COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 154

• Vær forsiktig ved manipulering av kateter, wire og hylser inne i et aneurysme. Signifikante
forstyrrelser kan løsne fragmenter av tromber eller plakk, noe som kan forårsake distal eller cerebral
embolisering eller forårsake ruptur av aneurysmet.
• Unngå å skade graftet eller forstyrre graftplasseringen etter plassering i tilfelle reinstrumentering
(sekundærintervensjon) av graftet er nødvendig.
• Unngå å føre hylsen framover når stentgraftet fortsatt er inne i den. Dersom hylsen føres framover
på dette stadiet, kan det føre til at piggene perforerer innførerhylsen.
• For å unngå floker i eventuelle katetre som finnes in situ, roter leveringssystemet under
tilbaketrekking.
4.6 Bruk av ballong (valgfritt)
• Blås ikke opp ballongen i aorta utenfor graftet, siden dette kan skade aorta. Bruk ballongen
i henhold til merkingen.
• Vær forsiktig ved oppblåsing av ballongen inne i graftet dersom det er forkalkning,
siden for stor oppblåsing kan skade aorta.
• Kontroller at ballongen er fullstendig tømt før den reposisjonereres.
• For ytterligere hemostase, kan Captor
innføring og senere tilbaketrekning av en ballong.
4.7 MR sikkerhet og kompatibilitet
Ikke-klinisk testing har vist at Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form MR-sikkert. Det kan
trygt scannes under følgende betingelser:
1.5 Tesla Systemer:
• Statisk magnetfelt på 1.5 Tesla
• Spatielt gradientfelt på 450 Gauss/cm
• Maksimal rapportert MR-system helkropps gjennomsnittlig absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg
for 15 minutters skanning.
Ved ikke-klinisk testing har Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form produsert en
temperaturstigning på mindre enn 1,4 °C ved en maksimal, helkroppsgjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) på 2,8 W/kg i 15 minutter med MR-skanning i en 1,5 Tesla Magnetom, Siemens
Medical Magnetom MR-skanner. Den maksimale helkroppsgjennomsnitt spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) var 2,8 W/kg som tilsvarer en kalorimetrisk målt verdi på 1,5 W/kg
3.0 Tesla Systemer:
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla
• Spatielt gradientfelt på 720 Gauss/cm
• Maksimal rapportert MR-system helkropps gjennomsnittlig absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg
for 15 minutters skanning.
Ved ikke-klinisk testing har Zenith TX2 TAA Endovaskulært graft med Pro-Form produsert en
temperaturstigning på mindre enn 1,9 °C ved en maksimal, helkroppsgjennomsnittlig en maksimal,
helkroppsgjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3.0 W/kg i 15 minutter med MR-skanning
i en 3.0 Tesla Excite GE Electric Healthcare MR-skanner. Den maksimale helkroppsgjennomsnitt spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) var 3.0 W/kg som tilsvarer en kalorimetrisk målt verdi på 2.8 W/kg
Bildeartefakten er gjennomgående gjennom hele det anatomiske området som inneholder utstyret,
og skjuler innsyn til nærliggende anatomiske strukturer innenfor omtrent 20 cm fra utstyret, i tillegg
til hele utstyret og dets lumen, når det skannes i ikke-klinisk testing ved hjelp av sekvensen: Rask,
spin-ekko i en 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, med G3,0-052B programvare, MR system med
kroppsradiofrekvenscoil.
For alle skannere vil bildeartefakten avta ettersom avstanden fra utstyret til det undersøkte området
øker. MR-skan av underekstremitetene kan gjøres uten bildeartefakt. Bildeartefakten kan være til stede
ved undersøkelse av abdomen, overekstremiteter, hode og halsområdet – avhengig av avstanden
fra utstyret til området som skal undersøkes.
Klinisk informasjon er tilgjengelig for seks pasienter som har fått MR-undersøkelser under den kliniske
utprøvingen. Det har ikke forekommet rapporterte bivirkninger eller problemer med utstyret hos noen
av disse pasientene som resultat av å ha gjennomgått MR. I tillegg har om lag 3000 pasienter blitt
implantert med Zenith TAA Endovaskulært graft over hele verden, og blant disse er det ikke rapportert
noen bivirkninger eller utstyrsproblemer som resultat av MR.
5. MULIGE BIVIRKNINGER
Bivirkninger som kan forekomme og/eller kreve intervensjon inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Amputasjon
• Anestesikomplikasjoner og påfølgende problemer (f.eks aspirasjon)
• Vekst av aneurysmet
• Aneurysmeruptur og død
• Aortaskade, inkludert perforasjon, disseksjon, blødning, ruptur og død
• Aorto-bronkial fistel
• Aorto-øsofageal fistel
• Arteriell eller venøs trombe og/eller pseudoaneurysme
• Atriovenøs fistel
• Blødning, hematom eller koagulopati
• Tarmkomplikasjoner (f.eks ileus, forbigående iskemi, infarkt, nekrose)
• Kardielle komplikasjoner og påfølgende problemer (f.eks arytmi, tamponade, hjerteinfarkt,
hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
• Claudifikasjon (f.eks sete, underekstremitet)
• Losjesyndrom
• Dødsfall
• Ødem
• Embolisering (mikro og makro) med forbigående eller permanent iskemi eller infarkt
• Indre lekkasje
• Endoprotese: feilaktig plassering av komponenter, utilstrekkelig plassering av komponenter,
komponentmigrering og/eller separasjon, suturbrudd, okklusjon, infeksjon, stentbrudd, slitasje på
graftmaterialet, dilatering, erosjon, punktur, perigraftflow, separasjon av pigger og korrosjon
• Femoral nevropati
• Feber og lokal betennelse
• Genitourinære komplikasjoner og påfølgende problemer (f.eks iskemi, erosjon, fistel,
urininkontinens, hematuri, infeksjon)
150 NORSK
Hemostatisk ventil løsnes eller strammes for å tilpasse
®
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02