COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 138

• Uit klinische ervaring is duidelijk geworden dat contrastversterkte spiraal-CTA
(computertomografische angiografie) met 3D-reconstructie de sterk aanbevolen
beeldvormingsmodaliteit is voor het nauwkeurig beoordelen van de anatomie van de patiënt
voordat de patiënt met de Zenith TX2 Pro-Form TAA endovasculaire graft wordt behandeld. Als
contrastversterkte spiraal-CTA met 3D-reconstructie niet beschikbaar is dan dient de patiënt te
worden doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is.
• Clinici bevelen aan de beeldversterker (C-arm) zodanig te positioneren dat deze loodrecht op de
aneurysmahals staat, meestal 45-75 graden links anterieur oblique (LAO) t.o.v. de boog.
Diameter: Contrastversterkte spiraal-CTA wordt sterk aanbevolen voor het meten van de aortadiameter.
De diameter moet worden gemeten van buitenwand naar buitenwand van het bloedvat, en niet in het
lumen. De spiraal-CT-scan moet de grote bloedvaten door de femurkoppen omvatten bij een axiale
plakdikte van 3 mm of kleiner.
Lengte: Uit klinische ervaring is duidelijk geworden dat 3D CTA-reconstructie de sterk aanbevolen
beeldvormingsmodaliteit is voor het nauwkeurig beoordelen van de proximale en distale halslengte
voor de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form. Deze reconstructies dienen in sagitale,
coronale en verschillende oblique aanzichten te worden uitgevoerd, afhankelijk van de anatomie
van de individuele patiënt. Als 3D-reconstructie niet beschikbaar is dan dient de patiënt te worden
doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is.
• De prestaties op lange termijn van de endovasculaire graft zijn nog niet vastgesteld. De patiënt
moet weten dat een endovasculaire behandeling een levenslange, regelmatige controle vraagt
van zijn/haar gezondheid en de prestaties van de endovasculaire graft. De patiënt met specifieke
klinische verschijnselen (bijv. endolekkage, vergroot aneurysma of veranderingen in de structuur
of positie van de endovasculaire graft) moet intensiever gecontroleerd worden. De specifieke
richtlijnen voor controle zijn beschreven in Sectie 12, RICHTLIJNEN VOOR BEELDOPNAMEN EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE.
• De Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form en Z-Trak Plus introductiesysteem wordt niet
aanbevolen voor patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn de noodzakelijke preoperatieve
en postoperatieve beeldopname- en implantatieonderzoeken te ondergaan als beschreven
in Sectie 12, RICHTLIJNEN VOOR BEELDOPNAMEN EN POSTOPERATIEVE CONTROLE.
• Na plaatsing van de endovasculaire graft moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd op
endolekkageflow, groei van het aneurysma en veranderingen in de structuur of positie van de
endovasculaire graft. Beeldopnamen dienen minimaal éénmaal per jaar te worden gemaakt,
waaronder: 1) röntgenopnamen van de borst ter controle van de integriteit van de graft (loslaten
van de onderdelen, stentbreuk, positie van de graft en/of loslaten van de weerhaakjes) en 2) CT-
opnamen met en zonder contrastvloeistof voor eventueel aantonen van veranderingen van het
aneurysma, endolekkageflow, doorgankelijkheid, draaiing, positie van de graft en ziekteprogressie.
Als renale complicaties of andere factoren het gebruik van contrastvloeistoffen voor beeldopnamen
uitsluiten, kunnen röntgenopnamen van de borst en CT-opnamen zonder contrastvloeistof in
combinatie met transoesofageale echocardiografie (voor onderzoek op endolekkage) dezelfde,
zij het suboptimale, informatie opleveren.
4.4 Selectie van de graft
• De aanbevolen grootte van de overlap tussen de grafts is 3-4 stents. De proximale afdichtende stent
van de proximale component of de distale afdichtende stent van de distale component mag echter
niet worden overlapt; gebeurt dat wel dan kan malappositie tegen de vaatwand het gevolg zijn.
De minimaal vereiste grootte van overlap tussen grafts is 2 stents (~50 mm); minder dan 2 stents
kan resulteren in endolekkage (met of zonder loslaten van componenten). De lengte van de grafts
dient dienovereenkomstig te worden geselecteerd.
• Strikt opvolgen van de maatgids in de gebruiksaanwijzing bij de Zenith TX2 TAA endovasculaire
graft met Pro-Form wordt aanbevolen bij het selecteren van een graft van de juiste maat (Tabel
10.1 en 10.2). Een toepasselijke overmaat van de graft is al in de maatgids in de gebruiksaanwijzing
verwerkt. Een maat buiten dit bereik kan resulteren in endolekkage, fractuur, migratie, en inklappen
of compressie van de graft.
4.5 Implantatieprocedure
(Raadpleeg Sectie 10, AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK)
• Adequate procedurele beeldvorming is vereist om de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-
Form succesvol in de hals te positioneren en adequate appositie tegen de aortawand te verzekeren.
• Het plaatsingssysteem mag niet buigen of knikken. Gebeurt dat wel dan kan dat leiden tot
beschadiging van het plaatsingssysteem en de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form.
• Het plaatsingssysteem mag tijdens de procedure niet gedraaid worden om verdraaiing van de
endovasculaire graft te voorkomen. Laat het hulpmiddel de curven en draaiingen van de bloedvaten
zelf volgen.
• Stop met opvoeren van de voerdraad of een onderdeel van het plaatsingssysteem zodra weerstand
wordt gevoeld. Stop en beoordeel de oorzaak van de weerstand; er kan beschadiging optreden
aan het bloedvat, de katheter of de graft. Ga zeer voorzichtig te werk in gebieden met stenose,
intravasculaire trombose of verkalkte of tortueuze bloedvaten.
• Chirurgisch verwijderen kan noodzakelijk zijn bij onbedoelde partiële ontplooiing of migratie
van de endoprothese.
• Tenzij er een medische indicatie bestaat, mag de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft met Pro-Form
niet worden ontplooid op een plaats waar deze een arterie zal occluderen die in de bloedvoorziening
naar een orgaan of extremiteit voorziet. De endoprothese mag geen significante boogarterieën of
arteriae mesenterica afdekken (mogelijk met uitzondering van de linker arteria subclavia). Gebeurt
dat wel dan kan dat kan leiden tot vaatocclusie. Als de graft over de linker arteria subclavia geplaatst
moet worden, moet de arts zich ervan bewust zijn dat dit de circulatie naar de hersenen en bovenste
extremiteiten, alsmede de collaterale circulatie naar het ruggenmerg kann bemoeilijken.
• Probeer de graft niet opnieuw in de sheath te plaatsen na gedeeltelijke of volledige ontplooiing.
• Het opnieuw distaal in positie brengen van de stentgraft na gedeeltelijke ontplooiing van de bedekte
proximale stent kan leiden tot beschadiging van de stentgraft en/of het bloedvat.
• Tijdens het terugtrekken van de sheath komen de proximale weerhaakjes bloot en maken contact
met de vaatwand. In deze fase kan het instrument mogelijk nog worden opgevoerd, maar
terugtrekken kan leiden tot schade aan de aortawand.
• Plaatsing van de proximale en distale uiteinden van de graft in parallelle aortahalssegmenten
zonder scherpe angulatie (>45°) of circulaire trombose/calcificatie is belangrijk om fixatie en
afdichting te bewerkstelligen.
• Plaatsing van het proximale of distale uiteinde van de graft in een aortahalssegment met een
diameter die verschilt van de oorspronkelijk bepaalde diameter op basis waarvan de maat van de
graft is vastgesteld, kan resulteren in een verkeerde maat (<10% of >25%) en daardoor in migratie,
endolekkage, aneurysmagroei of verhoogd risico op trombose.
134 NEDERLANDS I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02