COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 133

alla posizione originale e continuare il rilascio.
11. Verificare la posizione dell'innesto e regolarla in avanti, se necessario. Ricontrollare la posizione
dell'innesto con l'angiografia.
NOTA: Se un catetere angiografico viene posizionato parallelamente all'innesto dello stent,
utilizzarlo per eseguire l'angiografia di posizione.
12. Allentare il blocco di sicurezza dal meccanismo di rilascio verde con filo a innesco. Ritirare
lentamente il filo a innesco finché l'estremità prossimale dell'endoprotesinon si apre. (Fig. 11)
Il ritiro completo del filo a innesco rilascerà anche il collegamento distale all'introduttore.
NOTA: accertarsi che tutti i fili a innesco vengano rimossi prima del ritiro del sistema di
posizionamento.
13. Rimuovere interamente il sistema di introduzione interno, lasciando solo la guaina e la guida.
ATTENZIONE: per evitare di intrappolare i cateteri lasciati in sede, ruotare il sistema
di posizionamento durante l'estrazione.
14. Chiudere la valvola emostatica Captor
non si arresta.
Modellazione estensione distaleInserimento palloncino – (Opzionale)
1. Preparare il palloncino per modellazione nella maniera seguente e/o sulla base delle istruzioni
del produttore.
• Lavare il lume della guida con soluzione salina eparinizzata.
• Rimuovere tutta l'aria dal palloncino.
2. In fase di preparazione per l'inserimento del palloncino per modellazione, aprire la valvola
emostatica Captor™ ruotandola in senso antiorario.
3. Far avanzare il palloncino per modellazione sulla guida e attraverso la valvola emostatica
Captor™ del sistema di posizionamento fino al livello della sovrapposizione componente distale/
estensione distale. Mantenere un posizionamento corretto della guaina.
4. Serrare la valvola emostatica Captor™ intorno al palloncino per modellazione con una delicata
pressione ruotandola in senso orario.
ATTENZIONE: non gonfiare il palloncino nell'aorta fuori della protesi.
5. Espandere il palloncino per modellazione con il mezzo di contrasto diluito (così come indicato
dal produttore) nell'area della sovrapposizione, iniziando prossimalmente e lavorando in
direzione distale.
ATTENZIONE: verificare che lo sgonfiaggio del palloncino sia avvenuto completamente prima
del riposizionamento.
6. Ritirare il palloncino per modellazione fino allo stent ricoperto ed espanderlo.
7. Svitare la valvola emostatica Captor™, rimuovere il palloncino per modellazione e sostituirlo con
un catetere angiografico per eseguire gli angiogrammi completi.
8. Serrare la valvola emostatica Captor™ intorno al catetere angiografico con delicata pressione
ruotandola in senso orario.
9. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire all'aorta di riprendere la sua posizione
naturale.
Angiogramma finale
1. Posizionare il catetere angiografico subito sopra il livello della protesi endovascolare. Eseguire
un'angiografia per verificare il corretto posizionamento. Verificare la pervietà dei vasi ad arco.
2. Confermare che non ci siano endoleak o attorcigliamenti, e verificare la posizione degli indicatori
radiopachi dorati prossimali e distali. Rimuovere le guaine, le guide e i cateteri.
3. Suturare i vasi e chiudere chirurgicamente come di consueto.
11. LINEE GUIDA PER L'IMAGING E FOLLOW-UP POSTOPERATORIO
11.1 Generali
• Non sono state ancora definite le prestazioni a lungo termine delle protesi endovascolari.
È necessario informare tutti i pazienti che il trattamento endovascolare richiede un follow-up
regolare e continuo allo scopo di valutare le condizioni di salute dei pazienti stessi e le prestazioni
dell'endoprotesi endovascolare. Pazienti con determinati esiti clinici (ad es., endoleak, aneurismi in
crescita, o modifiche nella struttura o nella posizione della protesi endovascolare) devono ricevere
un ulteriore follow-up. I pazienti devono essere consigliati in merito all'importanza di aderire al
programma di follow-up, durante il primo anno e, in seguito, a intervalli annuali. Ai pazienti deve
essere detto che un follow-up regolare e coerente è una parte essenziale per assicurare la sicurezza
e l'efficacia generali del trattamento endovascolare di aneurismi aortici toracici.
• I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il follow-up relativo ai bisogni
e alle circostanze di ogni singolo paziente. Il programma di imaging raccomandato è presentato
nella Tabella 12.1. Questo programma continua ad essere la raccomandazione minima per il follow-
up del paziente e deve essere mantenuto anche in assenza di sintomi clinici (ad es., dolore, torpore,
debolezza). Pazienti con determinati esiti clinici (ad es., endoleak, aneurismi in crescita o modifiche
nella struttura o nella posizione dell'endoprotesi) devono ricevere il follow-up a intervalli più
frequenti.
• Il follow-up di imaging annuale dovrebbe includere radiografie del torace ed esami TAC
con o senza mezzo di contrasto. In presenza di complicanze renali o di altri fattori che precludano
l'uso dei mezzi di contrasto, è possibile utilizzare radiografie del torace e TAC senza mezzo di
contrasto in associazione a ecocardiografia transofagea per la valutazione di endoleak.
• La combinazione di imaging mediante TAC con e senza mezzo di contrasto fornisce informazioni
su migrazione del dispositivo, cambiamento della profondità del diametro dell'aneurisma, endoleak,
pervietà, tortuosità, malattia progressiva, lunghezza di fissazione e altri cambiamenti morfologici.
• Le radiografie al torace forniscono informazioni sull'integrità del dispositivo (separazione tra
componenti, frattura dello stent e separazione delle barbs) e sulla migrazione del dispositivo.
La Tabella 11.1 elenca i requisiti minimi per il follow-up mediante imaging per pazienti con protesi
Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form. Per i pazienti che richiedono un follow-up
potenziato devono essere fatte valutazioni provvisorie.
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
sull'introduttore Flexor
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ruotandola in senso orario finché
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