COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 164

Healthcare MR-skanner. Den maksimale helkroppsgjennomsnitt spesifikk absorpsjonsrate (SAR) var 3.0
W/kg som tilsvarer en kalorimetrisk målt verdi på 2.8 W/kg
Bildeartefakten er gjennomgående gjennom hele det anatomiske området som inneholder utstyret,
og skjuler innsyn til nærliggende anatomiske strukturer innenfor omtrent 20 cm fra utstyret, i tillegg
til hele utstyret og dets lumen, når det skannes i ikke-klinisk testing ved hjelp av sekvensen: Rask,
spin-ekko i en 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, med G3,0-052B programvare, MR system
med kroppsradiofrekvenscoil.
For alle skannere vil bildeartefakten avta ettersom avstanden fra utstyret til det undersøkte området
øker. MR-skan av underekstremitetene kan gjøres uten bildeartefakt. Bildeartefakten kan være til stede
ved undersøkelse av abdomen, overekstremiteter, hode og halsområdet – avhengig av avstanden
fra utstyret til området som skal undersøkes.
Klinisk informasjon er tilgjengelig for seks pasienter som har fått MR-undersøkelser under den kliniske
utprøvingen. Det har ikke forekommet rapporterte bivirkninger eller problemer med utstyret hos noen
av disse pasientene som resultat av å ha gjennomgått MR. I tillegg har om lag 3000 pasienter blitt
implantert med Zenith TAA Endovaskulært graft over hele verden, og blant disse er det ikke rapportert
noen bivirkninger eller utstyrsproblemer som resultat av MR.
11.5 Ytterligere overvåkning og behandling
(Se Avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)
Ytterligere overvåkning og mulig behandling anbefales for:
• Aneurysmer med Type I indre lekkasje
• Aneurysmer med Type III indre lekkasje
• Aneurysmeforstørrelse, >5mm av maksimal aneurysmediameterdybde (uansett status for indre
lekkasje)
• Migrering
• Utilstrekkelig forseglingslenge
Vurdering av reintervensjon eller konversjon til åpen reparasjon bør inkludere legens vurdering av
den aktuelle pasientens ko-morbiditet, forventet levetid og pasientens personlige valg. Pasienter bør
informeres om at senere reintervensjon, inkludert kateterbasert og åpen kirurgisk prosedyre, er mulig
etter plassering av endovaskulære graft.
12. REFERANSER
Denne bruksanvisningen er basert på legers erfaring og(eller) deres publiserte litteratur. Kontakt
din lokale Cook representant for informasjon om tilgjengelig litteratur.
160 NORSK I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02