COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 125

Sono disponibili informazioni cliniche su sei pazienti sottoposti a scansioni RMN nel corso della
sperimentazione clinica. Non sono stati riportati eventi avversi o problemi relativi al dispositivo in
nessuno tra questi pazienti come conseguenza della RMN. Inoltre, in circa 3.000 pazienti sottoposti
a impianto di protesi endovascolare Zenith TAA in tutto il mondo, non sono stati riportati eventi avversi
o problemi relativi al dispositivo come conseguenza della RMN.
5. EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
Gli eventi avversi che possono verificarsi e/o richiedere intervento, includono, ma non sono limitati a:
• Amputazione
• Complicanze anestetiche e successivi problemi associati (ad es. aspirazione)
• Allargamento dell'aneurisma
• Rottura dell'aneurisma e morte
• Danni aortici, quali perforazione, dissezione, emorragia, rottura e morte
• Fistola aorto-bronchiale
• Fistola aorto-esofagea
• Trombosi arteriosa o venosa e/o pseudoaneurisma
• Fistola arteriovenosa
• Sanguinamento, ematoma o coagulopatie
• Complicanze intestinali (ad es. ileo, ischemia transiente, infarto, necrosi)
• Complicanze cardiache e conseguenti problemi associati (ad es. aritmia, tamponamento, infarto del
miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, ipertensione)
• Claudicazione (ad es. natiche, arto inferiore)
• Sindrome compartimentale
• Morte
• Edema
• Embolizzazione (micro e macro) con ischemia transiente o permanente o infarto
• Endoleak
• Endoprotesi: posizionamento errato dei componenti; rilascio incompleto dei componenti;
migrazione e/o separazione dei componenti; rottura della sutura; occlusione; infezione; rottura
dello stent; usura del materiale; dilatazione; erosione; perforazione; flusso peri-protesi; separazione
e corrosione delle barbs
• Neuropatia femorale
• Ipertermia e flogosi localizzata
• Complicanze genitourinarie e successivi problemi associati (ad es. ischemia, erosione, fistola,
incontinenza urinaria, ematuria, infezione)
• Insufficienza epatica
• Impotenza
• Infezione dell'aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, compresa formazione di ascesso, febbre
e dolore transitori
• Complicanze linfatiche e successivi problemi associati (ad es. fistola linfatica, linfocele)
• Complicanze neurologiche locali o sistemiche e successivi problemi associati (ad es. ictus, attacco
ischemico transitorio, paraplegia, paraparesi/shock del midollo spinale, paralisi)
• Occlusione del dispositivo o del vaso originale
• Embolia polmonare.
• Complicanze polmonari/respiratorie e successivi problemi associati (ad es. polmonite, insufficienza
respiratoria, intubazione prolungata)
• Complicanze renali e successivi problemi associati (ad es. occlusione delle arterie, tossicità del
mezzo di contrasto, insufficienza, guasto)
• Conversione chirurgica per la risoluzione a cielo aperto
• Complicanze del sito d'accesso vascolare, compresa infezione, dolore, ematoma, pseudoaneurisma,
fistola arteriovenosa
• Spasmo vascolare o trauma vascolare (ad es. dissezione del vaso iliofemorale, emorragia, rottura,
morte)
• Complicanze delle ferite e successivi problemi associati (ad es. deiscenza, infezione)
6. SELEZIONE DEL PAZIENTE E TRATTAMENTO
( Vedere Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI)
6.1 Personalizzazione del trattamento
Cook raccomanda la selezione del diametro dei componenti della protesi Zenith TX2 TAA Graft
Endovascolare con Pro-Form così come descritto nella Tabelle 10.1 e 10.2. Tutte le lunghezze e i
diametri dei dispositivi necessari a completare la procedura devono essere disponibili per il medico,
specialmente quando le misurazioni di programmazione del caso pre-operatorie (diametri/lunghezze
del trattamento) non sono certe. Questo approccio consente una maggiore flessibilità intraoperatoria
per ottenere esiti procedurali ottimali. I rischi e i vantaggi descritti in precedenza devono essere
attentamente presi in considerazione per ogni paziente prima dell'uso della protesi Zenith TX2 TAA
Graft Endovascolare con Pro-Form. Ulteriori considerazioni per la selezione del paziente comprendono,
ma non sono limitate a:
• Età e aspettativa di vita del paziente
• Co-morbidità (ad es. insufficienza cardiaca, polmonare o renale prima dell'intervento chirurgico,
obesità patologica)
• Idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• Rischio di rottura dell'aneurisma confrontato con il rischio legato al trattamento la protesi Zenith
TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form
• Capacità di tollerare l'anestesia generale, regionale o locale
• Capacità e volontà di sottoporsi e soddisfare il follow-up necessario
• Le dimensioni del vaso di accesso iliofemorale (trombo, calcificazione e/o tortuosità) devono essere
compatibili con le tecniche di accesso vascolare e gli accessori del profilo di erogazione di un
introduttore vascolare da 20 o 22 French
• Morfologia vascolare idonea per la riparazione endovascolare, che comprende:
• Adeguato accesso iliaco/femorale compatibile con i sistemi di posizionamento richiesti,
• Raggio di curvatura maggiore di 35 mm lungo l'intera lunghezza dell'aorta che deve essere
trattata,
• Segmenti aortici non aneurismatici (colletto) prossimale e distale all'aneurisma:
• con una lunghezza di almeno 20 mm,
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