COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 31

Tabulka 11.2 Akceptovatelné protokoly pro zobrazování
IV kontrastní
Akceptovatelné přístroje
Objem injekce
Rychlost injekce
Režim injekce
bolusu
Načasování
Pokrytí – začátek
Pokrytí – konec
Kolimace
Rekonstrukce
Axiální DFOV
Série po injekci
11.3 Radiogramy hrudníku
Potřebné jsou následující snímky:
• Dva filmy: vleže zepředu (AP) a laterální napříč
• Zaznamenejte vzdálenost od stolu k filmu a použijte stejnou vzdálenost při každém dalším vyšetření
• Zajistěte, aby celý implantát byl zachycen na každém jednotlivém snímku v podélné orientaci.
• Pro všechny projekce je nutné použít střední tvrdost snímku k zajištění dostatečného prosvícení mediastina
Existují-li jakékoli pochybnosti ohledně integrity zařízení (např. zasmyčkování, zlomení stentu, oddělení kotviček,
vzájemný pohyb komponent), doporučuje se použít zvětšené obrazy. Ošetřující lékař musí na snímcích vyhodnotit
integritu implantátu (celou délku zařízení včetně všech komponent) pod 2-4násobným zvětšením.
11.4 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
Neklinické zkoušky prokázaly, že cévní endovaskulární Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ je
podmíněně bezpečný při vyšetření MRI. Vyšetření lze bezpečně provádět za následujících podmínek:
Systémy 1,5 Tesla:
• Statické magnetické pole 1,5 Tesla
• Prostorový gradient pole 450 gaussů/cm
• Maximální celková průměrná specifická tělesná absorpce (SAR) 2 W/kg po dobu 15 min zobrazování MRI
V neklinickém testování došlo u endovaskulárního Zenith® TX2® TAA Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™
zavaděčem k zvýšení teploty o méně než 1,4 °C při maximální celkové průměrné specifické tělesné absorpci (SAR)
2,8 W/kg po dobu 15 minut vyšetření MRI v zařízení Magnetom, Siemens Medical Magnetom MR o magnetickém
poli 1,5 Tesla. Maximální celková průměrná specifická tělesná absorpce (SAR) byla 2,8 W/kg, což odpovídá
kalorimetricky změřené hodnotě 1,5 W/kg.
Systémy 3,0 Tesla:
• Statické magnetické pole 3,0 Tesla
• Prostorový gradient pole 720 gaussů/cm
• Maximální celková průměrná specifická tělesná absorpce (SAR) 2 W/kg po dobu 15 min zobrazování MRI
V neklinickém testování došlo u endovaskulárního Zenith® TX2® TAA
zavaděčem k zvýšení teploty o méně než 1,9 °C při maximální celkové průměrné specifické tělesné absorpci (SAR)
3,0 W/kg po dobu 15 minut vyšetření MRI v magnetickém poli 3,0 Tesla na přístroji Excite, GE Electric Healthcare MR.
Maximální celková průměrná specifická tělesná absorpce (SAR) byla 3,0 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené
hodnotě 2,8 W/kg.
Obrazové artefakty se vyskytují v celé anatomické oblasti kolem zavedeného prostředku a znemožňují zobrazení
bezprostředně přilehlých anatomických struktur do vzdálenosti přibližně 20 cm od zařízení a dále celého vlastního
prostředku a jeho lumenu při vyšetření v neklinickém testování za použití následující sekvence: Fast spin echo v poli
3,0 Tesla, na přístroji Excite, GE Electric Healthcare, se software G3.0-052B, MR systém s celotělovou radiofrekvenční
cívkou.
U všech přístrojů pro zobrazení magnetickou rezonancí se obrazový artefakt zmírňuje rostoucí vzdáleností
vyšetřované oblasti od prostředku. Vyšetření dolních končetin magnetickou rezonancí lze provést bez obrazového
artefaktu. Obrazový artefakt může být přítomen při vyšetření oblasti břicha, horních končetin a hlavy a krku
v závislosti na vzdálenosti vyšetřované oblasti od zavedeného zdravotnického prostředku.
Klinické informace jsou k dispozici od šesti pacientů, kterým bylo provedeno vyšetření MRI v rámci klinické studie.
U žádného z těchto pacientů nebyly po vyšetření MRI hlášeny žádné nežádoucí příhody nebo komplikace vztažené
k prostředku. Dále bylo na celém světě vyšetřeno přibližně 3000 pacientů s implantovanými endovaskulárními grafty
Zenith TAA, u nichž nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody nebo komplikace s prostředkem v důsledku vyšetření
MRI.
11.5 Další sledování a léčba
(Viz Oddíl 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ)
Další sledování a potenciálně další léčba se doporučuje v následujících případech:
• Aneuryzma s endoleakem typu I
• Aneuryzma s endoleakem typu III
• Zvětšení aneuryzmatu; maximální průměr hloubky aneurysmatu > 5 mm (bez ohledu na stav endoleaku)
• Migrace
• Neadekvátní délka utěsnění
Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou reparaci musí lékař posoudit
doprovodná onemocnění konkrétního pacienta, předpokládanou délku jeho života a pacientovu osobní volbu.
Pacienti musí být poučeni, že po implantaci endograftu může být nutný další intervenční zásah, a to buď
endovaskulární, nebo chirurgický.
12. LITERATURA
Tento návod k použití je založen na zkušenostech lékařů a (nebo) na jejich publikované literatuře. Informace
o dostupné literatuře vám poskytne nejbližší prodejní zástupce společnosti Cook.
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
Nekontrastní
Ne
Spirální CT nebo vysoce výkonné MDCT
schopné provést vyšetření během >40
sekund
n/a
n/a
n/a
n/a
Krk
Bránice
<3 mm
2,5 mm v celém rozsahu – měkký algoritmus
32 cm
Není
Spirální CT nebo vysoce výkonné MDCT
schopné provést vyšetření během >40
Podle protokolu používaného na daném
Testovací bolus: Smart Prep, C.A.R.E. nebo
Subklavie a aorta
Počátek a. profunda femoris
2,5 mm v celém rozsahu – měkký algoritmus
ndovaskulární Stentgraft s Pro-Form™
E
Kontrastní
Ano
sekund
pracovišti
>2.5 cc/sec
Výkon
ekvivalent
<3 mm
32 cm
Není
ČESKY 27