COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 106

Tableau 11.2 Protocoles d'imagerie acceptables
Produit de contraste IV
Machines acceptables
Volume d'injection
Débit d'injection
Mode d'injection
Temps d'injection du bolus
Couverture - début
Couverture - fin
Collimation
Reconstruction
DFOV axial
Séries post-injection
11.3 Radiographies thoraciques
Les vues suivantes sont requises :
• Deux films : décubitus dorsal-frontal (antéropostérieur) et profil chirurgical
• Enregistrer la distance table-film et utiliser la même distance à chaque examen ultérieur
• Vérifier que tout le dispositif est capturé sur chaque format d'image unique dans le sens
de la longueur.
• La cellule photoélectrique centrale doit être utilisée pour toutes les vues afin de garantir
une pénétration adéquate du médiastin.
S'il y a un problème avec l'intégrité du dispositif (p. ex. plicature, rupture de l'endoprothèse, séparation
des barbelures, migration relative du composant), il est recommandé d'utiliser des vues à plus fort
grossissement. Le médecin traitant doit évaluer les films pour déterminer l'intégrité du dispositif
(longueur entière du dispositif, y compris les composants) avec une aide visuelle de grossissement
2-4X.
11.4 Sécurité et compatibilité de l'IRM
Une étude non clinique a démontré que l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement
d'Anévrysme de l'Aorte Thoracique avec Pro-Form était compatible IRM sous certaines conditions.
Un examen IRM sûr est possible dans le respect des éléments suivants :
Systèmes 1,5 Tesla :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla
• Champ spatial graduel de 450 Gauss/cm
• Taux maximal d'absorption spécifique (SAR) moyen de tout l'organisme de 2 W/kg pour 15 minutes
d'imagerie
D'après l'étude non clinique, l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de
l'Aorte Thoracique avec Pro-Form a généré une augmentation de température inférieure à 1,4 °C
à un taux maximum d'absorption spécifique (SAR) moyen de tout l'organisme de 2,8 W/kg pour
15 minutes d'imagerie RM avec un scanner IRM Magnetom 1,5 Tesla de Siemens Medical Solutions.
Le taux maximum d'absorption spécifique moyen de tout l'organisme était de 2,8 W/kg, ce qui
correspond à une valeur mesurée de calorimétrie de 1,5 W/kg.
Systèmes 3,0 Tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 Tesla
• Champ spatial graduel de 720 Gauss/cm
• Taux maximal d'absorption spécifique (SAR) moyen de tout l'organisme de 2 W/kg
pour 15 minutes d'imagerie
D'après une étude non clinique, l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de
l'Aorte Thoracique avec Pro-Form a généré une augmentation de température inférieure à 1,9 °C à un
taux maximum d'absorption spécifique (SAR) moyen de tout l'organisme de 3 W/kg pour 15 minutes
d'imagerie RM avec un scanner IRM Excite 3 Tesla de GE Electric Healthcare. Le taux maximum
d'absorption spécifique moyen de tout l'organisme était de 3 W/kg, ce qui correspond à une valeur
mesurée de calorimétrie de 2,8 W/kg.
L'artéfact sur l'image s'étend sur toute la région anatomique contenant le dispositif, masquant la vue
des structures anatomiques immédiatement adjacentes (dans un rayon d'environ 20 cm) au dispositif,
ainsi que l'intégralité du dispositif et de sa lumière, lorsqu'ils sont scannés au cours d'une étude non
clinique utilisant la séquence : écho de spin rapide dans un système IRM Excite 3,0 Tesla de GE Electric
Healthcare, avec logiciel G3.0-052B et bobine radiofréquence corporelle.
Pour tous les scanners, l'artéfact sur l'image se dissipe à mesure que la distance entre le dispositif
et la zone d'intérêt augmente. Les clichés d'IRM des membres inférieurs peuvent être obtenus sans
artéfact. L'artéfact peut être présent dans des clichés de la région abdominale, des membres supérieurs
et de la tête et du cou, en fonction de la distance séparant le dispositif de la zone d'intérêt.
Des informations cliniques sont disponibles sur six patients qui ont subi une IRM au cours de l'étude
clinique. Aucun événement indésirable ou problème lié au dispositif n'a été signalé chez aucun de ces
patients suite à l'IRM. En outre, environ 3 000 patients ont reçu les endoprothèses vasculaires Zenith
pour AAT dans le monde, et aucun événement indésirable ou problème lié au dispositif résultant
de l'IRM n'a été signalé.
11.5 Surveillance complémentaire et traitement
(voir section 4, AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS)
Une surveillance complémentaire et un traitement possible sont recommandés pour :
• Anévrismes avec endofuite de type I
• Anévrismes avec endofuite de type III
• Développement de l' anévrisme, > 5 mm de diamètre de l'anévrisme maximum
(quel que soit l'état de l'endofuite)
• Migration
• Longueur de fixation inadéquate
102 FRANÇAIS
Sans produit de contraste
Non
Tomodensitomètre spiralé ou multidétecteurs haute
performance > 40 secondes
Ne s'applique pas
Ne s'applique pas
Ne s'applique pas
Ne s'applique pas
Col
Diaphragme
<3 mm
2,5 mm tout le long - algorithme faible
32 cm
Aucune
Avec produit de contraste
Oui
Tomodensitomètre spiralé ou multidétecteurs haute
performance > 40 secondes
Conformément au protocole de l'établissement
>2.5 cc/sec
Puissance
Bolus d'essai : Smart Prep, C.A.R.E. ou équivalent
Aorte sous-clavière
Origine artère fémorale profonde
<3 mm
2,5 mm tout le long - algorithme faible
32 cm
Aucune
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02