COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 169

• Neuropatia nerwu udowego.
• Gorączkę i ograniczone zapalenie
• Problemy ze strony układu rozrodczego i moczowego i następcze problemy towarzyszące (Np.: niedokrwienie,
erozję, przetokę, nietrzymanie moczu, krwiomocz, infekcję)
• Niewydolność wątroby
• Impotencję
• Infekcję tętniaka, stentgraftu lub miejsca dostępu z powstaniem ropnia, przejściową gorączką i bólem
• Powikłania limfatyczne i następcze problemy towarzyszące (np. przetoka limfatyczna, torbiel limfatyczne).
• Miejscowe lub ogólne powikłania neurologiczne z następczymi problemami towarzyszącymi (Np.: udarem,
przejściowym napadem niedokrwiennym, paraplegią/wstrząs rdzenia kręgowego, porażeniem)
• Okluzję urządzenia lub naczynia
• Zator płucny
• Powikłania dotyczące układu oddechowego z następczymi problemami towarzyszącymi (Np.: zapaleniem płuc,
niewydolnością oddechową, przedłużoną intubacją)
• Komplikacje dotyczące nerek i następcze problemy towarzyszące (Np.: okluzję tętnicy, toksyczny wpływ kontrastu,
niewydolność nerek)
• Konwersję do metody chirurgicznej
• Powikłania ze strony miejsca wkłucia włączając infekcję, ból, krwiak, powstanie tętniaka rzekomego, przetokę
tętniczo – żylną
• Skurcz naczyń lub uraz (Np.: rozwarstwienie naczyń biodrowo – udowych, krwawienie, pęknięcie, śmierć)
• Powikłania dotyczące rany pozabiegowej i następcze problemy towarzyszące (Np.: rozejście się rany, infekcję)
6. WYBÓR PACJENTÓW I LECZENIE
(Patrz Rozdział 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI)
6.1 Indywidualizacja leczenia
Firma Cook zaleca, aby średnice elementów stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form
były dobrane zgodnie z informacjami zawartymi w tabeli 10.1 i 10.2. Lekarz powinien mieć dostęp do wszystkich
długości i średnic urządzeń potrzebnych do wykonania procedury, zwłaszcza, jeśli pomiary dokonane przed zabiegiem
(średnice/długości) są niepewne. Takie podejście pozwala na większą śródoperacyjną elastyczność w celu osiągnięcia
optymalnych wyników procedury. Ryzyka i korzyści powinny być dokładnie rozważone u każdego pacjenta przed
użyciem stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form. Dodatkowo znaczenie w wyborze
pacjentów mają między innymi:
• Wiek pacjenta i jego oczekiwany czas życia
• Choroby współistniejące (np.: niewydolność krążenia, oddechowa lub nerek, patologiczna otyłość)
• Możliwość poddania pacjenta leczeniu chirurgicznemu
• Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem związanym z leczeniem za pomocą stentgraft
wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form
• Możliwość tolerancji znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego
• Możliwość i chęć poddania się i stosowania się do wymaganej kontroli
• Średnica naczyń biodrowo - udowych i ich morfologia (skrzeplina, zwapnienia i/lub krętość) powinny pozwalać
na uzyskanie dostępu naczyniowego i przeprowadzenia zestawu wprowadzającego o średnicy 20 Fr do 22 Fr.
• Cechy morfologiczne układu naczyniowego pozwalające na interwencje śródnaczyniowe obejmujące:
• Odpowiedni dostęp do naczyń biodrowych/udowych pozwalający na zastosowanie odpowiedniego
zestawu wprowadzającego,
• Promień krzywizny większy niż 35 mm wzdłuż całego odcinka aorty, który ma być poddany leczeniu,
• Niezmienione tętniakowato fragmenty aorty (miejsca mocowania) zlokalizowane proksymalnie i dystalnie
od tętniaka:
• o długości co najmniej 20 mm,
• o średnicy mierzonej pomiędzy zewnętrznymi ścianami nie większej niż 38 mm i nie mniejszej niż 20 mm,
oraz
• O kącie mniejszym niż 45 stopni.
Ostateczna decyzja dotycząca leczenia należy do lekarza i pacjenta.
7. INFORMACJE DLA PACJENTA
Lekarz i pacjent (i/lub członkowie rodziny) podczas omawiania urządzenia i procedury powinni zapoznać
się z zagrożeniami i korzyściami obejmującymi:
• Niebezpieczeństwa i różnice pomiędzy metodą śródnaczyniową i chirurgiczną
• Potencjalne przewagi metody chirurgicznej
• Potencjalne przewagi metody śródnaczyniowej
• Możliwość konieczności przeprowadzenia kolejnej interwencji lub zabiegu chirurgicznego po przeprowadzeniu
zabiegu śródnaczyniowego
Oprócz omówienia ryzyka i korzyści metody śródnaczyniowej lekarz powinien ocenić zdolność pacjenta do
współpracy w przeprowadzaniu pozabiegowych kontroli koniecznych do zapewnienia bezpieczeństwa i efektywności
leczenia. Poniżej znajdują się dodatkowe tematy do omówienia z pacjentem dotyczące oczekiwań po leczeniu
śródnaczyniowym:
• Nie określono jeszcze odległych wyników stentgraftów śródnaczyniowych. Wszystkich pacjentów należy
uprzedzić, że leczenie śródnaczyniowe wymaga trwających całe życie regularnych badań kontrolnych
mających na celu ocenę ich zdrowia i zachowanie stentgraftu śródnaczyniowego. Pacjenci, u których
stwierdzi się szczególne stany (np.: zacieki, powiększanie się tętniaka, zmianę struktury lub położenia stentgraftu)
powinni być poddani wzmożonej kontroli. Szczegółowe zalecenia dotyczące kontroli opisano w rozdziale 12,
ZALECENIA DOTYCZĄCE BADAŃ OBRAZOWYCH I KONTROLI.
• Należy poinformować pacjenta o wadze przestrzegania planowanych badań kontrolnych zarówno w czasie
pierwszego roku jak i późniejszych, corocznych spotkaniach. Pacjent powinien być świadomy, że stała i regularna
kontrola jest istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia śródnaczyniowego
tętniaka aorty piersiowej. Jako minimum konieczne jest coroczne wykonywanie badań obrazowych i
przestrzeganie wymagań rutynowej kontroli pozabiegowej, co powinno być rozumiane jako zaangażowanie
pacjenta w utrzymanie zdrowia i dobrego samopoczucia.
• Należy poinformować pacjenta, że zakończone sukcesem leczenie tętniaka nie zatrzymuje postępu choroby. Cały
czas możliwy jest postęp degeneracji naczyń krwionośnych.
• Lekarz musi poinformować pacjenta, że powinien on pilnie szukać pomocy lekarskiej w razie spostrzeżenia
objawów okluzji stentgraftu, powiększenia się tętniaka lub jego pękania. Objawy okluzji stentgraftu to między
innymi brak tętna na kończynach dolnych, ból niedokrwienie jelit lub ochłodzenie kończyn. Pękanie tętniaka
może nie dawać żadnych objawów, ale zazwyczaj odczuwany jest ból, sztywność, osłabienie nóg, ból pleców lub
w klatce piersiowej, uporczywy kaszel, zawroty głowy, omdlenie, szybka akcja serca lub nagłe osłabienie.
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
POLSKI 165