Stryker Performance-LOAD Cot Fastener System Betriebsanleitung Seite 694

У У с с т т а а н н о о в в к к а а
З З а а к к о о н н о о д д а а т т е е л л ь ь н н ы ы е е т т р р е е б б о о в в а а н н и и я я к к с с и и с с т т е е м м е е о о б б е е с с п п е е ч ч е е н н и и я я к к а а ч ч е е с с т т в в а а
П П Р Р Е Е Д Д У У П П Р Р Е Е Ж Ж Д Д Е Е Н Н И И Е Е
• Всегда устанавливайте систему фиксатора каталки, как указано в настоящем руководстве. Неправильная
установка может привести к травме. Убедитесь в том, что выбранная конфигурация, как минимум, испытана на
соответствие требованиям Стандарта 004 Национальной ассоциации производителей оборудования для
грузовых автомобилей/секции производителей автомобилей скорой помощи США, «Статические испытания
системы фиксации носилок» (AMD-004).
• Принимайте специальные меры предосторожности относительно электромагнитной совместимости (ЭМС) при
использовании электрооборудования медицинского назначения. Устанавливайте и вводите в эксплуатацию
систему фиксации каталки в соответствии со сведениями относительно ЭМС, приведенными в настоящем
руководстве. Переносное и мобильное оборудование связи, работающее в диапазоне радиочастот, может
повлиять на работу системы фиксации каталки.
Статья 21 Свода федеральных постановлений (CFR) Управления по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств (FDA) США содержит нормативы относительно установки таких устройств, как система
фиксации каталки. В соответствии с этим федеральным законодательством США правильность установки каждого
устройства специально обученным* персоналом должна контролироваться при помощи критериев проверки,
изложенных в контрольном списке установки. Этот документ должен храниться не менее семи лет для каждого
серийного номера/каждой установки.
*Предприятие, осуществляющее установку, обязано хранить свою собственную документацию об обучении
персонала, показывающую квалификацию лиц, производящих установку.
2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 , , « « У У с с т т а а н н о о в в к к а а » »
(а) Каждый изготовитель устройства, требующего установки, должен разработать и поддерживать надлежащие
инструкции по установке и проверке, где это необходимо. Инструкция и процедуры должны включать руководство
по обеспечения правильности установки, после которой устройство должно функционировать в соответствии с
назначением. Изготовитель должен распространять инструкции и процедуры вместе с устройством или иным
образом сделать их доступными для лиц, выполняющих установку.
(b) Лицо, производящее установку, обязано обеспечить выполнение установки, проверки и любых требуемых
испытаний в соответствии с инструкциями и процедурами изготовителя, а также документировать проверку и
любые результаты испытаний в качестве доказательства правильности установки.
RU 10 6392-009-005 Rev F.1