No Utilizar Envases Que Estén Abiertos O; Guardar En Un Lugar Seco - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

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Sistema de liberación AMPLATZER TorqVue™ con catéter empujador
Instrucciones de uso
No utilizar envases que estén abiertos o dañados.

Guardar en un lugar seco.

Precaución: Dispositivo experimental. Las leyes de EE.UU. permiten el uso de este dispositivo
únicamente en investigaciones.
Descripción
El sistema de liberación AMPLATZER TorqVue con catéter empujador (TorqVue) se compone de una
vaina de liberación, un dilatador, un dispositivo de carga, un tornillo de mano de plástico, un cable
de liberación y un catéter empujador. El sistema TorqVue se diseñó específicamente para facilitar el
acople, carga, liberación y despliegue del dispositivo oclusor de CIV perimembranosa AMPLATZER.
TorqVue consta de los siguientes componentes:
• Vaina de liberación: utilizada para liberar el dispositivo
• Adaptador Touhy-Borst con tubo de extensión y llave de paso
• Dilatador: utilizado para facilitar la penetración del tejido
• Dispositivo de carga: utilizado para introducir el oclusor en la vaina de liberación
• Tornillo de mano de plástico: facilita el control de la dirección y sirve de "mango" para
desconectar (desenroscando) el cable de liberación del dispositivo
• Cable de liberación: permite colocar y recuperar el dispositivo
• Catéter empujador: impide que el dispositivo gire dentro de la vaina de liberación, para
permitir la correcta alineación del oclusor durante su despliegue
Uso previsto
El sistema de liberación AMPLATZER TorqVue con catéter empujador está destinado a facilitar el
acople, carga, liberación y despliegue del dispositivo oclusor de CIV perimembranosa AMPLATZER.
Indicaciones
El sistema de liberación TorqVue con catéter empujador está indicado para ser empleado por
cardiólogos intervencionistas durante la implantación de un dispositivo oclusor de CIV
perimembranosa AMPLATZER.
Precauciones y advertencias
• Esterilizado con óxido de etileno. Para un solo uso. No volver a utilizar o esterilizar.
• No utilizar este producto si el envase está abierto o dañado.
• Guardar en un lugar seco.
• Utilizar antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Posibles complicaciones
Los procedimientos que requieran la introducción de un catéter por vía percutánea deben ser
realizados exclusivamente por médicos que estén familiarizados con las posibles complicaciones.
En cualquier momento del procedimiento o posteriormente pueden surgir complicaciones, entre las
cuales destacan:
• Embolia aérea
• Hematoma en el lugar de la punción
• Infección
• Perforación de la pared del vaso
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Procedimiento
Precaución: El procedimiento debe realizarse conforme a las instrucciones de uso incluidas con el
oclusor AMPLATZER. A continuación se proporcionan instrucciones generales de uso del sistema
de liberación.
1. Siga las instrucciones previas al procedimiento conforme a los protocolos hospitalarios y las
instrucciones de uso del oclusor AMPLATZER correspondiente.
2. Inspeccione la bolsa estéril del sistema TorqVue para verificar que esté precintada e intacta.
Abra cuidadosamente la bolsa estéril e inspeccione el sistema de liberación para asegurarse
de que no esté dañado.
3. Introduzca una guía de intercambio de 0,035 pulg. tal como se especifica en las instrucciones
del oclusor.
4. Irrigue el dilatador y la vaina de liberación con solución salina.
5. Introduzca el dilatador en la vaina de liberación y fíjelo con el mecanismo de bloqueo.
6. Haga avanzar la vaina de liberación y el dilatador sobre la guía y colóquelos en su posición
según las instrucciones del oclusor.
7. Desplace el sistema como si se tratara de una unidad hasta que la vaina de liberación se
encuentre en la posición correcta. Sitúe la guía, el catéter y la vaina de liberación según las
instrucciones del oclusor.
8. Retire el dilatador y la guía.
9. Deje que el flujo retrógrado de sangre purgue de aire el sistema.
10. Pase el cable de liberación a través del catéter empujador. (CUIDADO: Este paso debe
realizarse junto con un asistente que enderece el catéter empujador.)
11. Acople una válvula hemostática al cargador e irrigue el catéter empujador con solución salina.
12. Haga avanzar el cable de liberación y el catéter empujador a través de la válvula hemostática
y el cargador.
13. Enrosque el oclusor AMPLATZER a la punta del cable de liberación; hágalo girar en el sentido
de las agujas del reloj hasta que esté bien ajustado.
14. Alinee la parte plana del catéter empujador con la parte plana del tornillo terminal del
dispositivo y empuje hacia el interior de la cápsula.
15. Una vez que estén bien conectados, sumerja el dispositivo y el cargador en solución salina
y tire del oclusor hacia el interior del cargador.
16. Haga avanzar el tornillo de mano sobre el cable de liberación hasta el extremo del catéter
empujador, y apriete para impedir que el dispositivo gire.
17. Acople el cargador a la vaina de liberación y, sin torsión, haga avanzar el dispositivo hasta la
punta de la vaina de liberación.
18. Sitúe y despliegue el dispositivo según las instrucciones del oclusor.
19. Confirme la posición del dispositivo. No suelte (desenrosque) el dispositivo hasta haber
confirmado la posición del oclusor.
20. Una vez confirmada la posición del oclusor, suelte el dispositivo desenroscando el tornillo de
mano en sentido contrario al de las agujas del reloj.
21. Siga las instrucciones postimplantación correspondientes al oclusor AMPLATZER utilizado.
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