Aç›K Veya Hasarl› Paketleri Kullanmay›N; Kuru Bir Yerde Muhafaza Edin; Tici Kateterli Amplatzer Torqvue Tafl›Ma Sistemi Kullanma Talimat - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

‹tici Kateterli AMPLATZER ® TorqVue™ Tafl›ma Sistemi
Kullanma Talimat›
Aç›k veya hasarl› paketleri kullanmay›n.

Kuru bir yerde muhafaza edin.

Dikkat: Cihaz araflt›rma aflamas›nda olup, ABD yasalar›nca sadece araflt›rma amac› ile kullan›labilir.
Tan›m
‹tici (Pusher) Kateterli AMPLATZER TorqVue Tafl›ma Sistemi (TorqVue); bir tafl›ma k›l›f›, dilatör,
yükleme ayg›t›, plastik mengene, tafl›ma kablosu ve itici kateterden oluflur. TorqVue, AMPLATZER
Membranöz VSD Oklüder cihaz›n›n tutturulmas›, yüklenmesi, tafl›nmas› ve konuflland›r›lmas›n›
kolaylaflt›rmak için özel olarak tasarlanm›flt›r. TorqVue afla¤›daki parçalardan oluflur:
• Tafl›ma K›l›f› – cihaz› tafl›mak için kullan›l›r.
• Uzatma borulu ve musluklu Touhy-Borst adaptörü.
• Dilatör –dokuya kolay penetrasyon için kullan›l›r.
• Yükleme Ayg›t› –Oklüder cihaz›n› tafl›ma k›l›f›n›n içine sokmak için kullan›l›r.
• Plastik Mengene –yön kontrolünü kolaylaflt›r›r ve tafl›ma kablosunu cihazdan ay›rmaya (viday›
sökmeye) yarayan tutaç görevini yapar.
• Tafl›ma Kablosu –cihaz›n yerlefltirilmesine ve yakalanmas›na olanak tan›r.
• ‹tici Kateter –cihaz›n tafl›ma k›l›f› içinde dönmesini önleyerek, konuflland›r›ld›¤› zaman do¤ru
hizalanmas›na olanak tan›r.
Kullan›m Amac›
‹tici Kateterli AMPLATZER TorqVue Tafl›ma Sistemi, AMPLATZER Membranöz VSD Oklüder
cihaz›n›n tutturulmas›, yüklenmesi, tafl›nmas› ve konuflland›r›lmas›n› kolaylaflt›rmak amac›yla
tasarlanm›flt›r.
Kullan›m Endikasyonlar›
‹tici Kateterli TorqVue Tafl›ma Sistemi, giriflimsel kardiyologlar taraf›ndan bir AMPLATZER
Membranöz VSD Oklüder cihaz› yerlefltirmek üzere kullan›lmak için endikedir.
Tedbirler ve Uyar›lar
• Etilen Oksit ile tek kullan›m için sterilize edilmifltir. Tekrar kullanmay›n veya tekrar sterilize
etmeyin.
• Paket hasar görmüflse veya aç›ksa kullanmay›n.
• Kuru bir yerde muhafaza edin.
• Etikette belirtilen "son kullanma" tarihinden önce kullan›n.
Potansiyel Komplikasyonlar
Perkütan kateter ile girifl gerektiren prosedürler, bunlar›n muhtemel komplikasyonlar›n› bilmeyen
hekimler taraf›ndan yap›lmamal›d›r. Prosedür s›ras›nda veya sonras›nda her an görülebilecek
komplikasyonlar aras›nda afla¤›dakiler say›labilir, ancak bunlarla s›n›rl› de¤ildir:
• Hava embolizmi
• Girifl bölgesinde hematom
• Enfeksiyon
• Damar duvar›n›n perforasyonu
51
Prosedür
Dikkat: Prosedür, AMPLATZER Oklüder Cihaz› ile birlikte sa¤lanan Kullanma Talimat› uyar›nca
yap›lmal›d›r. Tafl›ma Sisteminin genel talimatlar› afla¤›da verilmifltir.
1. Kurumun protokolleri uyar›nca prosedür öncesi talimatlar›n› ve ilgili AMPLATZER Oklüder
cihaz›n›n Kullan›m Talimatlar›n› izleyin.
2. TorqVue sisteminin steril torbas›n› dikkatle inceleyerek hasars›z ve aç›lmam›fl oldu¤unu teyit
edin. Steril torbay› dikkatle aç›p, Tafl›ma Sisteminde hasar olup olmad›¤›n› inceleyin.
3. Oklüder cihaz› talimatlar› uyar›nca, de¤ifltirme (exchange) uzunlu¤unda 0.035" k›lavuz teli
sokun.
4. Dilatör ve tafl›ma k›l›f›n›n içini serum fizyolojik ile y›kay›n.
5. Dilatörü tafl›ma k›l›f›n›n içine sokun ve kilit mekanizmas›yla sabitleyin.
6. Tafl›ma k›l›f›n› ve dilatörü k›lavuz telinin üzerinden ilerletin ve Oklüder cihaz›n›n talimatlar›
uyar›nca istenen pozisyona götürün.
7. Tafl›ma k›l›f› do¤ru yerine götürülene kadar sistemi tek bir birim olarak hareket ettirin. K›lavuz
telini, kateteri ve tafl›ma k›l›f›n›, Oklüder cihaz› talimatlar› uyar›nca istenen pozisyona yerlefltirin.
8. Dilatör ve k›lavuz telini ç›kar›n.
9. Sistemden tüm havay› boflaltmak için geriye boflaltmaya (back bleeding) olanak tan›y›n.
10. Tafl›ma kablosunu, itici kateterin içinden geçirin (D‹KKAT: Bu ifllem, itici kateteri düzeltmekle
görevli bir yard›mc› ile birlikte yap›lmal›d›r).
11. Yükleyiciye bir hemostaz valfi tak›n ve itici kateterin içini serum fizyolojik ile y›kay›n.
12. Tafl›ma kablosunu ve itici kateteri, hemostaz valfinin ve yükleyicinin içinden ilerletin.
13. AMPLATZER Oklüder cihaz›n› saat yönünde çevirerek tafl›ma kablosunun ucuna vidalay›p iyice
s›k›n.
14. ‹tici kateterin yass› k›sm›n›, cihaz›n uç vidas›n›n yass› k›sm›yla hizalay›p, kapsülün içine itin.
15. Emin bir flekilde tutturduktan sonra, cihaz› ve yükleyiciyi serum fizyoloji¤e bat›r›n ve Oklüder
cihaz›n› yükleyicinin içine çekin.
16. Sabitleme mengenesini, tafl›ma kablosunun üzerinden itici kateterin ucuna kadar ilerletin ve
cihaz›n dönmesini önlemek için s›k›n.
17. Yükleyiciyi tafl›ma k›l›f›na tak›n ve döndürmeden cihaz› tafl›ma k›l›f›n›n ucuna ilerletin.
18. Oklüder cihaz›n›n talimatlar› uyar›nca cihaz› do¤ru pozisyona yerlefltirip, konuflland›r›n.
19. Cihaz›n pozisyonunu teyit edin. Oklüder cihaz›n›n do¤ru pozisyona yerlefltirildi¤i teyit
edilmedikçe cihaz› serbest b›rakmay›n (vidas›n› sökmeyin).
20. Oklüder cihaz›n›n pozisyonu teyit edildikten sonra, sabitleme mengenesi ile saatin ters
yönünde çevirerek cihaz› serbest b›rak›n.
21. ‹lgili AMPLATZER Oklüder cihaz›n›n Kullan›m Talimatlar› uyar›nca, implantasyon sonras›
prosedürlerine iliflkin talimatlar› izleyin.
52