AMT MiniACE Button Gebrauchsanleitung Seite 91

1. ルアースリップ先端注射器をバルーン膨張ポート (図3) に取付て、バルーンを収縮させます。
2. バルーンが完全に収縮したら、ストーマ部位からデバイスをやさしく除去します。
3. 必要に応じて、MiniACE
注: 早ければ除去後24時間でストーマの自然な閉鎖が発生する場合があります。この経路でまだ洗浄を行う場合は、新しいデバイス
を挿入します。
警告: 内部ボルスターやチューブを切り取ったり、腸管を通過させないでください。
非臨床試験では、MiniACE
は、以下の条件の下でMRシステムにより安全にスキャンできます:

1.5-Teslaおよび3-Teslaの静磁場のみ

1,000-gauss/cm (10-T/m) の最大空間傾斜磁場
条件付きMR対応

報告された最大MRシステムは、通常動作モードで15分間のスキャン (すなわち、パルスシーケンス) 時に2
-W/kgの全身平均比吸収率 (SAR)
定義されたスキャン条件で、15分間の連続スキャン (すなわち、パルスシーケンス).後に、MiniACE
1.6°Cの最大温度上昇を生じることが予測されます。
非臨床検査では、MiniACE
3-Tesla MRシステムを使用して撮像した場合に、本デバイスから約20 mm広がります.
薄型バルーン盲腸フィステル形成術デバイスは、最適な性能や機能のために定期的に交換することになっています。
デバイスの正確な寿命はは予測できません。デバイスの性能と機能は、使用条件や環境条件に応じて、時間の経過とともに劣化する
可能性があります。一般的なデバイスの寿命は、いくつかの要因に応じて患者ごとに異なりますが、1-6ヵ月の範囲となります。寿
命を短くするいくつかの要因には、腸胃のpH, 洗浄液、使用頻度, デバイスへの外傷、全体的な洗浄セットの取扱などがあります。
最適な性能を得るため、MiniACE
度で交換することが推奨されています。事前対応のデバイス交換は、最適な機能の確保に役立ち、また予期せぬデバイスの故障を防
ぐ上で役立ちます。デバイスが機能しない場合や、デバイス寿命の一般的な範囲より早く劣化している場合には、デバイスの早期劣
化をもたらす一般的な要因の除去について、担当の医療専門家に相談することが推奨されています。デバイスの性能問題に関する追
加情報については、トラブルシューティングのセクションも参照してください。
注: 不必要な病院への通院を避けるため、予定された交換の前にデバイスが故障した場合に備えて、常に交換用の予備デバイスを手
元に常備しておくことが推奨されています。
AMTをお選び頂きありがとうございます。弊社デバイスの使用に関するヘルプと追加情報については、取扱説明書の裏面にある連絡
先情報により、お気軽にAMTまでご連絡ください。弊社では、喜んでお考えを伺い、ご懸念やご質問についてお手伝い致します。
再滅菌しないこと
天然ゴムラテックス不使用
ENFit ®接続は、他の非腸内医療アプリケーションとの誤った接続を減
らすことを目的としたものです。
MINIACE
® ボタン使用説明書に従って、交換します。
® バルーン・ボタンデバイスはMR条件付き対応であることが実証されています。本デバイスを持つ患者
® バルーン・ボタンデバイスによって生じる画像アーチファクトは、傾斜エコーパルスシーケンスおよび
バルーン・ボタンデバイスは、少なくとも3ヵ月ごと、または担当の医療専門家に指示された頻
®
ありがとうございました。
エチレンオキシドにより滅菌済み
ボタンの除去
®
MRI安全性情報
デバイスの寿命
Rx Only
単一患者使用のみ
ENFit® はGlobal Enteral Device Supplier Associa-
tion Inc.の登録商標です。
® バルーン・ボタンデバイスは
Rx
専用
包装が損傷している場合は、使用しな
いでください
DEHP (Di(2-エチルヘキシル) フタル
酸塩) 不使用
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