AMT MiniACE Button Gebrauchsanleitung Seite 26

Des essais non cliniques ont démontré l'on peut effectuer une IRM sous conditions sur un bouton à ballonnet MiniACE
patient équipé de ce dispositif peut être scanné en toute sécurité dans un système d'IRM dans les conditions suivantes :
 Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Teslas, seulement
 Champ magnétique à gradient spatial maximum de 1 000 gauss-/cm (10 t/m)
 Système d'IRM maximum signalé, taux d'absorption spécifique moyen pour l'ensemble du corps
RM sous
(SAR) de 2 W/kg pendant 15 minutes de numérisation (c.-à-d., par séquence d'impulsions) en mode
conditions
de fonctionnement normal
Selon les conditions d'examen définies, l'augmentation de température maximale du bouton à ballonnet MiniACE
est de 1,6°C, après 15 minutes de lecture continue (c.-à-d., par séquence d'impulsions).
Dans les essais non cliniques, l'artefact sur image causé par le bouton à ballonnet MiniACE
mm à partir du dispositif lorsque l'image est créée à l'aide d'une séquence d'impulsions à écho de gradient et un système
RM de 3 Teslas.
Les dispositifs de caecostomie à ballonnet doivent être périodiquement remplacés pour une performance et une
fonctionnalité optimales.
Les dispositifs d'alimentation extra plats sont destinés à être périodiquement remplacés pour optimiser leurs performances,
leur fonctionnement en pour des raisons d'hygiène. La longévité exacte du dispositif ne peut être prédite. Les
performances et le fonctionnement du dispositif peuvent se dégrader au fil du temps en fonction de son utilisation et des
conditions environnementales. La longévité normale du dispositif varie pour chaque patient en fonction d'un certain
nombre de facteurs, allant de 1 à 6 mois. Parmi les facteurs pouvant entraîner une réduction de la longévité, à savoir : le
pH intestinal, la solution d'irrigation utilisée, la fréquence d'utilisation, les traumatismes subis par l'appareil et le soin
général des appareils d'irrigation.
Pour des performances optimales, il est recommandé de changer le bouton à ballonnet MiniACE
ou aussi souvent qu'indiqué par votre professionnel de la santé. Le remplacement proactif du dispositif vous aidera à
optimiser son fonctionnement et aidera à prévenir une défaillance inattendue. Si le dispositif est défaillant ou si sa
performance se dégrade plus rapidement que prévu par rapport à sa longévité type, il est recommandé de contacter votre
professionnel de la santé au sujet l'élimination des facteurs courants qui peuvent conduire à sa dégradation rapide. Se
référer également à la section DÉPANNAGE pour des informations supplémentaires concernant les problèmes de
performances du dispositif.
REMARQUE : Pour prévenir des visites inutiles à l'hôpital, il est recommandé de garder en permanence un dispositif de
rechange pour pouvoir le remplacer en cas de défaillance avant la date prévue pour le remplacement.
Merci d'avoir choisi AMT. N'hésitez pas à contacter AMT pour obtenir de l'aide et des informations supplémentaires sur
l'utilisation de notre dispositif ; les coordonnées figurent au dos de la notice d'utilisation. Nous nous réjouissons de vos
remarques et de répondre à vos préoccupations et questions.
Ne pas restériliser
Sans caoutchouc naturel
La connexion ENFit ® est destinée à réduire les erreurs de
connexion avec d'autres applications de soins non enté-
riques
INFORMATION DE SÉCURITÉ POUR L'IRM
LONGÉVITÉ DU DISPOSITIF
MERCI !
Stérilisé au moyen d'oxyde
d'éthylène
Ne pas réutiliser
®
s'étend jusqu'à environ 20
Rx Only
Uniquement sur ordonnance
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé.
Formule sans DEHP (Di(2-
éthylhexyle))
ENFit® est une marque déposée de Global
Enteral Device Supplier Association, Inc.
®
. Un
®
prévue
®
au moins tous les 3 mois
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