AMT MiniACE Button Gebrauchsanleitung Seite 111

INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA W ŚRODOWISKU MR
W badaniach nieklinicznych potwierdzono, że zgłębnik MiniACE
środowisku MR. Pacjenta, u którego wszczepiono ten wyrób można bezpiecznie poddać badaniu w systemie MR przy
zachowaniu poniższych warunków:
Warunkowo dopuszczony do
stosowania w środowisku MR
W określonych powyżej warunkach przewiduje się, że zgłębnik MiniACE
temperatury na poziomie 1,6°C po 15 minutach ciągłego skanowania (tj. w sekwencji impulsowej).
W badaniach nieklinicznych artefakty na obrazie wywołane przez zgłębnik MiniACE
20 mm wokół wyrobu w przypadku obrazowania w sekwencji gradient echo w systemie MR 3 T.
Niskoprofilowe, balonowe urządzenia do cekostomii są przeznaczone do okresowej wymiany w celu zapewnienia
optymalnego działania i funkcjonalności.
Okresu eksploatacji urządzenia nie można dokładnie przewidzieć. Działanie i funkcjonalność urządzenia mogą z czasem
ulec pogorszeniu w zależności od sposobu użytkowania i warunków środowiska. Typowy okres eksploatacji urządzenia
różni się pomiędzy pacjentami w zależności od wielu czynników, przy czym wynosi zazwyczaj od 1 do 6 miesięcy. Do
czynników, które mogą doprowadzić do skrócenia okresu eksploatacji należą: pH jelit, stosowane roztwory do
przepłukiwania, częstotliwość użytkowania, uszkodzenie urządzenia i sposób pielęgnacji zestawu do przepłukiwania.
W celu zapewnienia optymalnego działania zaleca się wymianę zgłębnika MiniACE
3 miesiące lub według zaleceń lekarza. Proaktywna wymiana urządzenia ułatwi zapewnienie optymalnej funkcjonalności i
pomoże zapobiec nieoczekiwanej awarii urządzenia. W przypadku usterki lub pogorszenia działania urządzenia przed
upływem typowego okresu eksploatacji, zaleca się konsultację z lekarzem w sprawie eliminacji częstych czynników
prowadzących do wczesnej degradacji urządzenia. Dodatkowe informacje dotyczące problemów z działaniem urządzenia
można także znaleźć w punkcie ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW.
UWAGA: Aby zapobiec zbędnym wizytom w szpitalu, zaleca się zapewnienie stałej dostępności urządzenia
zamiennego na wypadek, gdyby do usterki urządzenia doszło przed zaplanowanym terminem wymiany.
Dziękujemy, że wybrali Państwo AMT. Aby uzyskać dodatkową pomoc i informacje dotyczące użytkowania tego
urządzenia, należy skontaktować się z firmą AMT, korzystając z danych kontaktowych podanych na odwrocie instrukcji
stosowania. Oczekujemy na Państwa opinie oraz z przyjemnością pomożemy w przypadku wątpliwości i pytań.
Nie sterylizować
ponownie
Nie zawiera lateksu naturalnego
Połączenie ENFit® ma ograniczać nieprawidłowe połączenia
w przypadku innych zastosowań pozajelitowych.
 Wyłącznie statyczne pole magnetyczne 1,5 T i 3 T
 Maksymalny gradient przestrzenny pola 1000 G/cm (10 T/m)

Maksymalny, określony przez system MR, współczynnik absorpcji swoistej (SAR)
uśredniony dla całego ciała wynoszący 2 W/kg przez 15 minut skanowania (tj. w
sekwencji impulsowej) w normalnym trybie pracy.
OKRES EKSPLOATACJI URZĄDZENIA
DZIĘKUJEMY!
Wysterylizowano tlenkiem
etylenu
Wyłącznie do
jednorazowego
użytku
®
Balloon Button może być warunkowo stosowany w
®
Balloon Button spowoduje maksymalny wzrost
®
Balloon Button zajmują obszar ok.
®
Balloon Button nie rzadziej niż co
Rx Only
Nie używać, jeśli opakowanie
jest uszkodzone
Nie zawiera DEHP (ftalanu dwu-2
-etyloheksylu)
ENFit® to zarejestrowany znak towarowy
firmy Global Enteral Device Supplier Asso-
ciation, Inc.
Wyłącznie z przepisu lekar-
za
111