Nederlands - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Nederlands

Gebruiksaanwijzing
Phenom™-katheter
PRODUCTBESCHRIJVING
De Phenom™-katheters zijn katheters met een enkel lumen en variabele stijfheid die zijn bestemd voor
het verkrijgen van toegang tot een klein, kronkelig vaatstelsel. Ze zijn leverbaar met diverse lengten,
stijfheid en binnen- en buitendiameters. De buitenkant van de katheter is voorzien van een coating om
navigatie in de bloedvaten te verbeteren. De katheter heeft tevens een beschermlaag die het opvoeren van
inbrenghulpmiddelen via het lumen vergemakkelijkt. De distale tip is voorzien van een of meer radiopake
markeringen die helpen om de visualisatie en positionering onder doorlichting te vergemakkelijken.
KENMERKEN EN COMPATIBILITEIT VAN PRODUCT
Phenom™ 17-katheter
Proximale buitendiameter
Distale buitendiameter
Proximale binnendiameter
Distale binnendiameter
Binnendiameter
geleidekatheter of katheter
Buitendiameter voerdraad
Phenom™ 21-katheter
Proximale buitendiameter
Distale buitendiameter
Proximale binnendiameter
Distale binnendiameter
Binnendiameter
geleidekatheter of katheter
Buitendiameter voerdraad
Phenom™ 27-katheter
Proximale buitendiameter
Distale buitendiameter
Proximale binnendiameter
Distale binnendiameter
Binnendiameter
geleidekatheter of katheter
Buitendiameter voerdraad
Phenom™ Plus-katheter
Proximale buitendiameter
Distale buitendiameter
Proximale binnendiameter
Distale binnendiameter
Binnendiameter
geleidekatheter of katheter
Buitendiameter voerdraad
french inch
2,2 -
1,8 -
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
french inch
2,6 -
2,3 -
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
french inch
3,1 -
2,8 -
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,0445
- ≤ 0,025
french inch
4,7 -
4,2 -
- 0,0445
- 0,0445
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
Inhoud:
nl
1 Phenom-katheter
1 vormingsmandrijn
GEBRUIKSINDICATIE
Phenom™-katheters zijn bestemd voor het inbrengen van interventiehulpmiddelen en voor de infusie
van diagnostische of therapeutische middelen in het neurovasculaire systeem en het perifere en coronaire
vaatstelsel.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties zijn onder meer:
• Distale embolie (lucht, lichaamsvreemd
materiaal, weefsel of trombus)
• Hematoom
• Bloeding
• Infectie
• Ischemie
mm
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
0,74
0,61
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in percutane, intravasculaire
0,43
technieken en ingrepen.
0,43
2. Inspecteer de katheter vóór gebruik op knikken en verbuigingen. Als de katheter beschadigd is, kunnen de
≥ 0,89
gewenste prestatiekenmerken afnemen.
3. Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd. Inhoud van ongeopende, onbeschadigde
≤ 0,36 verpakking is steriel.
4. Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum.
5. Vóór gebruik zorgvuldig alle instructies lezen. Niet in acht nemen van alle waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen kan tot complicaties leiden.
mm
WAARSCHUWINGEN
0,86
0,76
1. DIT PRODUCT IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK. Na één ingreep wegwerpen.
Hergebruik en/of hersterilisatie kunnen mogelijk leiden tot een minder goede werking van het product
0,53
en tot kruisbesmetting.
0,53
2. De katheter mag uitsluitend onder röntgendoorlichting worden gemanipuleerd. De katheter mag
alleen worden verplaatst als u kunt zien hoe de tip hierop reageert.
≥ 0,97
3. Een intraluminaal hulpmiddel mag nooit tegen weerstand in worden opgevoerd of teruggetrokken
voordat de oorzaak van die weerstand onder röntgendoorlichting is vastgesteld. Als de oorzaak niet
≤ 0,46
kan worden vastgesteld, moet de katheter worden teruggetrokken. Verplaatsing van de katheter tegen
de weerstand in kan beschadiging van de katheter of het bloedvat tot gevolg hebben.
4. De infusiedruk mag de vermelde, in de (onderstaande) flowratetabellen aangegeven druk niet
mm
overschrijden.
1,02
STERILISATIE/OPSLAG
0,91
• De katheter is met ethyleenoxidegas gesteriliseerd. Niet opnieuw steriliseren.
• De katheter is niet-pyrogeen.
0,69
• Bewaren op een koele, donkere en droge plaats.
0,69
GEBRUIKSAANWIJZING
≥ 1,13
1. De Phenom™-katheters kunnen verpakt zijn in een beschermende buis met een spoel-luerconnector of
in een verpakkingstray. De katheters zijn voorzien van een hydrofiele coating en moeten vóór gebruik
≤ 0,64
worden gehydrateerd.
2. Bij katheters die in een beschermende buis zijn verpakt, spoelt u de buis via de luerfitting die zich aan het
uiteinde van de buis bevindt met gehepariniseerde zoutoplossing. Herhaal deze procedure als er frictie te
voelen is wanneer geprobeerd wordt de katheter te verwijderen.
mm
3. Bij katheters die in een tray verpakt zijn, hydrateert u de katheter in de tray met gehepariniseerde
1,55
zoutoplossing.
1,40
LET OP: de katheters mogen pas worden gebruikt nadat ze eerst met zoutoplossing zijn gespoeld of
gehydrateerd. Als dit niet gebeurt, kunnen de coating en de gladheid van de katheter minder doeltreffend
1,13
worden.
1,13
4. Nadat u de katheter uit de buis of de tray heeft verwijderd, controleert u de katheter op beschadigingen.
≥ 1,78
WAARSCHUWING: gebruik geen katheters die op enigerlei wijze zijn beschadigd. Beschadigde katheters
kunnen breken of scheuren, waardoor bloedvaten beschadiging kunnen oplopen of de tip kan loslaten tijdens
de ingreep.
≤ 1,04
5. Vormingsmandrijn:
16
• Neurologisch deficit dat een beroerte of
overlijden tot gevolg kan hebben
• Pijn op de inbrengplaats
• Vaatspasme; dissectie, perforatie of letsel
van bloedvaten