Brug Af Formningsballon; Information Om Mr-Scanning; Mulige Uønskede Hændelser; Patientudvælgelse Og Behandling - Cook Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

• Inadækvat overlapning af Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben kan
resultere i øget risiko for migration af stentprotesen og efterfølgende
endolækage .
• Der skal anvendes systemisk antikoagulation under
implantationsproceduren på grundlag af hospitalets og lægens foretrukne
protokol . Hvis heparin er kontraindiceret, bør det overvejes at bruge en
alternativ antikoagulans .
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor
indføringssheathen skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der
er gennemvædet med saltvandsopløsning . Hold altid sheathen hydreret for
optimal funktion .
• Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under
klargøringen og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og
infektion af endoprotesen .
• Oprethold kateterlederens position under indføring af fremføringssystemet .
• Gennemlysning bør anvendes under indføring og anlæggelse for at
bekræfte korrekt funktion af fremføringssystemets komponenter, korrekt
placering af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat .
• Anvendelse af Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese kræver
intravaskulær administration af kontrast . Patienter med præeksisterende
nyreinsufficiens kan have en øget risiko for postoperativt nyresvigt . Udvis
forsigtighed og begræns mængden af kontraststof under proceduren og
anvend profylaktisk behandling til at reducere risikoen for nyresvigt .
• Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og
protesens position blive ændret . Monitorér protesens position konstant og
udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov .
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese omfatter en suprarenal
stent med fikseringsmodhager . Der skal udvises meget stor forsigtighed ved
manipulering af interventionelle og angiografiske produkter i området med
den suprarenale stent .
• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i et
aneurisme . Signifikante forstyrrelser kan løsrive trombefragmenter, hvilket
kan forårsage distal emboli eller ruptur af aneurismet .
• Undgå at beskadige protesen eller at forstyrre positioneringen af protesen
efter placering i tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter
(sekundær intervention) til protesen er nødvendig .
• Det skal verificeres, at adgangskateterlederens position går ud lige distalt for
aortabuen, inden den suprarenale stent anlægges .
• For stor overlapning på 12 mm over hovedprotesens bifurkatur kan øge
risikoen for trombose i protesegrenen .

4.6 Brug af formningsballon

• Undgå at inflatere ballonen i karret uden for protesen, da det kan resultere
i karskade . Brug ballonen i overensstemmelse med den medfølgende
dokumentation .
• Vær forsigtig når ballonen fyldes inden i protesen ved tilstedeværelse af
forkalkning, da overfyldning kan beskadige karret .
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering .
• For yderligere hæmostasekontrol kan Captor hæmostaseventil løsnes eller
strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en
formningsballon .
Hovedproteseforlænger og konverteringsenhed
• Udvis forsigtighed under placering og anlæggelse af hovedprotesefor-
længeren eller konverteringsenheden, så hovedprotesen ikke flyttes .
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor
indføringssheathen skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der
er gennemvædet med saltvandsopløsning . Hold altid sheathen hydreret for
optimal funktion .

4.7 Information om MR-scanning

BEMÆRK: Hvis dette produkt anvendes sammen med en anden endovaskulær
protese fra Zenith-familien, henvises der til brugsanvisningen til det
pågældende produkt for yderligere information om MR-scanning .
Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith Alpha abdominal endovaskulær
protese anvendt sammen med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er
MR Conditional i henhold til ASTM F2503 . En patient med dette produkt
kan scannes sikkert under følgende forhold .
Statisk magnetisk felt
• Kun statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller 1,5 Tesla
• Maksimal rumlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• MR-system-rapporteret maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på ≤ 2,0 W/kg (normal driftsfunktion) ved
15 minutters fortsat scanning .
Under de ovenfor angivne scanningsforhold forventes Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben
ikke at føre til en temperaturstigning på mere end 1,3 °C efter 15 minutters
fortsat scanning .
Billedartefakt
Billedartefaktet strækker sig ca . 9,5 mm ud fra Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben
som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af en gradientekko pulssekvens
og et 3,0 Tesla MR-system . Billedartefaktet skjuler produktets lumen .
Gælder kun for patienter i USA
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation . MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser i forbindelse med enten Zenith Alpha endovaskulær
protese eller implantationsproceduren, der kan forekomme og/eller kræve
intervention, omfatter men er ikke begrænset til:
• Amputation
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
aspiration)
• Aortaskade, herunder perforation, dissektion, blødning, ruptur og død
• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hæmatom eller koagulationsdefekt
• Claudicatio (f . e ks . balde, underekstremitet)
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller
infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: Forkert komponentplacering; ufuldstændig
komponentanlæggelse; komponentmigration; suturbrud; okklusion;
infektion; stentbrud; slid af protesematerialet; dilatation; erosion;
punktur; flow omkring protesen; separation og korrosion af modhage;
komponentseparation
• Feber og lokaliseret inflammation
• Impotens
• Infektion af aneurismet, anordningen eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kardielle komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)
• Karskade
• Karspasme eller kartraume (f . e ks . iliofemoral kardissektion, blødning, ruptur,
død)
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvigt
• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
lymfefistel)
• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f . e ks . slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attak (TIA),
paraplegi, paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
• Okklusion af protese eller nativt kar
• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende
problemer (f . e ks . pneumoni, respirationsinsufficiens, langvarig intubation)
• Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks . sårruptur,
infektion)
• Tarmkomplikationer (f . e ks . ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)
• Ødem
Rapportering af uønskede hændelser i forbindelse med produktet
Enhver uønsket hændelse (klinisk tilfælde), der involverer Zenith Alpha
abdominal endovaskulær protese, skal straks rapporteres til Cook . Kunder i
USA kan indberette hændelser hos Customer Relations Department på
+1-800-457-4500 (24 timer) eller +1-812-339-2235 . Kunder uden for USA bedes
ringe til distributøren .
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)

6.1 Individualisering af behandling

Cook anbefaler, at diametrene på komponenterne i Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese udvælges som beskrevet i tabel 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
og 9 .5 .4 i afsnit 9, INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE . Længden
af Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese skal nå fra den laveste
nyrearterie til umiddelbart over bifurkaturen ved a . iliaca interna (hypogastrisk) .
Alle de længder og diametre af protesen, der er nødvendige for at gennemføre
indgrebet, skal være til rådighed for lægen, især når de præoperative
målinger under case-planlægningen (behandlingsdiametre/-længder)
ikke er sikre . Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ fleksibilitet
til at opnå optimale resultater af proceduren . Yderligere overvejelser vedr .
patientudvælgelse omfatter, men er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventede levetid
• Komorbiditeter (f . e ks . hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk
behandling, adipositas)
• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation
• Patienters anatomiske egnethed til endovaskulær reparation
• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling
med Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese
• Patientens evne til at tolerere generel, regional- eller lokalanæstesi
• Det iliofemorale adgangskars størrelse og morfologi (minimal trombe,
forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med en 16 French
(6,0 mm udvendig diameter) eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter)
vaskulær indføringssheath .
• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:
• med en længde på mindst 15 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og
ikke mindre end 18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse .
• Distalt fikseringssted i a . iliaca, der er større end 10 mm i længden og
8 til 20 mm i diameter (målt fra udvendig væg til udvendig væg)
• Ingen signifikant okklusiv sygdom i a . femoralis/a . iliaca, som ville hæmme
flowet gennem den endovaskulære protese .
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten .
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og
fordele under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure,
herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation
48