Utilização Do Balão De Moldagem; Segurança E Compatibilidade Com Rmn; Potenciais Efeitos Adversos; Selecção E Tratamento De Doentes - COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung

e o sistema de introdução H&L-B One-Shot requer a administração de
contraste intravascular. Os doentes com insuficiência renal prévia podem
ter um risco aumentado de falência renal no pós-operatório. Deve-se ter
cuidado para limitar a quantidade de meios de contraste usados durante
o procedimento.
sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os componentes do
sistema em conjunto (desde a bainha exterior até à cânula interior).
endovascular Zenith Branch com bifurcação ilíaca no interior do vaso ou
com componentes adicionais pode resultar num aumento do risco de
fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental da artéria ilíaca
interna.
bifurcação ilíaca pode resultar no aumento do risco de migração. A
expansão incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir
intervenção cirúrgica.
colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de
colocação. Pare e verifique qual a causa da resistência. Podem ocorrer
danos no cateter ou lesões vasculares. Tenha especial cuidado em áreas
de estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados ou
tortuosos.
um aneurisma. Perturbações importantes podem desalojar fragmentos
do trombo, que podem causar embolização distal.
adequado para selar o segmento da ramificação lateral e a artéria ilíaca
interna e tem de ter um comprimento suficiente para se sobrepor
10 a 14 mm ao segmento da ramificação lateral e 10 mm (sendo
preferível 20 a 30 mm) ao local de fixação distal na artéria ilíaca interna.
prótese, deve ter-se cuidado para não danificar alguma prótese
previamente colocada nem alterar a sua posição.
Utilização do balão de moldagem
reposicionamento.
hemostática Captor para acomodar a inserção e a subsequente remoção
de um balão de moldagem.
4.4 Segurança e compatibilidade com RMN
Testes não clínicos efectuados na prótese endovascular Zenith AAA padrão
revelaram que a prótese é MR Conditional (é possível realizar exames
de RMN com esta prótese, desde que sejam respeitadas determinadas
condições).
A prótese endovascular Zenith Branch com bifurcação ilíaca contém o
mesmo metal que o dispositivo Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas
também contém um reduzido teor de nitinol. Não é de prever que este
reduzido teor de nitinol altere a classi cação de MRI Conditional que foi
observada para o dispositivo Zenith AAA padrão.
A prótese endovascular Zenith AAA padrão pode ser examinada em
segurança sob as seguintes condições:
Sistemas de 1,5 Tesla:
todo o corpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo
de 2,8 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de
exame imagiológico num equipamento de RMN Magnetom, Siemens
Medical Magnetom, software Numaris/4, versão Syngo MR 2002B DHHS
com um campo magnético estático de 1,5 Tesla. O valor máximo da taxa de
absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo foi de
2,8 W/kg, o que corresponde a um valor de calorimetria ponderado de
1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 Tesla:
todo o corpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exame imagiológico
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo
de 3,0 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de
exame imagiológico num equipamento de RMN Excite, GE Healthcare,
software G3.0-052B, de 3,0 Tesla. O valor máximo da taxa de absorção
especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo foi de 3,0 W/kg, o que
corresponde a um valor de calorimetria ponderado de 2,8 W/kg.
A qualidade da imagem de RMN da prótese endovascular Zenith AAA
padrão pode ser comprometida se a área de interesse se localizar
exactamente na mesma área ou a aproximadamente 20 cm do dispositivo
e do respectivo lúmen, quando o exame foi realizado em ensaios não
clínicos recorrendo à sequência: eco rotativo rápido, num sistema de RMN
Excite, GE Healthcare, com software G3.0-052B, com um campo magnético
estático de 3,0 Tesla e bobina de radiofrequência do corpo. Pode ser
necessário, portanto, optimizar os parâmetros de RMN para este implante
metálico.
No caso de todos os aparelhos de RMN, os artefactos de imagem vão-se
dissipando à medida que a distância do dispositivo até à área de interesse
pescoço e às extremidades inferiores sem artefactos de imagem. Os
artefactos de imagem podem ser evidente em exames imagiológicos da
região abdominal e extremidades superiores, dependendo da distância do
dispositivo até à área de interesse.
NOTA: No caso da prótese endovascular Zenith Branch com bifurcação
ilíaca, o benefício clínico de um exame imagiológico deve ser ponderado
com base no potencial risco do procedimento.

5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos que podem ocorrer e/ou necessitam de intervenção
incluem, embora não se limitem a:
(p. ex., aspiração)
(p. ex., arritmia, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,
hipotensão ou hipertensão)
(p. ex., deiscência ou infecção)
hematoma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa
(p. ex., isquemia, erosão, fístula, incontinência, hematúria ou infecção)
necrose)
fístula linfática)
problemas associados (p. ex., acidente vascular cerebral, acidente
isquémico transitório, paraplegia, paraparésia ou paralisia)
associados (p. ex., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação
prolongada)
oclusão arterial, toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal)
ou enfarte
incompleta de um componente, migração de um componente, quebra
da sutura, oclusão, infecção, fractura do stent, desgaste do material do
stent, dilatação, erosão, perfuração, fluxo à volta da prótese e corrosão
hemorragia, rotura ou morte)
formação de abcesso, febre transitória e dor
morte
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção 4, Advertências e precauções.)
6.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros dos componentes da prótese
endovascular Zenith Branch com bifurcação ilíaca sejam seleccionados
conforme é descrito na tabela 8.1. O comprimento da prótese endovascular
Zenith Branch com bifurcação ilíaca é geralmente escolhido de forma
a se prolongar desde a parte proximal da artéria ilíaca comum até à
artéria ilíaca externa. O médico deve dispor de todos os comprimentos
e diâmetros dos dispositivos necessários para concluir o procedimento,
especialmente quando não houver certeza das medições (diâmetros/
comprimentos de tratamento) de planeamento do caso efectuadas no
período pré-operatório. Esta abordagem permite uma maior exibilidade
intra-operatória para conseguir bons resultados com o procedimento. Os
potenciais riscos anteriormente descritos na secção 5, Potenciais efeitos
adversos, devem ser cuidadosamente considerados para cada doente
antes de se utilizar a prótese endovascular Zenith Branch com bifurcação
ilíaca. Considerações adicionais para a selecção dos doentes incluem, mas
não se limitam a:
antes da cirurgia, obesidade mórbida).
com a prótese endovascular Zenith Branch com bifurcação ilíaca.
mínimos) do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com as
técnicas de acesso vascular e acessórios com o perfil de colocação de
uma bainha introdutora vascular de 14 Fr (5,4 mm de diâmetro externo) a
20 Fr (7,7 mm de diâmetro externo).
aneurisma:
superior a 11 mm e não inferior a 8 mm.
impedisse o fluxo através da prótese endovascular.
A decisão nal sobre o tratamento é feita por opção do médico e do
doente.
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os
benefícios durante a discussão deste dispositivo e procedimento
endovascular, incluindo:
cirúrgica.
cirúrgica por via aberta do aneurisma após a reparação endovascular
inicial.
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico
deve avaliar o compromisso e a concordância do doente em efectuar
o seguimento pós-operatório, conforme for necessário. Em seguida, é
indicada uma lista de outros tópicos relacionados com as expectativas pós-
reparação endovascular, que deverão ser discutidos com o doente:
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, durante toda a
vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese
endovascular. Os doentes com determinados achados clínicos (p. ex.,
fugas intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na
estrutura ou posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento
mais intensivo. As orientações específicas relativas ao seguimento são
descritas na secção 11, Orientações relativas à imagiologia e ao
seguimento pós-operatório.
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