Diseño Del Estudio - Medtronic ProstivaRF Therapy 8930 Bedienungsanleitung

8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm
UCxxxxxx ES
7 x 9 inches (178 mm x 229 mm)
Capítulo 5
482
Descripción general
Diseño del estudio
Español Modelo 8930 - Guía para el usuario del sistema 2010-12
MA07445A008 Rev. X
Un ensayo clínico fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y
simple ciego que comparó la terapia TUNA con la RTUP
(resección transuretral de la próstata). De los 167 pacientes
tratados en el estudio, 111 se sometieron a terapia TUNA y 56 se
sometieron a RTUP. La seguridad se determinó por la incidencia
y la intensidad de los acontecimientos adversos. La eficacia se
evaluó mediante la medición del flujo máximo y la puntuación de
síntomas de la AUA (American Urological Association).
Se incluyó en dos estudios adicionales (PM1 y P01) a pacientes
de 45 años de edad o más con síntomas de las vías urinarias
inferiores secundarios a un diagnóstico de HBP con afectación de
los lóbulos laterales y del lóbulo medio para determinar la
seguridad y la eficacia.
Las próstatas pesaban entre 30 y 100 g. De los 50 pacientes
tratados en los estudios, 45 fueron objeto de seguimiento durante
seis meses y 24 durante un año.
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