Medtronic ProstivaRF Therapy 8930 Bedienungsanleitung

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

8930_fc.fm 12/17/10 2:42 pm

UCxxxxxx EN

7 x 9 inches (178 mm x 229 mm)

Prostiva

Model 8930 Radio Frequency Generator

Model 8929 Hand Piece Kit

Model 8099 Telescope

Model 8099TU15 Telescope

Thérapie Prostiva

Générateur de radio-fréquence Modèle 8930

Kit de la poignée de traitement Modèle 8929

Télescope Modèle 8099

Télescope Modèle 8099TU15

Prostiva

HF-Generator Modell 8930

Handstückset Modell 8929

Teleskop Modell 8099

Modell 8099TU15 Teleskop

Terapia Prostiva

Generador de radiofrecuencia Modelo 8930

Kit de dispositivo de mano Modelo 8929

Endoscopio Modelo 8099

Endoscopio Modelo 8099TU15

Prostiva

RF-generator Model 8930

Behandelpistoolset Model 8929

Telescoop Model 8099

Telescoop Model 8099TU15

Terapia Prostiva

Generatore di radiofrequenza modello 8930

Kit del manipolo modello 8929

Ottica endoscopica modello 8099

Ottica endoscopica modello 8099TU15

System User Guide

für das System

per l'utente del sistema

MA07445A008

Rev X

RF Therapy

HF-Therapie

RF-therapie

Manuel d'utilisation du système

■

Guía para el usuario del sistema

■

Rx Only

Bedienungsanleitung

■

Gebruiksaanwijzing

■

Medtronic Confidential

CRMRef_R06

8930

Guida

■

Inhaltsverzeichnis

Kapitel

Inhaltsverzeichnis

Fehlerbehebung

Inhaltszusammenfassung für Medtronic ProstivaRF Therapy 8930

Seite 1 8930_fc.fm 12/17/10 2:42 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy 8930 ® Model 8930 Radio Frequency Generator Model 8929 Hand Piece Kit Model 8099 Telescope Model 8099TU15 Telescope Thérapie Prostiva ®...
Seite 2 8930_fc.fm 12/17/10 2:42 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) MA07445A008 Rev X...
Seite 3 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:42 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Explanation of symbols on package labeling Refer to the package label and radio frequency generator to see which symbols apply. Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive MDD 93/42/EEC.
Seite 4 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:42 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Fragile Keep dry This way up Stack height Hand piece connector port Return electrode connector port Foot switch connector port Neutral electrode isolated from earth high frequency...
Seite 5 Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. The serial number format on the label is as follows:...
Seite 6 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) ® ® ® Medtronic , Prostiva , and TUNA are trademarks of Medtronic, Inc. registered in the US. and other countries. ® ACMI is a registered trademark of American Cystoscope Makers, Inc. ®...
Seite 7: Inhaltsverzeichnis
8930TOC.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Table of Contents Table of Contents How to Use this Guide 9 Overview of the Prostiva Therapy System 11 Introduction to Prostiva RF Therapy 12...
Seite 8 8930TOC.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) English 8930 System User Guide 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 9: How To Use This Guide
Warranties ■ This chapter describes the device warranties. They apply only in the United Sates. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the Limited Warranty. 2010-12 8930 System User Guide English MA07445A008...
Seite 10 8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) English 8930 System User Guide 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 11: Overview Of The Prostiva Therapy System
8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overview of the Prostiva Therapy System This chapter provides a brief overview of the Prostiva RF Therapy system. Introduction to Prostiva RF Therapy 12...
Seite 12: Introduction To Prostiva Rf Therapy
BPH voiding symptoms. The Medtronic Prostiva RF Therapy is clinically equivalent to the Medtronic TUNA (Transurethral Needle Ablation) Therapy. The Medtronic Prostiva RF Therapy and System represent a new...
Seite 13: System Description
System Description The Medtronic Prostiva RF Model 8930 Radio Frequency Generator (Figure 1-1) provides radio frequency energy through two, 15-watt output channels. Figure 1-1. Model 8930 Radio Frequency Generator...
Seite 14 8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 1 System Description Sensor measurement – Lesion temperature is measured by thermocouples located within each needle and urethral temperature is measured by thermocouples located within the hand piece tip.
Seite 15: Accessories
8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overview of the Prostiva Therapy System Accessories Accessories Only the following listed accessories are compatible for use with the Model 8930 RF Generator.
Seite 16 8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 1 Accessories The radio frequency energy on/off switch is a press-and-release control. It is not necessary to hold the push button down to turn the energy output either on or off.
Seite 17 8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overview of the Prostiva Therapy System Accessories On the hand piece, there is a telescope slot assembly that secures the telescope in position. This assembly also moves 1-2 cm to provide repositioning of the telescope to adjust the view.
Seite 18 8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 1 Accessories Irrigation Source Thumb-roller Spring-loaded clamp syringe Model 6101Tubing System Model 8929 Hand Piece Figure 1-4. Model 8929 Hand Piece with Model 6101 Tubing System...
Seite 19 8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overview of the Prostiva Therapy System Accessories Return Electrode (neutral electrode) The Model 8934 Return Electrode (Figure 1-5) is placed on the patient’s lower back and connects to the Model 8930 RF...
Seite 20 8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 1 Accessories See Table 6-4 “Model 8934 Return Electrode” on page 98 for limitations of proper device operation. Remote Foot Switch...
Seite 21 8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overview of the Prostiva Therapy System Accessories User Supplied Materials Other materials that are typically required for the Prostiva RF Procedure include, but are not limited to, the following items: Xylocaine hydrochloride liquid and gel anesthetic or similar ■...
Seite 22 8930EN_1.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 1 Accessories English 8930 System User Guide 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 23: Radio Frequency Generator Description
8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description This chapter identifies and describes the radio frequency generator case, controls, connectors, touch-screen information fields, and touch-screen interactive fields.
Seite 24: Components
When the blue LEDs are on solid, a lesion is in progress. Not used for Prostiva RF Therapy; security protected for Medtronic use only English 8930 System User Guide 2010-12...
Seite 25 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description Components Flip-open Display Screen Flip-open Push Button Transport Handle USB Port Connector* *Medtronic Use Only Figure 2-1. Model 8930 Radio Frequency Generator Case Blue LEDs: Radio Frequency Energy** Green LED: AC Power USB Port Connector*...
Seite 26: Display Screen
8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 Components Display Screen The color (640x480 pixels), liquid-crystal-display (LCD) screen closes into the case for storage and flips open on a hinge for use (Figure 2-3).
Seite 27: Therapy Connector Panel Icons
8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description Components The following table describes the function of the connectors on the panel. Therapy Connector Panel Icons Table 2-1. Therapy Connector Panel Icons...
Seite 28: Left-Side Panel
Left-Side Panel On the left-side panel there is a Universal Serial Bus (USB) port connector (Figure 2-5), which is intended for Medtronic field service personnel only. It allows Medtronic field service personnel to connect a USB flash-memory device to the radio frequency generator.
Seite 29: Back Panel
There is also a connector for the cable to the optional Medtronic foot switch Model 60883 that actuates the radio frequency delivery system. The back panel USB communications port is for Medtronic field service personnel only.
Seite 30 ■ for external digital device communication. This USB Port Connector security-protected connector is not used for Prostiva RF Therapy, and is for Medtronic use only. Input connection for the ■ optional external foot Foot Switch switch for radio frequency Connector...
Seite 31: User Interface
The flexibility of the hardware and the core software enables Medtronic to provide future updates to the Prostiva RF Therapy. The features of application software for the Prostiva RF Therapy are outlined in this section.
Seite 32 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 User Interface Left Right Operating Needle Urethra Needle Message Digital Readout Graphic Readout Lesion Time & Count Control Button Figure 2-7. Display Screen Information and Control Areas...
Seite 33: Digital Readout Icons And Symbols
8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description User Interface Digital Readout Icons and Symbols There are several display screen icons and symbols that identify data display readouts and controls. The following tables describe each of these.
Seite 34 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 User Interface Table 2-3. Display Screen Icons and Symbols (continued) Icon/Symbol Name Description Icon for remaining ■ time countdown Lesion Time...
Seite 35: Control Buttons
8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description User Interface Control Buttons The following table (Table 2-4) lists the active control buttons that display on the various screens. The control buttons are color-coded in blue.
Seite 36 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 User Interface Table 2-4. Display Screen Buttons (continued) Button Name Description Press to exit the ■ current therapy session and...
Seite 37: Operating Messages
8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description User Interface Operating Messages The system user interface provides text messages in an information window on the display screen, as well as concurrent audible alarms for almost all messages.
Seite 38 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 User Interface Status Messages Status messages appear in the operating message window of the screen display. For example, in Figure 2-8, the “System ready”...
Seite 39 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description User Interface Table 2-6. Status Messages Message Explanation System test in progress... Radio frequency generator ■ system test of internal...
Seite 40 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 User Interface Table 2-6. Status Messages (continued) Message Explanation Lesion in progress with Lesion treatment is with left ■ left needle only...
Seite 41 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description User Interface Alert Messages An alert message occurs when the radio frequency generator detects a problem with the needle impedance, the urethral temperature, or the system equipment (ie, generator, hand piece, return electrode).
Seite 42 ■ has a hardware or software problem that may be Restart generator recoverable Problem may be ■ Contact Medtronic if correctable if user restarts problem persists system Message shows briefly ■ until system displays a solid blue screen; this may...
Seite 43 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description User Interface Table 2-7. Alert Messages (continued) Message Explanation Hand piece problem Hand piece is not properly ■...
Seite 44 Return electrode problem Return electrode being ■ used is not compatible Replace return electrode Replace with split return ■ with Medtronic split-pad electrode supplied by Medtronic Message stays on until ■ user replaces return electrode Alarm is 2 short beeps ■...
Seite 45 ° outside 0 C to 150 Check hand piece range Message clears when ■ Contact Medtronic if temperature is within problem persists range; displays for minimum of ten seconds Alarm is 2 short beeps ■ + 1 long beep if radio frequency on;...
Seite 46 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 User Interface Table 2-7. Alert Messages (continued) Message Explanation Needle impedance (Ω) too Impedance exceeds ■ high 600 ohms; stops lesion Needle position is not ■...
Seite 47 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description User Interface Caution Messages A caution message (Figure 2-10) occurs when the radio frequency generator monitoring circuits detect an out-of-range condition with the needle impedance, the urethral temperature, or the needle temperature.
Seite 48 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 User Interface Caution Messages Table 2-8. Caution Messages Message Explanation Urethra temperature high Urethra temperature ■ ° exceeds 43 C and must...
Seite 49 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description User Interface Table 2-8. Caution Messages (continued) Message Explanation Needle impedance (Ω) low Occurs only at start of a ■...
Seite 50 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 User Interface Table 2-8. Caution Messages (continued) Message Explanation Left needle off-impedance Left needle is off due to ■ (Ω) too high high impedance (>600 ohms)
Seite 51 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Description User Interface Table 2-8. Caution Messages (continued) Message Explanation Right needle off- Right needle is off due to ■...
Seite 52 8930EN_2.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 2 User Interface English 8930 System User Guide 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 53: Radio Frequency Generator Getting Started
8930EN_3.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Getting Started This chapter provides the initial instruction required to setup and start the radio frequency generator Getting Started 54...
Seite 54: Getting Started
Patient Safety Appropriate patient selection is one of the first steps toward ensuring the safe and effective use of the Medtronic Prostiva RF Therapy. Additionally, treatment with the Prostiva RF Therapy requires that you read and understand all warnings, precautions, and instructions for use.
Seite 55: Opening Radio Frequency Generator
8930EN_3.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Getting Started Getting Started Opening Radio Frequency Generator First, place the RF Generator on a suitable table that does not obstruct the rear-panel cooling fan air flow.
Seite 56: Completing Power-On Sequence
8930EN_3.fm 12/17/10 2:43 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 3 Getting Started Completing Power-On Sequence The power cable connector and power switch for the Model 8930 RF Generator are located on the back side of the device (Figure 3-2).
Seite 57: Starting System
8930EN_3.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Getting Started Getting Started Starting System After you complete the power-on sequence, the Prostiva RF Therapy startup display appears on the screen (Figure 3-3).
Seite 58: Safety Shutdown Conditions
8930EN_3.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 3 Getting Started Safety Shutdown Conditions The radio frequency generator will perform a safety shutdown to prevent any unsafe operating condition. During a safety...
Seite 59 8930EN_3.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Radio Frequency Generator Getting Started Getting Started Safety Shutdown Alert Messages The table that follows (Table 3-1) provides a complete list of the initial line of the alert message that accompanies a safety shutdown of the radio frequency energy.
Seite 60: Internal System Error Shutdown
3. Turn off the AC power; wait approximately five seconds and then turn on the power. 4. If the solid blue image and error message persists on the screen, turn off the AC power and contact your Medtronic service representative. Refer to “Shutting Down System, Disconnecting Cables and Tubing System”...
Seite 61: Prostiva Rf Therapy Procedure
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure This chapter provides instructions for preparing the patient, setting up the radio frequency generator system, and treating the patient.
Seite 62: Patient Assessment
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient Assessment Patient Assessment Measuring Patient’s Prostate Completely examine the prostate before performing the Prostiva RF Procedure. Record appropriate prostate measurements.
Seite 63: Establishing Treatment Nomogram
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient Assessment Establishing Treatment Nomogram The Hand Piece has six preset lengths ranging from 12-22 mm with 2 mm increments. The needle shields automatically retract to protect the urethra.
Seite 64: Determining Number Of Treatment Planes
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient Assessment Determining Number of Treatment Planes The following table (Table 4-2) provides guidelines for determining the number of treatment planes based on the distance from the bladder neck to the verumontanum.
Seite 65: Determining Median Lobe Treatment
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient Assessment Determining Median Lobe Treatment Treatment regions of the median lobe may be described as upper, middle, and lower. If the prostate median lobe is unusually long, then additional sites more distal to the bladder may be treated.
Seite 66: Patient And Hand Piece Preparation
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient and Hand Piece Preparation Patient and Hand Piece Preparation Prepare the patient for the Prostiva RF Therapy procedure in accordance with a standard cystoscopic procedure and the following instructions.
Seite 67 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient and Hand Piece Preparation 3. Place the return electrode onto the patient. a. Have the return electrode cable side face toward the radio frequency generator.
Seite 68 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient and Hand Piece Preparation 4. Inspect the return electrode to ensure complete skin contact and that no creases or air bubbles are present. If complete...
Seite 69: Preparing And Draping Patient
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient and Hand Piece Preparation Preparing and Draping Patient 1. Prepare and drape the patient following standard cystoscopic procedure.
Seite 70: Setting Up Hand Piece
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient and Hand Piece Preparation Setting Up Hand Piece Complete the instructions outlined below to configure the Model 8929 Hand Piece as shown in the (Figure 4-8) illustration.
Seite 71 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient and Hand Piece Preparation 3. Connect the sterile telescope. a. With the telescope lock down, insert the sterile telescope into the hand piece with its light cord connector in the 12 o'clock position.
Seite 72: Patient Treatment
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient Treatment Patient Treatment Overview This section lists the basic procedure steps of the Prostiva RF Therapy procedure and the detailed instructions for the radio frequency treatment.
Seite 73 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient Treatment Table 4-4. Prostiva RF Therapy Procedure: Basic Steps Do This Check that the power switch is off.
Seite 74 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient Treatment Table 4-4. Prostiva RF Therapy Procedure: Basic Steps Do This Pass the cable out of the sterile field 8.
Seite 75: Initiating Lesion Procedure
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient Treatment Initiating Lesion Procedure 1. Confirm that the radio frequency generator system components are ready for the lesion procedure.
Seite 76 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient Treatment 4. Coat the tip of the hand piece with a generous amount of water-soluble lubricating or anesthetizing gel. Carefully insert the hand piece into the urethra through the meatus.
Seite 77 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient Treatment 11. Start the radio frequency power delivery by pressing and releasing the on/off switch on the hand piece cable. If using the optional foot switch, press and release the on/off foot switch.
Seite 78 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient Treatment Caution: Continuous irrigation is not required for the Prostiva RF procedure. Continuous irrigation can cool down the needle temperatures, which may reduce the optimal lesion effect.
Seite 79 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient Treatment Needle-retraction window: solid white Retracted position Deployed position Figure 4-13. Fully Retract the Trigger Mechanism. Exit Figure 4-14.
Seite 80 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient Treatment Figure 4-15. Confirm the “Patient” on Screen Display 17. Press the “New Patient” button to access the “System Ready”...
Seite 81: Shutting Down System, Disconnecting Cables And Tubing System
8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF Therapy Procedure Patient Treatment Shutting Down System, Disconnecting Cables and Tubing System When the patient’s treatment is completed, or there is a safety...
Seite 82 8930EN_4.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 4 Patient Treatment English 8930 System User Guide 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 83: Tuna Therapy Clinical Overview
8930EN_5.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA Therapy Clinical Overview This chapter provides an overview of the TUNA Therapy clinical information. Overview 84 Indications 84 Contraindications 84 Warnings 85...
Seite 84: Overview
BPH voiding symptoms. The Medtronic Prostiva RF Therapy is clinically equivalent to the Medtronic TUNA (Transurethral Needle Ablation) Therapy. The Medtronic Prostiva RF Therapy and System represent a new...
Seite 85: Warnings
Refer to “Attaching Return Electrode (Neutral Electrode)” on page 66, for complete instructions. Return electrode- The Model 8934 Return Electrode is ■ designed for use only with the Medtronic Model 8930 RF Generator. ■ Patient grounding- The patient should not come into contact with metal parts that are earthed or that have an appreciable capacitance to earth.
Seite 86 8930EN_5.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 5 Overview ■ Sterile instrument- If a sterile instrument is accidentally dropped while connected to the RF generator, it must not be used.
Seite 87: Precautions
8930EN_5.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA Therapy Clinical Overview Overview ■ Flammable agents- Flammable agents used for cleaning or disinfecting are not recommended. If used, they should be allowed to evaporate before application of radio frequency energy.
Seite 88 Excessive risk (leakage) current may result if this equipment ■ is connected to anything other than the manufacturer’s recommended power distribution system. Use only Medtronic-recommended sterilization techniques ■ outlined in the appropriate telescope Instructions for Use to process the telescope.
Seite 89: Clinical Studies
8930EN_5.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA Therapy Clinical Overview Overview Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in this system user guide.
Seite 90: Adverse Events
8930EN_5.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 5 Overview Adverse Events The clinical trials demonstrated that the TUNA Procedure can be performed without the need for general or regional (spinal) anesthesia;...
Seite 91: Efficacy Data
8930EN_5.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA Therapy Clinical Overview Overview Efficacy Data The original prospective clinical trial (lateral lobe only) was performed at eight (8) medical centers across the United States.
Seite 92 8930EN_5.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 5 Overview Similar results were seen from the additional studies (lateral and median lobes). Tables 5-3 and 5-4 demonstrated the efficacy results of all the studies.
Seite 93: Specifications
8930EN_6.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifications This chapter provides a list of general device specifications for reference. The information provided is nominal and approximate. Device Specifications 94...
Seite 94: Device Specifications
8930EN_6.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 6 Device Specifications Device Specifications Radio Frequency Generator Table 6-1. Model 8930 Radio Frequency Generator Specifications Description Specification Classification IEC60601-1, Class I, Type BF, IPX0, no...
Seite 95 8930EN_6.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifications Device Specifications Table 6-1. Model 8930 Radio Frequency Generator Specifications (continued) Description Specification RF output power 473 kHz +/- 2 kHz sinusoidal, unmodulated...
Seite 96: Output Power Diagrams
8930EN_6.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 6 Device Specifications Output Power Diagrams Power (Watts) Power (Watts) 35 100 Impedance (Ohms) Impedance (Ohms) Figure 6-1. Output Power vs. Load...
Seite 97: Hand Piece
8930EN_6.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifications Device Specifications Hand Piece Table 6-2. Model 8929 Hand Piece Specifications Description Specification Sheath Rigid with “bullet” tip Sheath diameter 6.1 mm (18.5 French, .24 in) Sheath length 24.7 cm (10 in) with 1 cm (.4 in) measuring...
Seite 98: Return Electrode
8930EN_6.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 6 Device Specifications Return Electrode Table 6-4. Model 8934 Return Electrode Description Specification Dimensions 10 cm W x 20 cm L (4 in W x 8 in L)
Seite 99: Electromagnetic Compatibility Declaration (En60601-1-2)
8930EN_6.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifications Device Specifications Electromagnetic Compatibility Declaration (EN60601-1-2) Table 6-6. Electromagnetic Emissions The Model 8930 Radio Frequency Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
Seite 100 8930EN_6.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 6 Device Specifications Table 6-7. Electromagnetic Immunity The Model 8930 Radio Frequency Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the generator should ensure that it is used in such an environment.
Seite 101 8930EN_6.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifications Device Specifications Table 6-7. Electromagnetic Immunity (continued) The Model 8930 Radio Frequency Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the generator should ensure that it is used in such an environment.
Seite 102: Chapter 6 Device Specifications
The use of non-Medtronic components may result in damage to Medtronic components, increased emissions, or decreased electromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems. Do not use Medtronic in-line-powered external devices adjacent to, or stacked with, other ■ electronic devices. Using Medtronic devices in these configurations may result in decreased electromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems.
Seite 103: Supplemental Information
8930EN_7.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Supplemental Information This chapter provides additional reference information. Prostiva RF Therapy Worksheet 104 Periodic Inspection and Maintenance 107 Radio Frequency Generator 107...
Seite 104: Prostiva Rf Therapy Worksheet
8930EN_7.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 7 Prostiva RF Therapy Worksheet Prostiva RF Therapy Worksheet Patient Name: _________________ Date: ______ Patient ID #:______________________________ Age: ___________________________________ Doctor:__________________________________ Facility: _________________________________...
Seite 105 8930EN_7.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Supplemental Information Prostiva RF Therapy Worksheet Lesion Information No. 1: __________________________________ Needle Length: ___________________________ Target Temperature: _______________________ Comments: ______________________________ No. 2: __________________________________...
Seite 106 8930EN_7.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 7 Prostiva RF Therapy Worksheet No. 7: __________________________________ Needle Length: ___________________________ Target Temperature: _______________________ Comments: ______________________________ No. 8: __________________________________ Needle Length: ___________________________...
Seite 107: Periodic Inspection And Maintenance
Periodic Inspection and Maintenance Periodic Inspection and Maintenance Radio Frequency Generator Medtronic recommends that a qualified person who has adequate training, knowledge, and practical experience to perform the following periodic inspection and routine maintenance. These tasks should be performed at least once every 12 months.
Seite 108 8930EN_7.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 7 Periodic Inspection and Maintenance Operating test The following should be functionally tested: Set-up generator and turn on power to check the self-test ■...
Seite 109: Telescope
Medtronic representative if service or repair is required. The applicable Medtronic offices are printed on the backcover. If possible, please ship the generator back to Medtronic in its original shipping container. If the original container is not available, ask your local representative for instructions regarding packaging the generator for shipment.
Seite 110: Troubleshooting Checklist
8930EN_7.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 7 Troubleshooting Checklist Troubleshooting Checklist The following troubleshooting checklist is intended to augment the system user interface by providing some additional guidance to help you prevent problems encountered during treatment.
Seite 111 8930EN_7.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Supplemental Information Troubleshooting Checklist Table 7-1. Troubleshooting Checklist Symptom Probable Cause Actions Prevention Impedance is Needle may be Retract and Ensure needle ■...
Seite 112 8930EN_7.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 7 Troubleshooting Checklist Table 7-1. Troubleshooting Checklist Symptom Probable Cause Actions Prevention Patient Full bladder Empty bladder. Be sure bladder is ■...
Seite 113: Hipaa Security Rule Declaration
Troubleshooting Checklist HIPAA Security Rule Declaration Introduction The following information describes for Medtronic’s customers in the United States (U.S.) the use and security of electronic protected health information (ePHI). The ePHI is defined in the Health Insurance Portability and Accountability Act, or HIPAA, Security Rule, 45 C.F.R.
Seite 114 8930EN_7.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapter 7 Troubleshooting Checklist English 8930 System User Guide 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 115: Device Warranties And End User License Agreement
This chapter describes the device warranties and end user license agreement. The warranties apply only in the United States. Customers outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the Limited Warranties. 2010-12 8930 System User Guide English...
Seite 116: Device Warranties
Equipment on site.) (2) The Equipment must not have been repaired or altered outside of Medtronic’s facility in any way which, in the judgment of Medtronic, affects its stability and reliability. (3) The Equipment must not have been subjected to misuse, abuse or accident.
Seite 117 This Limited Warranty gives the purchaser specific legal rights. The purchaser may also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this Limited Warranty.
Seite 118 (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its “Use by” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase...
Seite 119 This Limited Warranty gives the purchaser specific legal rights. The purchaser may also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this Limited Warranty.
Seite 120 (1) Should the Equipment fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship within a period of 90 days, Medtronic will, at its option: (a) repair or replace any part or parts of the Equipment; (b)
Seite 121 This Limited Warranty gives the purchaser specific legal rights. The purchaser may also have other rights which vary from state to state. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this Limited Warranty.
Seite 122: End User License Agreement
The following applies to the embedded software operating system used in this product. THIS END USER LICENSE AGREEMENT runs from Medtronic, Inc. (“Medtronic”), the seller of the Model 8930 RF Generator (“Generator”), to the purchaser/end user of the Generator (“You”) concerning the Wind River Run-Time Module (the “Module”) developed and licensed by Wind River Systems, Inc.
Seite 123 Agreement apart from a sale of the Generator. 5. Software Upgrades. Medtronic and/or Wind River may, from time to time, in their sole and complete discretion, provide You upgrades to the Module. You have no right to any...
Seite 124 Module to any other person or entity. 11. Disclaimer of Warranties. TO THE MAXIMUM EXTENT PERMITTED BY APPLICABLE LAW, MEDTRONIC AND WIND RIVER PROVIDE THE MODULE AND SUPPORT SERVICES (IF ANY) AS IS AND WITH ALL FAULTS, AND...
Seite 125 Agreement and Your exclusive remedy for all of the foregoing (except for any remedy of repair or replacement elected by Medtronic with respect to any breach of any written warranty provided with the Generator) shall be limited to U.S. $100.00 in total.
Seite 126 Wind River and its licensors. 17. Entire Agreement. This Agreement is the entire agreement between You and Medtronic relating to the Module and the support services (if any) and it supersedes all prior or contemporaneous oral or written communications, proposals and representations with respect to the Module or any other subject matter covered by this Agreement.
Seite 127 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:44 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage Se reporter aux étiquettes de l'emballage et au générateur de radio-fréquence pour connaître les symboles qui s'appliquent.
Seite 128 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Fragile À conserver au sec Placer ce côté vers le haut Hauteur d'empilage Port de connexion de la poignée de traitement Port de connexion de l'électrode de masse Port de connexion de la pédale de déclenchement...
Seite 129 Ne pas jeter ce produit dans une décharge municipale ne disposant pas du tri sélectif. Mettre ce produit au rebut selon les législations locales en vigueur. Consulter le site http://recycling.medtronic.com pour plus d'informations sur la mise au rebut appropriée de ce produit.
Seite 130 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) ® ® ® Medtronic , Prostiva et TUNA sont des marques commerciales déposées de Medtronic, Inc. déposées aux États-Unis et dans d'autres pays. ® ACMI est une marque commerciale déposée de American Cystoscope Makers, Inc. ® Circon est une marque commerciale déposée de Circon Corp.
Seite 131 8930TOC.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Table des matières Table des matières Utilisation de ce manuel 133 Présentation générale du système de la thérapie Prostiva 135 Introduction à la thérapie Prostiva RF 136...
Seite 132 8930TOC.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Français Manuel d'utilisation du système 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 133: Utilisation De Ce Manuel
8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Utilisation de ce manuel Utilisation de ce manuel Le présent manuel contient des informations destinées aux utilisateurs du générateur de radio-fréquence Modèle 8930. Ces informations sont détaillées dans plusieurs chapitres :...
Seite 134 8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Français Manuel d'utilisation du système 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 135: Présentation Générale Du Système De La Thérapie Prostiva
8930EN_1.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation générale du système de la thérapie Prostiva Ce chapitre est une brève présentation du système de la thérapie Prostiva RF. Introduction à la thérapie Prostiva RF 136...
Seite 136: Introduction À La Thérapie Prostiva Rf
La thérapie Prostiva RF de Medtronic est équivalente à la thérapie TUNA (Transurethral Needle Ablation, ablation transurétrale par aiguille) de Medtronic sur le plan clinique. La thérapie et le système Prostiva RF de Medtronic constituent une nouvelle...
Seite 137: Description Du Système
Description du système Le générateur de radio-fréquence Prostiva RF Modèle 8930 de Medtronic (Figure 1-1) délivre une énergie de radio-fréquence par deux canaux de sortie de 15 watts. Figure 1-1. Générateur de radio-fréquence Modèle 8930 Le générateur de radio-fréquence est doté de trois fonctions électroniques de base :...
Seite 138 8930EN_1.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 1 Description du système Contrôle de la puissance de sortie – Le logiciel du générateur, grâce à un circuit de contrôle à boucle fermée, traite en continue les données d'entrée de température (°C) et d'impédance (ohms)
Seite 139: Accessoires
8930EN_1.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation générale du système de la thérapie Prostiva Accessoires Enregistrement des données Les données détaillées de toutes les lésions créées au cours de chaque session patient sont recueillies et enregistrées pour être...
Seite 140 8930EN_1.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 1 Accessoires Robinet d'arrêt Interrupteur RF marche/arrêt Thermocouple Tubes-guides des aiguilles Fenêtre de rétraction des aiguilles Déclencheur de déploiement/rétraction des aiguilles Figure 1-2.
Seite 141: Télescope
8930EN_1.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation générale du système de la thérapie Prostiva Accessoires Si le logiciel du générateur détecte une poignée de traitement ayant déjà servi, il désactive automatiquement la sortie d'énergie de radio-fréquence afin que le dispositif ne puisse pas être utilisé...
Seite 142: Tubulure D'irrigation
8930EN_1.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 1 Accessoires La poignée de traitement est munie d'un assemblage à rainures qui bloque le télescope en position. Cet assemblage bouge également sur 1 à...
Seite 143 8930EN_1.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation générale du système de la thérapie Prostiva Accessoires Source d'irrigation Clamp à roulette Seringue à ressorts Tubulure d'irrigation Modèle 6101 Poignée de traitement Modèle 8929...
Seite 144: Électrode De Masse (Électrode Neutre)
Avertissement : Ne pas utiliser des électrodes de masse autres que le Modèle 8934 de Medtronic. L'utilisation d'autres électrodes de masse pourrait perturber le fonctionnement du système ou blesser gravement le patient.
Seite 145: Pédale De Déclenchement À Distance
8930EN_1.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation générale du système de la thérapie Prostiva Accessoires L'électrode de masse est livrée non-stérile. Elle est à usage unique seulement et elle doit donc être mise au rebut dans le respect des normes environnementales locales.
Seite 146: Matériels Fournis Par L'utilisateur
8930EN_1.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 1 Accessoires Matériels fournis par l'utilisateur Les autres matériels généralement nécessaires pour la procédure Prostiva RF incluent, sans toutefois s'y limiter : Hydrochlorure de xylocaïne et anesthésique en gel ou agent...
Seite 147: Description Du Générateur De Radio-Fréquence
8930EN_2.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Ce chapitre identifie et décrit le boîtier, les commandes, les connecteurs, les champs d'informations et les champs interactifs de l'écran tactile du générateur de radio-fréquence.
Seite 148: Composants
Lorsque les LED bleues sont continues, un traitement est en cours. Ce port n'est pas utilisé pour la thérapie Prostiva RF ; sécurité activée pour le seul usage de Medtronic Français Manuel d'utilisation du système 8930 2010-12 MA07445A008...
Seite 149 Bouton poussoir d'ouverture par soulèvement Poignée de transport Connecteur du port *Pour le seul usage de Medtronic USB* Figure 2-1. Boîtier du générateur de radio-fréquence Modèle 8930 LED bleues : énergie de radio-fréquence** LED verte : alimentation CA Connecteur du port USB*...
Seite 150: Écran D'affichage
8930EN_2.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Composants Écran d'affichage L'écran couleur (640 x 480 pixels) à affichage à cristaux liquides (LCD) se rabat dans le boîtier lorsqu'il n'est pas utilisé et s'ouvre par soulèvement sur une charnière lorsqu'il doit être utilisé...
Seite 151: Icônes Du Panneau De Connecteurs Thérapeutiques
8930EN_2.fm 12/17/10 2:45 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Composants Connecteur de l'électrode de Connecteur de radio-fréquence de la masse Modèle 8934 poignée de traitement Modèle 8929 Figure 2-4.
Seite 152 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Composants Tableau 2-1. Icônes du panneau de connecteurs thérapeutiques (suite) Électrode neutre ■ isolée de la fréquence élevée Symbole de la...
Seite 153: Panneau Du Côté Gauche
(Universal Serial Bus) (Figure 2-5) destiné au seul usage du personnel technique de Medtronic. Il permet au personnel technique de Medtronic de connecter un périphérique de mémoire flash USB au générateur de radio-fréquence. Le périphérique de mémoire flash permet de charger des mises à jour d'application et de télécharger des données système stockées depuis le...
Seite 154: Panneau Arrière
également un connecteur pour le câble reliant la pédale de déclenchement Modèle 60883 de Medtronic en option qui commande le système de délivrance d'énergie de radio-fréquence. Le port de communications USB du panneau arrière est destiné au seul usage du personnel technique de Medtronic.
Seite 155 Connecteur du externes. Ce connecteur port USB protégé n'est pas utilisé pour la thérapie Prostiva RF et il est destiné au seul usage de Medtronic. Connexion d'entrée pour la ■ pédale de déclenchement Connecteur de la externe en option qui pédale de...
Seite 156: Interface D'utilisateur
: le matériel, le logiciel principal et le logiciel d'application. La flexibilité du matériel et du logiciel principal permet à Medtronic de proposer des mises à jour futures pour le système de thérapie Prostiva RF. Cette section présente les fonctions du logiciel d'application du système de thérapie Prostiva RF.
Seite 157 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Aiguille Aiguille Message de Urètre gauche droite fonctionnement Lecture numérique Lecture graphique Bouton de Durée du traitement et compteur de traitements commande Figure 2-7.
Seite 158: Icônes Et Symboles De La Lecture Numérique
8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Icônes et symboles de la lecture numérique Plusieurs icônes et symboles de l'écran d'affichage identifient les lectures et les commandes de l'affichage des données. Le tableau suivant décrit chacun d'entre eux.
Seite 159 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Tableau 2-3. Icônes et symboles de l'écran d'affichage (suite) Icône/Symbole Description Symbole de l'unité ■...
Seite 160 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Tableau 2-3. Icônes et symboles de l'écran d'affichage (suite) Icône/Symbole Description Symbole jaune ■ indiquant la Message de mise en...
Seite 161: Boutons De Commande
8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Boutons de commande Le tableau suivant (Tableau 2-4) répertorie les boutons de commande actifs qui apparaissent sur les divers écrans. Les boutons de commande sont affichés en bleu.
Seite 162 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Tableau 2-4. Boutons de l'écran d'affichage (suite) Bouton Description Ce bouton permet ■ d'arrêter la délivrance de Arrêter la sortie l'énergie de...
Seite 163: Messages De Fonctionnement
8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Messages de fonctionnement L'interface d'utilisateur du système affiche des messages textuels dans une fenêtre d'information de l'écran d'affichage et émet des alarmes sonores en même temps.
Seite 164 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Messages d'état Les messages d'état s'affichent dans la fenêtre des messages de fonctionnement de l'écran d'affichage. Par exemple, dans la Figure 2-8, les messages "Prêt"...
Seite 165 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Tableau 2-6. Messages d'état N° Message Explication Test en cours... Le test des composants ■...
Seite 166 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Tableau 2-6. Messages d'état (suite) N° Message Explication Traitement en cours... Le traitement avec les ■ deux aiguilles a commencé...
Seite 167 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Tableau 2-6. Messages d'état (suite) N° Message Explication Traitement en cours avec Le traitement se fait ■...
Seite 168 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Messages d'alerte Un message d'alerte s'affiche lorsque le générateur de radio-fréquence détecte un problème au niveau de l'impédance des aiguilles, de la température de l'urètre ou de l'équipement du...
Seite 169 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Figure 2-9. Exemple de message d'alerte 2010-12 Manuel d'utilisation du système 8930 Français MA07445A008 Rev X...
Seite 170 Redémarrer le générateur réparable Le problème peut ■ Contacter Medtronic si le éventuellement être résolu problème persiste en redémarrant le système Le message s'affiche ■ brièvement jusqu'à ce que le système affiche un écran bleu continu qui...
Seite 171 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Tableau 2-7. Messages d'alerte (suite) N° Message Explication Poignée de traitement Le câble de la poignée de ■...
Seite 172 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Tableau 2-7. Messages d'alerte (suite) N° Message Explication La limite d'usage est La poignée de traitement a ■...
Seite 173 Remplacer l'électrode de Remplacer avec une ■ masse par l'électrode électrode de masse divisée de Medtronic divisée fournie par Medtronic Le message reste affiché ■ jusqu'à ce que l'utilisateur remplace l'électrode de masse L'alarme correspond à...
Seite 174 C et 150 Vérifier la poignée de Le message s'affiche traitement ■ pendant au minimum dix secondes et s'efface Contacter Medtronic si le lorsque la température problème persiste retourne dans la plage L'alarme correspond à ■ 2 signaux sonores brefs + 1 signal sonore long si l'énergie de...
Seite 175 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Tableau 2-7. Messages d'alerte (suite) N° Message Explication Problème avec la pédale La pédale de ■...
Seite 176 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Tableau 2-7. Messages d'alerte (suite) N° Message Explication Impédance (Ω) de L'impédance excède ■ l'aiguille trop élevée 600 ohms ; arrête le...
Seite 177 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Tableau 2-7. Messages d'alerte (suite) N° Message Explication Température de l'aiguille L'aiguille est ■ trop basse incorrectement positionnée...
Seite 178 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Messages de mise en garde Un message de mise en garde (Figure 2-10) s'affiche lorsque les circuits de contrôle du générateur de radio-fréquence détectent une condition hors plage au niveau de l'impédance des aiguilles,...
Seite 179 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Messages de mise en garde Tableau 2-8. Messages de mise en garde N° Message Explication Température de l'urètre...
Seite 180 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Tableau 2-8. Messages de mise en garde (suite) N° Message Explication Impédance (Ω) aiguille Ce message s'affiche ■...
Seite 181 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Tableau 2-8. Messages de mise en garde (suite) N° Message Explication Impédance (Ω) aiguille Ce message s'affiche ■...
Seite 182 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Tableau 2-8. Messages de mise en garde (suite) N° Message Explication Aiguille droite en L'aiguille droite est en ■...
Seite 183 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description du générateur de radio-fréquence Interface d'utilisateur Tableau 2-8. Messages de mise en garde (suite) N° Message Explication Aiguille droite en arrêt- L'aiguille droite est en ■...
Seite 184 8930EN_2.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 2 Interface d'utilisateur Français Manuel d'utilisation du système 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 185: Mise En Route Du Générateur De Radio-Fréquence
8930EN_3.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Mise en route du générateur de radio-fréquence Ce chapitre donne les instructions initiales permettant de configurer et démarrer le générateur de radio-fréquence.
Seite 186: Mise En Route
Un choix approprié des patients permet entre autres de garantir une utilisation sûre et efficace du système de thérapie Prostiva RF de Medtronic. Il est en outre impératif de lire et de comprendre tous les avertissements, précautions d'utilisation et modes d'emploi avant de commencer un traitement avec le système de...
Seite 187: Ouverture Du Générateur De Radio-Fréquence
8930EN_3.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Mise en route du générateur de radio-fréquence Mise en route ■ Connecter le dispositif à une prise d'un circuit différent. Consulter le fabricant ou le technicien pour obtenir de l'aide.
Seite 188: Séquence De Mise Sous Tension
8930EN_3.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 3 Mise en route Séquence de mise sous tension Le connecteur du câble d'alimentation et l'interrupteur d'alimentation du générateur RF Modèle 8930 sont situés à...
Seite 189: Démarrage Du Système
8930EN_3.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Mise en route du générateur de radio-fréquence Mise en route Démarrage du système Lorsque la séquence de mise sous tension est terminée, l'affichage de démarrage du système de thérapie Prostiva RF...
Seite 190: Conditions D'arrêt D'urgence
8930EN_3.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 3 Mise en route Conditions d'arrêt d'urgence Le générateur de radio-fréquence peut s'arrêter en urgence afin de ne pas fonctionner dans des conditions peu sûres. En cas d'arrêt d'urgence, la délivrance d'énergie RF est interrompue et ne...
Seite 191 8930EN_3.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Mise en route du générateur de radio-fréquence Mise en route Messages d'alerte d'arrêt d'urgence Le tableau suivant (Tableau 3-1) fournit une liste complète des premières lignes des messages d'alerte qui accompagnent un...
Seite 192: Arrêt En Cas D'erreur Interne Du Système
2. Noter le code ou le message d'erreur qui apparaît à l'écran à l'intention du représentant technique de Medtronic. 3. Couper l'alimentation CA ; attendre environ cinq secondes puis remettre l'alimentation.
Seite 193: Procédure De La Thérapie Prostiva Rf
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Ce chapitre fournit des instructions pour préparer le patient, configurer le générateur de radio-fréquence et traiter le patient.
Seite 194: Évaluation Du Patient
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Évaluation du patient Évaluation du patient Mesure de la prostate du patient Examiner minutieusement la prostate avant de réaliser la procédure Prostiva RF.
Seite 195: Élaboration D'un Abaque De Traitement
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Évaluation du patient Élaboration d'un abaque de traitement La poignée de traitement comporte six longueurs prédéfinies (de 12 à...
Seite 196: Détermination Du Nombre De Plans De Traitement
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Évaluation du patient Remarque : Pour les mesures transversales impaires, arrondir au chiffre inférieur pour sélectionner la longueur d'aiguille. Détermination du nombre de plans de traitement Le tableau suivant (Tableau 4-2) permet de déterminer le nombre...
Seite 197: Détermination Du Traitement Du Lobe Médian
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Évaluation du patient Figure 4-3. Exemple de 4 plans de traitement complétés (8 traitements) Détermination du traitement du lobe médian Les régions de traitement du lobe médian sont les régions...
Seite 198 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Évaluation du patient VESSIE MÉDIAN Figure 4-4. Sites de traitement du lobe médian Tableau 4-3. Suggestion de traitement pour le lobe médian Dimensions du lobe Régions de...
Seite 199: Préparation Du Patient Et De La Poignée De Traitement
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Préparation du patient et de la poignée de traitement Préparation du patient et de la poignée de traitement Préparer le patient pour la procédure de thérapie Prostiva RF...
Seite 200 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Préparation du patient et de la poignée de traitement texte Figure 4-5. Retirer prudemment le film de protection de l'électrode de masse 3.
Seite 201 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Préparation du patient et de la poignée de traitement Figure 4-6. Positionner l'électrode de masse sur les lombaires Figure 4-7.
Seite 202 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Préparation du patient et de la poignée de traitement Attention : Placer les électrodes de surveillance aussi loin que possible de l'électrode de masse. L'utilisation d'électrodes de surveillance des aiguilles n'est pas...
Seite 203: Préparation Et Drapage Du Patient
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Préparation du patient et de la poignée de traitement Préparation et drapage du patient 1. Préparer et draper le patient comme pour une procédure cystoscopique standard.
Seite 204: Configuration De La Poignée De Traitement
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Préparation du patient et de la poignée de traitement Configuration de la poignée de traitement Suivre les instructions données ci-dessous pour configurer la poignée de traitement Modèle 8929 comme indiqué...
Seite 205 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Préparation du patient et de la poignée de traitement c. Attacher la tubulure du connecteur en Y au robinet d'arrêt à...
Seite 206: Traitement Du Patient
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Traitement du patient Traitement du patient Présentation Cette section donne les étapes de base de la procédure de thérapie Prostiva RF ainsi que des instructions détaillées pour le traitement par radio-fréquence.
Seite 207 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Traitement du patient Tableau 4-4. Procédure de la thérapie Prostiva RF : Étapes de base Procéder comme suit Pour Vérifier que l'interrupteur...
Seite 208 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Traitement du patient Tableau 4-4. Procédure de la thérapie Prostiva RF : Étapes de base (suite) Procéder comme suit Pour Utiliser la formule de calcul de la 7.
Seite 209 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Traitement du patient Affichage à ouverture par soulèvement de Générateur de l'interface utilisateur radio-fréquence Modèle 8930...
Seite 210: Lancement De La Procédure De Traitement
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Traitement du patient Lancement de la procédure de traitement 1. Vérifier que les composants du générateur de radio-fréquence sont prêts pour la procédure de traitement.
Seite 211 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Traitement du patient 4. Enduire généreusement l'extrémité de la poignée de traitement avec un gel lubrifiant ou anesthésiant hydrosoluble.
Seite 212 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Traitement du patient 10. Pour déployer entièrement les aiguilles et rétracter les écrans calorifuges de manière appropriée, rentrer entièrement le mécanisme de déclenchement jusqu'à...
Seite 213 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Traitement du patient Figure 4-12. Confirmation du message "Traitement en cours..." et surveillance des sorties sur l'affichage de l'écran Avertissement : Ne pas poursuivre le traitement en cas de défaillance de l'électrode de masse.
Seite 214 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Traitement du patient Attention : La procédure Prostiva RF ne requiert pas d'irrigation continue. Ce type d'irrigation peut abaisser la température des aiguilles, réduisant ainsi les bénéfices du...
Seite 215 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Traitement du patient Fenêtre de retrait des aiguilles : blanc uni Position rétractée Position déployée Figure 4-13. Rétraction complète du mécanisme de déclenchement Quitter Figure 4-14.
Seite 216 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Traitement du patient 16. Appuyer sur le bouton à icône "Quitter" (Figure 4-14) pour accéder à la fenêtre "Nouveau patient" sur l'écran (Figure 4-15).
Seite 217: Arrêt Du Système, Débranchement Des Câbles Et De La Tubulure
8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procédure de la thérapie Prostiva RF Traitement du patient Arrêt du système, débranchement des câbles et de la tubulure Lorsque le traitement du patient est terminé ou en cas d'arrêt d'urgence, et si le système ne doit plus être utilisé, procéder...
Seite 218 8930EN_4.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 4 Traitement du patient 9. Mettre au rebut la poignée de traitement Modèle 8929, l'électrode de masse Modèle 8934 et la tubulure Modèle 6101 conformément aux réglementations locales en...
Seite 219: Présentation Clinique De La Thérapie Tuna
8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation clinique de la thérapie TUNA Ce chapitre fournit des informations cliniques sur la thérapie TUNA. Présentation 220 Indications 220 Contre-indications 220 Avertissements 221 Précautions 224...
Seite 220: Présentation
La thérapie Prostiva RF de Medtronic est équivalente à la thérapie TUNA (Transurethral Needle Ablation, ablation transurétrale par aiguille) de Medtronic sur le plan clinique. La thérapie et le système Prostiva RF de Medtronic constituent une nouvelle...
Seite 221: Avertissements
8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation clinique de la thérapie TUNA Présentation ■ Patients du groupe V selon l'ASA (American Society of Anesthesiologists) Preuves cliniques ou histologiques de cancer de la prostate ■...
Seite 222 8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 5 Présentation ■ Contact peau contre peau- Des feuilles de protection antistatiques sont recommandées. Un contact peau contre peau (entre les jambes ou les bras et le corps) devra être évité, par exemple en utilisant de la gaze sèche.
Seite 223 8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation clinique de la thérapie TUNA Présentation – Patients appartenant au groupe IV selon l'ASA (American Society of Anesthesiologists) Maladie cardiaque- Les patients atteints d'arythmie ■...
Seite 224: Précautions
8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 5 Présentation Précautions La sécurité et l'efficacité du traitement des patients dans les conditions suivantes n'ont pas été établies : Patients ayant un intérêt dans la préservation d'une future ■...
Seite 225: Études Cliniques
Utiliser uniquement les techniques de stérilisation ■ recommandées par Medtronic, fournies dans le mode d'emploi du télescope, pour traiter le télescope. Lorsque'il est connecté à une source de lumière de haute ■...
Seite 226: Plan De L'étude
8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 5 Présentation Plan de l'étude Une étude clinique incluait une étude randomisée multicentrique en simple aveugle qui comparaît la thérapie TUNA à la TURP (Transurethral Resection of the Prostate, résection transurétrale...
Seite 227: Effets Indésirables
8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation clinique de la thérapie TUNA Présentation Effets indésirables Les essais cliniques ont démontré que la procédure TUNA peut être effectuée sans anesthésie générale ou locale (rachidienne) ;...
Seite 228: Données Sur L'efficacité
8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 5 Présentation Données sur l'efficacité L'essai clinique prospectif initial (lobe latéral uniquement) a été réalisé dans huit (8) centres médicaux des États-Unis.
Seite 229 8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Présentation clinique de la thérapie TUNA Présentation Tableau 5-2. Données sur l'efficacité de l'étude comparant la thérapie TUNA à la TURP Paramètre Ligne de référence...
Seite 230 8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 5 Présentation Des résultats similaires ont été obtenus par les études supplémentaires (lobe latéral et lobe médian). Les tableaux 5-3 et 5-4 comparent les résultats d'efficacité...
Seite 231: Caractéristiques Techniques
8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Caractéristiques techniques Ce chapitre donne une liste des caractéristiques techniques générales du dispositif à des fins de référence. Ces informations sont nominales et approximatives.
Seite 232: Caractéristiques Techniques Du Dispositif
8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 6 Caractéristiques techniques du dispositif Caractéristiques techniques du dispositif Générateur de radio-fréquence Tableau 6-1. Caractéristiques techniques du générateur de radio-fréquence Modèle 8930 Description Caractéristiques techniques...
Seite 233 8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques du dispositif Tableau 6-1. Caractéristiques techniques du générateur de radio-fréquence Modèle 8930 (suite) Description Caractéristiques techniques Fréquence de sortie RF 473 kHz +/- 2 kHz sinusoïdale, non...
Seite 234 8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 6 Caractéristiques techniques du dispositif Courbes de puissance de sortie Puissance (watts) Power (Watts) 35 100 Impédance (ohms) Impedance (Ohms) Figure 6-1. Puissance de sortie en fonction de l'impédance de charge...
Seite 235: Poignée De Traitement
8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques du dispositif Poignée de traitement Tableau 6-2. Caractéristiques techniques de la poignée de traitement, Modèle 8929 Description Caractéristiques techniques Gaine Rigide, extrémité...
Seite 236: Électrode De Masse
8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 6 Caractéristiques techniques du dispositif Électrode de masse Tableau 6-4. Électrode de masse Modèle 8934 Description Caractéristiques techniques Dimensions 10 cm (P) x 20 cm (L) (4 pouces (P) x 8 pouces (L)) Matériaux...
Seite 237: Déclaration Sur La Compatibilité Électromagnétique (En 60601-1-2)
8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques du dispositif Déclaration sur la compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2) Tableau 6-6. Émissions électromagnétiques Le générateur de radio-fréquence Modèle 8930 doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Seite 238 8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 6 Caractéristiques techniques du dispositif Tableau 6-7. Immunité électromagnétique Le générateur de radio-fréquence Modèle 8930 doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur doit veiller à utiliser le générateur dans l'environnement indiqué.
Seite 239 8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques du dispositif Tableau 6-7. Immunité électromagnétique (suite) Le générateur de radio-fréquence Modèle 8930 doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Seite 240 8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 6 Caractéristiques techniques du dispositif Tableau 6-7. Immunité électromagnétique (suite) Le générateur de radio-fréquence Modèle 8930 doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Seite 241 électromagnétique des dispositifs ou systèmes de Medtronic. Câble RF : Le câble de radio-fréquence Modèle 8929 de la thérapie Prostiva RF de Medtronic mesure environ 2,7 m de long. 2010-12 Manuel d'utilisation du système 8930 Français...
Seite 242 8930EN_6.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 6 Caractéristiques techniques du dispositif Français Manuel d'utilisation du système 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 243: Informations Complémentaires
8930EN_7.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Ce chapitre fournit des informations de référence supplémentaires. Fiche technique de la thérapie Prostiva RF 244 Inspection et maintenance périodiques 247 Générateur de radio-fréquence 247...
Seite 244: Fiche Technique De La Thérapie Prostiva Rf
8930EN_7.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 7 Fiche technique de la thérapie Prostiva RF Fiche technique de la thérapie Prostiva RF Nom du patient : _______________ Date : ______ Numéro d'identification du patient : ____________...
Seite 245 8930EN_7.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Fiche technique de la thérapie Prostiva RF Informations sur le traitement No. 1 : __________________________________ Longueur des aiguilles : ____________________ Température cible : ________________________...
Seite 246 8930EN_7.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 7 Fiche technique de la thérapie Prostiva RF No. 7 : _________________________________ Longueur des aiguilles : ____________________ Température cible : ________________________ Commentaires : __________________________ No.
Seite 247: Inspection Et Maintenance Périodiques
électrique. Le signaler au personnel concerné pour s'assurer que le générateur sera retiré du service et correctement réparé. Contacter Medtronic à cet effet et ne pas essayer de réparer le générateur soi-même. L'utilisation d'un générateur de radio-fréquence devant être réparé risque de blesser gravement le patient, le médecin ou des tierces personnes,...
Seite 248 8930EN_7.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 7 Inspection et maintenance périodiques Test de fonctionnement Tester les points suivants : Configurer le générateur et le mettre sous tension pour vérifier ■...
Seite 249: Télescope
Contacter le représentant Medtronic local si le générateur doit être entretenu ou réparé. Les coordonnées des bureaux Medtronic concernés sont imprimées au dos de ce manuel. Si possible, renvoyer le générateur à Medtronic dans son emballage d'origine.
Seite 250: Liste De Vérification De Dépannage
8930EN_7.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 7 Liste de vérification de dépannage Liste de vérification de dépannage La liste de vérification de dépannage ci-dessous vise à améliorer l'interface d'utilisateur du système en fournissant des consignes...
Seite 251 8930EN_7.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Liste de vérification de dépannage Tableau 7-1. Liste de vérification de dépannage (suite) Symptôme Cause probable Actions Mesure de prévention...
Seite 252 8930EN_7.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 7 Liste de vérification de dépannage Tableau 7-1. Liste de vérification de dépannage (suite) Symptôme Cause probable Actions Mesure de prévention Une "vision"...
Seite 253: Déclaration Sur La Règle De Sécurité De La Loi Hipaa
Les informations suivantes décrivent l'utilisation et la sécurité des informations de santé protégées électroniques (ePHI), à l'intention des clients américains de Medtronic. Les ePHI sont définies dans la loi Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), Règle de sécurité, 45 C.F.R. 165.514.
Seite 254 8930EN_7.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Chapitre 7 Liste de vérification de dépannage Français Manuel d'utilisation du système 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 255: Erklärung Der Symbole Auf Dem Verpackungsetikett
8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:46 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Welche Symbole für dieses Produkt anwendbar sind, entnehmen Sie bitte der Beschriftung des Verpackungsetiketts und des HF-Generators.
Seite 256 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Zerbrechlich Trocken aufbewahren Diese Seite oben Maximale Stapelhöhe Anschlussbuchse für das Handstück Anschlussbuchse für die indifferente Elektrode Anschlussbuchse für den Fußschalter Die indifferente Elektrode ist von der Masse des HF-Generators...
Seite 257 Dieses Produkt darf nicht mit dem Restmüll/Hausmüll entsorgt werden. Entsorgen Sie dieses Gerät in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen. Weitere Anweisungen zur vorschriftsmäßigen Entsorgung dieses Geräts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com. Die Seriennummer auf dem Typenschild und dem Verpackungsetikett hat das folgende Format: 2010-05 8930 –...
Seite 258 ® ® ® Medtronic , Prostiva und TUNA sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc. in den USA und anderen Ländern. ® ACMI ist eine eingetragene Marke von American Cystoscope Makers, Inc. ® Circon ist eine eingetragene Marke von Circon Corp.
Seite 259 8930TOC.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Inhalt Inhalt Aufbau dieser Bedienungsanleitung 261 Überblick über das Prostiva Therapie-System 263 Einführung in die Prostiva HF-Therapie 264 Indikationen 264 Warnhinweise 264 Beschreibung des Systems 265 Zubehörteile 267...
Seite 260 8930TOC.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Deutsch 8930 – Bedienungsanleitung für das System 2010-05 MA07445A008 Rev X...
Seite 261: Aufbau Dieser Bedienungsanleitung
8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Aufbau dieser Bedienungsanleitung Aufbau dieser Bedienungsanleitung Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen für Anwender des HF-Generators Modell 8930. Sie ist in die folgenden Kapitel untergliedert: Überblick...
Seite 262 8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Deutsch 8930 – Bedienungsanleitung für das System 2010-05 MA07445A008 Rev X...
Seite 263: Überblick Über Das Prostiva Therapie-System
8930EN_1.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Überblick über das Prostiva Therapie-System Dieses Kapitel bietet einen kurzen Überblick über das Prostiva HF-Therapie-System. Einführung in die Prostiva HF-Therapie 264 Indikationen 264...
Seite 264: Einführung In Die Prostiva Hf-Therapie
Kapitel 1 Einführung in die Prostiva HF-Therapie Einführung in die Prostiva HF-Therapie Bei der Medtronic Prostiva HF-Therapie handelt es sich um eine minimalinvasive Behandlungsform für die Behandlung der durch eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen Symptome des unteren Harntrakts. Das Medtronic Prostiva HF-System setzt für die Ablation von Prostatagewebe exakt...
Seite 265: Beschreibung Des Systems
Organen oder den umliegenden Strukturen führen und schwerwiegende gesundheitliche Folgen für den Patienten haben kann. Beschreibung des Systems Der HF-Generator Medtronic Prostiva HF Modell 8930 (Abbildung 1-1) gibt über zwei Ausgangskanäle HF-Energie von maximal 15 W ab. Abbildung 1-1. HF-Generator Modell 8930 Der HF-Generator besitzt drei elektronische Grundfunktionen: Erzeugung von HF-Energie –...
Seite 266 8930EN_1.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 1 Beschreibung des Systems Steuerung der Ausgangsleistung – Die Software des Generators verarbeitet mittels eines geschlossenen Regelkreises kontinuierlich Eingangsdaten zu sowohl Temperatur (°C) als auch Impedanz (Ohm) und steuert so die HF-Ausgangsleistung (Watt) des Generators.
Seite 267: Zubehörteile
8930EN_1.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Überblick über das Prostiva Therapie-System Zubehörteile Datenspeicherung In jeder Patientensitzung werden detaillierte Daten für alle Läsionen erhoben und zur Prüfung gespeichert. Die Messwerte für Leistung, Impedanz und Temperatur (für die linke und rechte...
Seite 268 8930EN_1.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 1 Zubehörteile Absperrhahn EIN/AUS-Schalter für die HF-Energie Thermoelement Nadelführungshülsen Sichtfenster für die Nadellage Betätiger für das Ausfahren und Zurückziehen der Nadeln Abbildung 1-2.
Seite 269: Teleskop
8930EN_1.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Überblick über das Prostiva Therapie-System Zubehörteile Das Handstück und seine Zubehörteile werden als sterile Medizingeräte geliefert. Handstück und Zubehörteile sind nur zur einmaligen Benutzung vorgesehen und müssen nach Verwendung gemäß...
Seite 270: Schlauchsystem
8930EN_1.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 1 Zubehörteile Detaillierte Anweisungen zur Handhabung, Reinigung und Sterilisierung des Teleskops finden Sie in der Bedienungsanleitung des entsprechenden Teleskops. Zusätzliche Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung für das Prostiva HF-Therapie-Set...
Seite 271 8930EN_1.fm 12/17/10 2:47 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Überblick über das Prostiva Therapie-System Zubehörteile Spülflüssigkeitsbeutel Rollenklemme Spritze mit Rückstellfeder Schlauchsystem Modell 6101 Handstück Modell 8929 Abbildung 1-4. Handstück Modell 8929 mit Schlauchsystem Modell 6101 Detaillierte Anweisungen zum Anschließen, Spülen und Befüllen...
Seite 272: Indifferente Elektrode (Neutrale Elektrode)
Überwachung der indifferenten Elektrode tragen zu einer weiteren Reduzierung des Risikos einer möglichen Schädigung des Patienten bei. Warnung: Verwenden Sie keine anderen als die Medtronic Elektroden Modell 8934. Die Verwendung anderer indifferenter Elektroden kann zu suboptimaler Systemfunktion oder möglichen schweren Verletzungen des Patienten führen.
Seite 273: Fernbedienungs-Fußpedal
8930EN_1.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Überblick über das Prostiva Therapie-System Zubehörteile Die indifferente Elektrode wird als nichtsteriles Medizingerät geliefert. Sie ist nur zur einmaligen Benutzung vorgesehen und muss nach Verwendung gemäß...
Seite 274: Nicht Im Lieferumfang Enthaltene Materialien
8930EN_1.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 1 Zubehörteile Nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien Für die Durchführung eines Prostiva HF-Eingriffs werden typischerweise u. a. die folgenden Materialien benötigt: Xylocainhydrochlorid-Lösung und ein Gel-Anästhetikum...
Seite 275: Hf-Generator Beschreibung
8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Dieses Kapitel bezeichnet und beschreibt die Komponenten des HF-Generators (Gehäuse, Bedienelemente, Anschlussbuchsen) sowie die Informations- und interaktiven Felder des Touchscreens.
Seite 276: Komponenten
Ablation bereit ist. Während der Durchführung einer Ablation leuchten die beiden blauen LEDs dauerhaft. Diese Anschlussbuchse wird für die Prostiva HF-Therapie nicht benötigt; sie ist ausschließlich für die Verwendung durch Medtronic Wartungspersonal vorgesehen. Deutsch 8930 – Bedienungsanleitung für das System 2010-05...
Seite 277: Hf-Generator Beschreibung 277 Komponenten
8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Komponenten Aufgeklappter Bildschirm Auslösertaste für den Aufklappmechanismus Transportgriff *Nur für die Verwendung durch USB-Anschlussbuchse* Medtronic Wartungspersonal Abbildung 2-1. HF-Generator Modell 8930 Grüne LED:...
Seite 278: Bildschirm
8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Komponenten Bildschirm Der LCD-Farbbildschirm mit einer Auflösung von 640 x 480 Pixeln kann zur Aufbewahrung an das Gehäuse geklappt werden.
Seite 279: Symbole Des Therapie-Anschlussbuchsenfelds
8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Komponenten Die folgende Tabelle beschreibt die Funktion der Anschlussbuchsen des Therapie-Anschlussbuchsenfelds. Symbole des Therapie-Anschlussbuchsenfelds Tabelle 2-1. Symbole des Therapie-Anschlussbuchsenfelds Symbol...
Seite 280: Linke Seite Des Bildschirms
An der linken Seite des Bildschirms befindet sich eine USB-Anschlussbuchse (Abbildung 2-5), die ausschließlich für die Verwendung durch Medtronic Wartungspersonal vorgesehen ist. Diese Anschlussbuchse erlaubt dem Medtronic Wartungspersonal das Anschließen eines USB-Speichers an den HF-Generator. Mithilfe dieses USB-Speichers können Software-Updates in den HF-Generator hochgeladen und gespeicherte Systemdaten aus dem HF-Generator heruntergeladen werden.
Seite 281: Rückseite
Rückseite eine Anschlussbuchse für das optionale Medtronic Fußpedal Modell 60883, mit dem die Abgabe der HF-Energie ausgelöst werden kann. Die USB-Anschlussbuchse an der Rückseite ist ausschließlich für die Verwendung durch Medtronic Wartungspersonal vorgesehen. Die Anschlussbuchse ist gegen unautorisierte Verwendung gesichert.
Seite 282 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Komponenten Die folgende Tabelle (Tabelle 2-2) beschreibt die Funktion der Anschlussbuchsen an der Rückseite des HF-Generators. Tabelle 2-2. Komponenten an der Rückseite des HF-Generators...
Seite 283: Hf-Generator Beschreibung 283 Komponenten
8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Komponenten Tabelle 2-2. Komponenten an der Rückseite des HF-Generators (Fortsetzung) Kennzeichnung Bezeichnung Beschreibung Erzeugt bei ■ eingeschaltetem HF-Generator einen Lüfter konstanten Luftstrom zum Kühlen der...
Seite 284: Benutzerschnittstelle
Prostiva HF-Therapie. Der HF-Generator besteht aus drei Hauptkomponenten: Hardware, Betriebssoftware und Anwendungssoftware. Die Flexibilität der Hardware und der Betriebssoftware ermöglichen Medtronic das Bereitstellen von Updates für die Prostiva HF-Therapie. In diesem Abschnitt werden die Funktionsmerkmale der Anwendungssoftware für die Prostiva HF-Therapie in groben Zügen erläutert.
Seite 285: Hf-Generator Beschreibung 285 Benutzerschnittstelle
8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Linke Rechte Nadel Nadel Urethra Systemmeldung Numerische Anzeige Grafische Anzeige Bedienelement Restdauer der aktuellen HF-Energieabgabe („Schaltfläche“) und Anzahl der gesetzten Läsionen Abbildung 2-7.
Seite 286: Symbole Der Numerischen Anzeige
8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Symbole der numerischen Anzeige Verschiedene Bildschirmsymbole dienen u. a. zur Identifizierung der numerischen (Mess-)Werte. Die folgende Tabelle erläutert diese Symbole. Die ersten drei Symbole in der Tabelle orientieren sich daran, wie sich die Nadeln dem Operateur durch das Teleskop darbieten.
Seite 287 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Tabelle 2-3. Symbole der numerischen Anzeige (Fortsetzung) Symbol Bezeichnung Beschreibung Maßeinheitsymbol ■ für die durch den feedbackge- steuerten Watt...
Seite 288 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-3. Symbole der numerischen Anzeige (Fortsetzung) Symbol Bezeichnung Beschreibung Gelbes Symbol für ■ Warnmeldungen Warnmeldung Lautstärkesymbol; ■ die Anzahl Lautsprecher- der Bögen...
Seite 289: Bedienelemente („Schaltflächen")
8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Bedienelemente („Schaltflächen“) Die folgende Tabelle (Tabelle 2-4) führt die auf den verschiedenen Bildschirmanzeigen vorhandenen Bedienelemente („Schaltflächen“) auf. Diese Schaltflächen werden blau dargestellt. Die Schaltflächen sind die einzigen Bereiche des Bildschirms, die auf Berührung...
Seite 290 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-4. Bildschirmschaltflächen (Fortsetzung) Schaltfläche Bezeichnung Beschreibung Mithilfe dieser ■ Schaltfläche können Sie die Abgabe der HF-Energie ausschalten und...
Seite 291 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Tabelle 2-4. Bildschirmschaltflächen (Fortsetzung) Schaltfläche Bezeichnung Beschreibung Mithilfe dieser ■ Schaltfläche können Sie die aktuelle Neuer Patient Therapiesitzung beenden und...
Seite 292: Systemmeldungen
8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Systemmeldungen Die Benutzeroberfläche zeigt in einem Informationsfenster auf dem Bildschirm Textmeldungen sowie Informationen zu aktuell vorliegenden Alarmzuständen an. Die angezeigten...
Seite 293 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Statusmeldungen Statusmeldungen werden im Systemmeldungsfenster des Bildschirms angezeigt. Abbildung 2-8 beispielsweise zeigt die Meldung „System bereit“ in Schwarz vor einem hellgrauen Hintergrund.
Seite 294 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-6. Statusmeldungen Meldung Erklärung Systemtest läuft… Der HF-Generator testet ■ die internen Schaltkreise und die angeschlossenen Zubehörteile (Handstück, indifferente Elektrode).
Seite 295 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Tabelle 2-6. Statusmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Läsion läuft… Das Setzen einer Läsion ■ mit beiden Nadeln wurde begonnen. Die Meldung wird für die ■...
Seite 296 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-6. Statusmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Läsion läuft, nur rechte Das Setzen der Läsion ■ Nadel… erfolgt nur mit der rechten Nadel, da die linke Nadel möglicherweise außerhalb...
Seite 297 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Alarmmeldungen Alarmmeldungen treten auf, wenn der HF-Generator ein Problem mit der Nadelimpedanz, der Urethra-Temperatur oder den Systemkomponenten (Generator, Handstück, indifferente Elektrode) feststellt.
Seite 298 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-7. Alarmmeldungen Meldung Erklärung Problem mit Generator Es liegt ein möglicherweise ■ reversibles Hardware- oder Softwareproblem im Generator-Neustart HF-Generator vor.
Seite 299 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Tabelle 2-7. Alarmmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Handstück nicht Das Handstück ist ■ angeschlossen nicht ordnungsgemäß an den HF-Generator angeschlossen.
Seite 300 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-7. Alarmmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Maximale Die maximale ■ Verwendungsdauer Verwendungsdauer erreicht des Handstücks wurde erreicht. Das Handstück kann nicht länger...
Seite 301 Gegen geteilte Tauschen Sie die indifferente Elektrode von ■ indifferente Elektrode Medtronic austauschen gegen eine geteilte indifferente Elektrode von Medtronic aus. Die Meldung wird ■ angezeigt, bis die indifferente Elektrode ausgetauscht wird. Akustischer Alarm: 2 kurze ■ Signaltöne. 2010-05 8930 – Bedienungsanleitung für das System Deutsch...
Seite 302 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-7. Alarmmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Problem mit Impedanz Der HF-Stromkreis wurde ■ nicht geschlossen oder es liegt ein Problem im Handstück und...
Seite 303 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Tabelle 2-7. Alarmmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Problem mit Pedal Das optionale Fußpedal ■ ist verklemmt oder wurde länger als fünf Sekunden Pedal prüfen oder...
Seite 304 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-7. Alarmmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Nadeltemperatur zu hoch Durch die Abgabe der ■ HF-Energie ist die Nadeltemperatur auf mehr als 125 °C angestiegen.
Seite 305 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Warnmeldungen Warnmeldungen (Abbildung 2-10) treten auf, wenn die Überwachungsschaltkreise des HF-Generators eine Bereichsüberschreitung der Nadelimpedanzen, der Urethra-Temperatur oder der Nadeltemperatur feststellen.
Seite 306 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Warnmeldungen Tabelle 2-8. Warnmeldungen Meldung Erklärung Urethra-Temperatur hoch Die Temperatur in der ■ Urethra beträgt mehr als 43 °C. Die Urethra muss Spülen...
Seite 307 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Tabelle 2-8. Warnmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Impedanz (Ω) rechts Diese Warnmeldung kann ■ niedrig nur zu Beginn des Setzens einer Läsion auftreten,...
Seite 308 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-8. Warnmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Impedanz (Ω) links hoch Diese Warnmeldung kann ■ nur zu Beginn des Setzens einer Läsion auftreten,...
Seite 309 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Tabelle 2-8. Warnmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Impedanz (Ω) hoch Diese Warnmeldung kann ■ nur zu Beginn des Setzens einer Läsion auftreten, wenn die Impedanz beider Nadeln >180 Ohm beträgt.
Seite 310 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Tabelle 2-8. Warnmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Rechte Nadel aus – Die rechte Nadel wurde ■ Impedanz (Ω) zu hoch aufgrund hoher Impedanz (>600 Ohm) deaktiviert.
Seite 311 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Beschreibung Benutzerschnittstelle Tabelle 2-8. Warnmeldungen (Fortsetzung) Meldung Erklärung Rechte Nadel aus – Die rechte Nadel wurde ■ Temperatur zu niedrig aufgrund zu niedriger Temperatur deaktiviert.
Seite 312 8930EN_2.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 2 Benutzerschnittstelle Deutsch 8930 – Bedienungsanleitung für das System 2010-05 MA07445A008 Rev X...
Seite 313: Hf-Generator Erste Schritte
8930EN_3.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Erste Schritte Dieses Kapitel befasst sich mit den ersten erforderlichen Schritten für die Einrichtung und die Inbetriebnahme des HF-Generators. Erste Schritte 314...
Seite 314: Erste Schritte
Patientensicherheit Die Auswahl der für den Eingriff geeigneten Patienten ist einer der ersten Schritte zur Sicherstellung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Medtronic HF-Therapie. Die Medtronic HF-Therapie erfordert, dass Sie zuvor alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Bedienungsanleitungen sorgfältig durchlesen. So muss beispielsweise bei der Vorbereitung des Patienten für die Behandlung sorgfältig darauf geachtet werden,...
Seite 315: Aufklappen Des Bildschirms
8930EN_3.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Erste Schritte Erste Schritte ■ Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose an, die an eine andere Phase oder einen anderen Stromkreis angeschlossen ist.
Seite 316: Netzanschluss Und Einschalten Des Hf-Generators
8930EN_3.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 3 Erste Schritte Netzanschluss und Einschalten des HF-Generators Die Anschlussbuchse für das Netzkabel und der Netzschalter des HF-Generators Modell 8930 befinden sich an der Rückseite des Geräts (Abbildung 3-2).
Seite 317: Inbetriebnahme Des Systems
8930EN_3.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Erste Schritte Erste Schritte Inbetriebnahme des Systems Nachdem Sie den Netzanschluss hergestellt und den Prostiva HF-Generator eingeschaltet haben, wird der Eröffnungsbildschirm angezeigt (Abbildung 3-3).
Seite 318: Sicherheitsabschaltung
8930EN_3.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 3 Erste Schritte Sicherheitsabschaltung Beim Auftreten eines unsicheren Betriebszustands führt der HF-Generator eine Abschaltung durch. Dabei wird die Abgabe der HF-Energie eingestellt. Diese kann erst dann wieder reaktiviert werden, wenn der Umstand, der zur Sicherheitsabschaltung führte, behoben wurde.
Seite 319 8930EN_3.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) HF-Generator Erste Schritte Erste Schritte Alarmmeldungen bei einer Sicherheitsabschaltung Die nachstehende Tabelle (Tabelle 3-1) enthält eine vollständige Liste der Anfangszeilen der Alarmmeldungen, die bei einer Sicherheitsabschaltung auftreten können.
Seite 320: Abschaltung Aufgrund Eines Internen Systemfehlers
Sekunden, und schalten Sie den Netzschalter wieder ein. 4. Sollten weiterhin das durchgehend blaue Bild und die Fehlermeldung angezeigt werden, so schalten Sie den Netzschalter aus und wenden Sie sich an das Medtronic Wartungspersonal. Anweisungen zum Lösen der Kabel und der Komponenten des Schlauchsystems finden Sie im Abschnitt „Herunterfahren des...
Seite 321: Prostiva Hf-Therapie-Eingriff
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Dieses Kapitel enthält Anweisungen für die Vorbereitung des Patienten, die Einrichtung des HF-Generators und die Durchführung des Eingriffs. Vorbereitende Maßnahmen 322...
Seite 322: Vorbereitende Maßnahmen
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Vorbereitende Maßnahmen Vorbereitende Maßnahmen Ausmessen der Prostata des Patienten Vor der Durchführung des Prostiva HF-Eingriffs muss eine vollständige Untersuchung der Prostata erfolgen. Dabei sind die Abmessungen der Prostata zu bestimmen und zu dokumentieren.
Seite 323: Festlegen Des Behandlungs-Nomogramms
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Vorbereitende Maßnahmen Festlegen des Behandlungs-Nomogramms Am Handstück können sechs verschiedene Nadellängen von 12 bis 22 mm in Schritten zu 2 mm eingestellt werden. Der Nadelschutz fährt automatisch ein, um die Harnröhre zu schützen.
Seite 324: Festlegen Der Anzahl Der Behandlungsebenen
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Vorbereitende Maßnahmen Festlegen der Anzahl der Behandlungsebenen Die nachstehende Tabelle (Tabelle 4-2) enthält Empfehlungen für die Anzahl der Behandlungsebenen, basierend auf dem Abstand zwischen Blasenhals und Samenhügel.
Seite 325: Behandlungsplanung Für Den Mittellappen
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Vorbereitende Maßnahmen Behandlungsplanung für den Mittellappen Beim Mittellappen können eine obere, eine zentrale und eine untere Behandlungsregion definiert werden. Ist der Mittellappen ungewöhnlich lang, kann eine Behandlung an weiteren, mehr...
Seite 326: Vorbereitung Des Patienten Und Des Handstücks
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Vorbereitung des Patienten und des Handstücks Vorbereitung des Patienten und des Handstücks Richten Sie sich bei der Vorbereitung des Patienten für den Prostiva HF-Eingriff nach der Vorgehensweise für eine...
Seite 327 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Vorbereitung des Patienten und des Handstücks 3. Bringen Sie die indifferente Elektrode am Patienten an. a. Achten Sie darauf, dass das Kabel der indifferenten Elektrode seitlich in Richtung des HF-Generators wegführt.
Seite 328 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Vorbereitung des Patienten und des Handstücks Abbildung 4-7. Drücken Sie die indifferente Elektrode fest an. 4. Kontrollieren Sie die indifferente Elektrode und vergewissern Sie sich, dass diese mit ihrer gesamten Fläche auf der Haut...
Seite 329: Minuten Vor Dem Eingriff
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Vorbereitung des Patienten und des Handstücks Vorbereiten und Abdecken des Patienten 1. Richten Sie sich beim Vorbereiten und Abdecken des Patienten nach der Vorgehensweise für eine Standard-Zystoskopie.
Seite 330: Einrichten Des Handstücks
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Vorbereitung des Patienten und des Handstücks Einrichten des Handstücks Richten Sie das Handstück Modell 8929 entsprechend der folgenden Anweisungen ein. Beachten Sie dabei die schematische Darstellung in Abbildung 4-8.
Seite 331 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Vorbereitung des Patienten und des Handstücks 2. Öffnen Sie die Sterilverpackung, entnehmen Sie das sterile Schlauchsystem Modell 6101 und schließen Sie dieses an das Handstück an.
Seite 332: Durchführung Des Eingriffs
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Durchführung des Eingriffs Durchführung des Eingriffs Überblick Dieser Abschnitt führt die grundlegenden Schritte für die Durchführung der Prostiva HF-Therapie auf. Des Weiteren enthält er detaillierte Anweisungen für die HF-Energiebehandlung.
Seite 333 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Durchführung des Eingriffs Tabelle 4-4. Prostiva HF-Therapie-Eingriff: Grundlegende Schritte Vorgehensweise Stellen Sie sicher, dass sich der 1. Anschließen des Netzschalter in der ausgeschalteten Netzkabels an den Stellung befindet.
Seite 334 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Durchführung des Eingriffs Tabelle 4-4. Prostiva HF-Therapie-Eingriff: Grundlegende Schritte (Fortsetzung) Vorgehensweise Bestimmen Sie basierend auf der 7. Einstellen des Größe und dem Durchmesser der Wählrads für die...
Seite 335: Prostiva Hf-Therapie-Eingriff Durchführung Des Eingriffs
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Durchführung des Eingriffs Aufgeklappter Bildschirm (Benutzerschnittstelle) HF-Generator Modell 8930 Vom Anwender Netzschalter bereitzustellender Spülflüssigkeitsbeutel Indifferente Elektrode Modell 8934 Netz- kabel Anschlussbuchse für das...
Seite 336: Einleiten Des Eingriffs
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Durchführung des Eingriffs Einleiten des Eingriffs 1. Kontrollieren Sie, ob die Komponenten des HF-Generators einsatzbereit sind. 2. Kontrollieren Sie, ob der Prostiva HF-Therapiebildschirm (Abbildung 4-10) angezeigt wird;...
Seite 337 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Durchführung des Eingriffs 3. Kontrollieren Sie, ob auf dem Bildschirm die Meldung „System bereit“ angezeigt wird (Abbildung 4-11). Abbildung 4-11. Kontrollieren Sie, ob auf dem Bildschirm die Meldung „System bereit“...
Seite 338 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Durchführung des Eingriffs Warnung: Die Nadeln dürfen nicht ausgefahren werden, bevor das Handstück nicht ordnungsgemäß positioniert wurde. Die genaue Positionierung der Nadeln und die Wahl einer geeigneten Nadellänge sind von größter Bedeutung.
Seite 339 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Durchführung des Eingriffs 12. Kontrollieren Sie, ob auf dem Bildschirm die Meldung „Läsion läuft“ angezeigt wird (Abbildung 4-12), und überwachen Sie die verschiedenen Informationen und Messwerte (Temperatur, verbleibende Behandlungsdauer usw.).
Seite 340 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Durchführung des Eingriffs Vorsicht: Der Prostiva HF-Eingriff erfordert keine kontinuierliche Spülung. Eine kontinuierliche Spülung kann zu einer Senkung der Nadeltemperatur und dadurch zu einer suboptimalen Ablation führen.
Seite 341 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Durchführung des Eingriffs Sichtfenster für die Nadellage: weiß Zurückgezogene Stellung Ausgefahrene Stellung Abbildung 4-13. Bringen Sie den Betätiger vollständig in die vordere Stellung.
Seite 342 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Durchführung des Eingriffs 16. Betätigen Sie anschließend die Schaltfläche zum Beenden der Therapie (Abbildung 4-14). Auf dem Bildschirm wird nun das Fenster für die Einleitung einer neuen Sitzung angezeigt...
Seite 343: Herunterfahren Des Systems, Lösen Der Kabel Und Des Schlauchsystems
8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva HF-Therapie-Eingriff Durchführung des Eingriffs Herunterfahren des Systems, Lösen der Kabel und des Schlauchsystems Gehen Sie nach Abschluss oder Abbruch der Behandlung wie folgt vor, um die Kabel und das Schlauchsystem zu lösen, wenn...
Seite 344 8930EN_4.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 4 Durchführung des Eingriffs 8. Schließen Sie die Rollenklemme des Schlauchsystems Modell 6101 und trennen Sie das Schlauchsystem vom Handstück. 9. Entsorgen Sie das Handstück Modell 8929, die indifferente Elektrode Modell 8934 und das Schlauchsystem Modell 6101 unter Beachtung der gesetzlichen Entsorgungsbestimmungen.
Seite 345: Tuna-Therapie Klinischer Überblick
8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA-Therapie Klinischer Überblick Dieses Kapitel enthält klinische Informationen zur TUNA-Therapie im Überblick. Überblick 346 Indikationen 346 Kontraindikationen 346 Warnhinweise 347 Vorsichtsmaßnahmen 350...
Seite 346: Überblick
HF-Energie ein. Diese Ablation trägt dazu bei, die Urethrastriktur zu reduzieren und die BPH-assoziierte Harnabflussstörung zu lindern. Die Medtronic Prostiva HF-Therapie ist im klinischen Sinne der Medtronic TUNA (Transurethrale Nadelablation)-Therapie identisch. Die Medtronic Prostiva HF-Therapie bzw. das Medtronic Prostiva HF-System besteht aus einer neuen Version des HF-Generators und einem Handstück, das für die gleiche...
Seite 347: Warnhinweise
Elektrode finden Sie im Abschnitt “Anbringen der indifferenten Elektrode“ auf Seite 326. Indifferente Elektrode – Die indifferente Elektrode ■ Modell 8934 ist nur für die Verwendung mit dem Medtronic HF-Generator Modell 8930 vorgesehen. Erdung des Patienten – Der Patient darf nicht in Kontakt mit ■...
Seite 348 8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 5 Überblick ■ Direkter Hautkontakt – Antistatische Folie wird zum Schutz empfohlen. Direkter Hautkontakt (zwischen den Beinen oder zwischen Armen und Körper) muss vermieden werden, z. B.
Seite 349 8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA-Therapie Klinischer Überblick Überblick – Patienten mit einem Prostatadurchmesser von mehr als 64 mm – Patienten mit einer Prostata von mehr als 50 cm Volumen –...
Seite 350: Vorsichtsmaßnahmen
8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 5 Überblick ■ Elektrischer Schlag – Um einen elektrischen Schlag zu vermeiden, darf das Gerät und die Ausstattung nur an einer Netzversorgung mit Schutzerdung (d.
Seite 351 Generatoren kann es zum Auftreten von Leckströmen kommen. Die Sterilisierung des Teleskops darf nur unter Anwendung ■ der von Medtronic empfohlenen und in der Bedienungsanleitung für das entsprechende Teleskop skizzierten Sterilisationstechniken erfolgen. Wenn das Teleskop an einen hochenergetischen Lichtleiter ■...
Seite 352: Klinische Studien
8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 5 Überblick Klinische Studien Die TUNA-Therapie (Transurethrale Nadelablation) wurde im Rahmen von klinischen Studien an verschiedenen medizinischen Einrichtungen in den USA erforscht. Patienten mit durch eine...
Seite 353: Unerwünschte Nebenwirkungen
8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA-Therapie Klinischer Überblick Überblick Unerwünschte Nebenwirkungen Diese klinischen Studien belegten, dass für den TUNA-Eingriff keine Notwendigkeit einer Allgemein- oder Lokalanästhesie (Spinalanästhesie) besteht; häufig wird jedoch eine Sedierung durchgeführt.
Seite 354: Wirksamkeitsdaten
8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 5 Überblick Wirksamkeitsdaten Die ursprüngliche prospektive klinische Studie (nur laterale Lappen) wurde an acht medizinischen Zentren in den USA durchgeführt. An dieser ursprünglichen Studie nahmen 167 Männer ab 50 Jahren mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) teil.
Seite 355 8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA-Therapie Klinischer Überblick Überblick Bei den zusätzlichen Studien (laterale und mittlerer Lappen) wurden vergleichbare Ergebnisse erzielt. Die Tabellen 5-3 und 5-4 demonstrieren die Wirksamkeitsresultate aller Studien.
Seite 356 8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 5 Überblick Deutsch 8930 – Bedienungsanleitung für das System 2010-05 MA07445A008 Rev X...
Seite 357: Technische Daten
8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Technische Daten Dieses Kapitel enthält Referenzinformationen zu den allgemeinen technischen Daten des Geräts. Bei allen Angaben handelt es sich um Nennwerte bzw. Näherungswerte.
Seite 358: Gerätespezifikationen
8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 6 Gerätespezifikationen Gerätespezifikationen HF-Generator Tabelle 6-1. HF-Generator Modell 8930 Technische Daten Parameter Spezifikation Klassifizierung IEC60601-1, Klasse I, Typ BF, IPX0, keine Sterilität, Dauerbetrieb Dieses Gerät entspricht den Regeln in...
Seite 359 8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Technische Daten Gerätespezifikationen Tabelle 6-1. HF-Generator Modell 8930 Technische Daten (Fortsetzung) Parameter Spezifikation Maximal zulässige Ab einer Temperatur von >43 °C (109 °F) Temperatur in der Urethra ertönt ein Warnsignal und es wird eine...
Seite 360 8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 6 Gerätespezifikationen Ausgangsleistungs-Diagramme Ausgangsleistung (Watt) Power (Watts) 35 100 Impedanz (Ohm) Impedance (Ohms) Abbildung 6-1. Ausgangsleistung vs. Last 600 Ohm 600 Ohms...
Seite 361: Handstück
8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Technische Daten Gerätespezifikationen Handstück Tabelle 6-2. Handstück Modell 8929 – Technische Daten Beschreibung Spezifikationen Schaft Steif mit Kugelspitze Schaftdurchmesser 6,1 mm (18,5 French, 0,24 Zoll) Schaftlänge...
Seite 362: Indifferente Elektrode
8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 6 Gerätespezifikationen Indifferente Elektrode Tabelle 6-4. Indifferente Elektrode Modell 8934 Beschreibung Spezifikationen Abmessungen 10 x 20 cm (B x L) (4 x 8 Zoll (B x L))
Seite 363: Herstellererklärung Zur Elektromagnetischen Kompatibilität
8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Technische Daten Gerätespezifikationen Herstellererklärung zur elektromagnetischen Kompatibilität (EN 60601-1-2) Tabelle 6-6. Elektromagnetische Ausstrahlungen Der HF-Generator Modell 8930 ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen.
Seite 364 8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 6 Gerätespezifikationen Tabelle 6-7. Elektromagnetische Störfestigkeit Der HF-Generator Modell 8930 ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des HF-Generators muss sicherstellen, dass dieser nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Seite 365 8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Technische Daten Gerätespezifikationen Tabelle 6-7. Elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Der HF-Generator Modell 8930 ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des HF-Generators muss sicherstellen, dass dieser nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Seite 366: Kapitel 6 Gerätespezifikationen
8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 6 Gerätespezifikationen Tabelle 6-7. Elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Der HF-Generator Modell 8930 ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des HF-Generators muss sicherstellen, dass dieser nur in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Seite 367 Geräte und daher auch nicht in Gerätestapeln betrieben werden. Bei Verwendung von Medtronic Geräten in solchen Konfigurationen kann die elektromagnetische Störfestigkeit der Medtronic Geräte oder Systeme verringert werden. HF-Kabel: Die Länge des Medtronic HF-Therapie Modell 8929 HF-Kabels beträgt ca. 2,7 m. 2010-05 8930 – Bedienungsanleitung für das System Deutsch MA07445A008...
Seite 368 8930EN_6.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 6 Gerätespezifikationen Deutsch 8930 – Bedienungsanleitung für das System 2010-05 MA07445A008 Rev X...
Seite 369: Zusatzinformationen
8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Zusatzinformationen Dieses Kapitel enthält zusätzliche Referenzinformationen. Arbeitsblatt für die Prostiva HF-Therapie 370 Routinemäßige Inspektion und Wartung 373 HF-Generator 373 Teleskop 376 Checkliste für die Fehlerbehebung 377 HIPAA Datenschutzerklärung 381...
Seite 370: Arbeitsblatt Für Die Prostiva Hf-Therapie
8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 7 Arbeitsblatt für die Prostiva HF-Therapie Arbeitsblatt für die Prostiva HF-Therapie Patientenname: _______________ Datum: _____ Patienten-ID: _____________________________ Alter: ___________________________________ Operateur: _______________________________ Klinik:___________________________________ Körpertemperatur des Patienten: _____________...
Seite 371 8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Zusatzinformationen Arbeitsblatt für die Prostiva HF-Therapie Information zu den Läsionen Nr. 1: ___________________________________ Nadellänge: _____________________________ Zieltemperatur: ___________________________ Anmerkungen: ___________________________ Nr. 2: ___________________________________ Nadellänge: _____________________________...
Seite 372 8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 7 Arbeitsblatt für die Prostiva HF-Therapie Nr. 7: __________________________________ Nadellänge: _____________________________ Zieltemperatur: ___________________________ Anmerkungen: ___________________________ Nr. 8: __________________________________ Nadellänge: _____________________________ Zieltemperatur: ___________________________ Anmerkungen: ___________________________ Deutsch 8930 –...
Seite 373: Routinemäßige Inspektion Und Wartung
Diese Arbeiten sollten mindestens alle 12 Monate durchgeführt werden. Müssen Komponenten repariert oder ausgetauscht werden, so wenden Sie sich bitte an Medtronic. Versuchen Sie keinesfalls, den HF-Generator selbst zu reparieren. Warnung: Der HF-Generator darf nicht verwendet werden, wenn er beschädigt ist, nicht einwandfrei funktioniert oder...
Seite 374 8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 7 Routinemäßige Inspektion und Wartung ■ Überprüfen Sie die Sicherungen des Generators und stellen Sie sicher, dass diese hinsichtlich des Nennstroms und des Ansprechverhaltens den Anforderungen entsprechen (siehe Tabelle 6-1 auf Seite 358).
Seite 375 Verwenden Sie zum Versenden des HF-Generators an Medtronic nach Möglichkeit die Originalverpackung. Sollte die Originalverpackung nicht mehr vorhanden sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic Repräsentanten und bitten Sie diesen um Anweisungen für die Verpackung des HF-Generators für den Versand.
Seite 376 8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 7 Routinemäßige Inspektion und Wartung Teleskop Reinigung und Sterilisation Das Teleskop muss vor jedem (auch dem ersten) Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
Seite 377: Checkliste Für Die Fehlerbehebung
8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Zusatzinformationen Checkliste für die Fehlerbehebung Checkliste für die Fehlerbehebung Die folgende Checkliste für die Fehlerbehebung bietet ergänzend zur Benutzeroberfläche des Systems zusätzliche Hinweise zur Beseitigung bzw.
Seite 378 8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 7 Checkliste für die Fehlerbehebung Tabelle 7-1. Checkliste für die Fehlerbehebung (Fortsetzung) Symptom Mögliche Ursache Abhilfemaßnahme Prävention Möglicherweise Ziehen Sie die Bestimmen ■...
Seite 379 8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Zusatzinformationen Checkliste für die Fehlerbehebung Tabelle 7-1. Checkliste für die Fehlerbehebung (Fortsetzung) Symptom Mögliche Ursache Abhilfemaßnahme Prävention Der Temperatur- Möglicherweise Schalten Sie die Üben Sie vor dem...
Seite 380 8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 7 Checkliste für die Fehlerbehebung Tabelle 7-1. Checkliste für die Fehlerbehebung (Fortsetzung) Symptom Mögliche Ursache Abhilfemaßnahme Prävention Der Patient Gefüllte Blase.
Seite 381 8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Zusatzinformationen Checkliste für die Fehlerbehebung HIPAA Datenschutzerklärung Einführung Die folgenden Informationen beschreiben die Verwendung und die Sicherheit der Electronic Protected Health Information (ePHI) für Kunden in den USA.
Seite 382 8930EN_7.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Kapitel 7 Checkliste für die Fehlerbehebung Deutsch 8930 – Bedienungsanleitung für das System 2010-05 MA07445A008 Rev X...
Seite 383 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:48 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase Consulte la etiqueta del envase y el generador de RF para comprobar qué...
Seite 384 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:49 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Frágil Mantener seco Esta cara hacia arriba Altura de apilamiento Puerto de conexión para el dispositivo de mano Puerto de conexión para la placa de toma de tierra para paciente Puerto de conexión para el conmutador de pedal...
Seite 385 No desechar este producto en contenedores para residuos municipales sin clasificar. Desechar este producto de acuerdo con la normativa local. Consultar http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones sobre la correcta eliminación de este producto. El formato del número de serie que aparece en la etiqueta es el siguiente: 2010-12 Modelo 8930 - Guía para el usuario del sistema Español...
Seite 386 ® ® ® Medtronic , Prostiva y TUNA son marcas comerciales de Medtronic, Inc. registradas en Estados Unidos y en otros países. ® ACMI es una marca comercial registrada de American Cystoscope Makers, Inc. ® Circon es una marca comercial registrada de Circon Corp.
Seite 387 8930TOC.fm 12/17/10 2:49 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Tabla de contenido Tabla de contenido Cómo utilizar esta guía 389 Descripción general del sistema de terapia Prostiva 391 Introducción a la terapia Prostiva RF 392...
Seite 388 8930TOC.fm 12/17/10 2:49 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Español Guía para el usuario del sistema 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 389: Cómo Utilizar Esta Guía
8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:49 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Cómo utilizar esta guía Cómo utilizar esta guía Esta guía presenta información para los usuarios del generador de radiofrecuencia Modelo 8930. Contiene la siguiente información:...
Seite 390 8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:49 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Español Modelo 8930 - Guía para el usuario del sistema 2010-12 MA07445A008 Rev. X...
Seite 391: Descripción General Del Sistema De Terapia Prostiva
8930EN_1.fm 12/17/10 2:49 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción general del sistema de terapia Prostiva Este capítulo presenta una breve descripción general del sistema de terapia Prostiva RF. Introducción a la terapia Prostiva RF 392...
Seite 392: Introducción A La Terapia Prostiva Rf
HBP. La terapia Prostiva RF de Medtronic es similar clínicamente a la terapia TUNA (TransUrethral Needle Ablation, ablación transuretral con aguja) de Medtronic. El sistema y la terapia Prostiva RF de Medtronic representan una nueva versión del...
Seite 393: Descripción Del Sistema
Descripción del sistema El generador de radiofrecuencia Prostiva RF Modelo 8930 de Medtronic (Figura 1-1) suministra energía de radiofrecuencia a través de dos canales de salida de 15 vatios. Figura 1-1. Generador de radiofrecuencia Modelo 8930 El sistema generador de radiofrecuencia tiene tres funciones electrónicas básicas:...
Seite 394 8930EN_1.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 1 Descripción del sistema Mediciones de los sensores – La temperatura de lesión se mide mediante termopares ubicados en cada aguja, mientras que la temperatura uretral se mide mediante termopares ubicados en la punta del dispositivo de mano.
Seite 395: Accesorios
8930EN_1.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción general del sistema de terapia Prostiva Accesorios La información de un máximo de 64 sesiones con paciente se almacena en un espacio de memoria intermedia cíclica. Una vez guardadas 64 sesiones, se eliminará...
Seite 396 8930EN_1.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 1 Accesorios El extremo distal del vástago del dispositivo de mano tiene una punta redonda que facilita el paso del vástago. Un termopar fijo situado en la punta monitoriza la temperatura uretral.
Seite 397: Endoscopio
8930EN_1.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción general del sistema de terapia Prostiva Accesorios Consulte la Tabla 6-2 “Especificaciones del dispositivo de mano Modelo 8929” en la página 491 para ver las limitaciones del funcionamiento correcto del dispositivo.
Seite 398: Sistema De Tubos
8930EN_1.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 1 Accesorios Sistema de tubos El sistema de tubos Modelo 6101 se conecta al dispositivo de mano Modelo 8929 para suministrar líquido refrigerante durante el procedimiento de terapia Prostiva RF (Figura 1-4).
Seite 399 8930EN_1.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción general del sistema de terapia Prostiva Accesorios El sistema de tubos monocanal estéril se conecta a la llave de paso de dos vías acoplada al dispositivo de mano. El sistema de tubos puede utilizarse con una irrigación constante o manual.
Seite 400: Placa De Toma De Tierra Para Paciente (Electrodo Neutro)
Advertencia: Utilice exclusivamente placas de toma de tierra para paciente Modelo 8934 de Medtronic. La utilización de otras placas de toma de tierra para paciente podría dar lugar a un funcionamiento subóptimo del sistema o a posibles lesiones graves del paciente.
Seite 401: Conmutador De Pedal Para Control Remoto
8930EN_1.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción general del sistema de terapia Prostiva Accesorios La placa de toma de tierra para paciente Modelo 8934 se suministra en un kit que incluye el dispositivo de mano Modelo 8929 y el sistema de tubos Modelo 6101.
Seite 402: Materiales Suministrados Por El Usuario
8930EN_1.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 1 Accesorios Materiales suministrados por el usuario Otros materiales que suelen ser necesarios para el procedimiento Prostiva RF son, entre otros, los siguientes: Clorhidrato de xilocaína líquido y gel anestésico o producto...
Seite 403: Descripción Del Generador De Radiofrecuencia
8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) generador de Descripción del radiofrecuencia Este capítulo identifica y describe la carcasa, los controles, los conectores y los campos de información y los campos interactivos de la pantalla táctil del generador de...
Seite 404: Componentes
No se utiliza para la terapia Prostiva RF; protegido con fines de seguridad para uso exclusivo por Medtronic. Español Modelo 8930 - Guía para el usuario del sistema 2010-12 MA07445A008...
Seite 405 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Componentes Pantalla abatible Botón de apertura de la pantalla abatible Asa de transporte Conector de puerto USB*...
Seite 406: Pantalla
8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Componentes Pantalla La pantalla de cristal líquido (LCD) en color (640 x 480 píxeles) se abate dentro de la carcasa para su almacenamiento y se abre por medio de una bisagra para su utilización (Figura 2-3).
Seite 407: Iconos Del Panel De Conectores Para Terapia
8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Componentes Conector de radiofrecuencia para Conector para la placa de toma de el dispositivo de mano Modelo...
Seite 408 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Componentes Tabla 2-1. Iconos del panel de conectores para terapia (cont.) Electrodo neutro ■ de alta frecuencia con aislamiento de Símbolo de función de...
Seite 409: Panel Izquierdo
En el panel izquierdo hay un conector de puerto USB (Universal Serial Bus) (Figura 2-5), destinado para uso exclusivo por el personal de Medtronic. Permite al personal de Medtronic conectar un dispositivo de memoria rápida (flash) USB al generador de radiofrecuencia. El dispositivo de memoria rápida puede utilizarse para transferir al generador actualizaciones de la aplicación y descargar desde el generador datos del sistema...
Seite 410: Panel Trasero
Modelo 60883 de Medtronic que acciona el sistema de administración de radiofrecuencia. El puerto de comunicaciones USB del panel trasero está destinado exclusivamente al personal de Medtronic. El puerto está protegido frente a usos no autorizados. Panel de alimentación...
Seite 411 Este conector Conector de puerto con protección de seguridad no se utiliza para la terapia Prostiva RF, y está destinado a uso exclusivo por Medtronic. Conexión de entrada para ■ el conmutador de pedal externo opcional para el Conmutador de pedal encendido y apagado de la energía de radiofrecuencia...
Seite 412: Interfaz Del Usuario
Prostiva RF. El generador consta de tres componentes principales: hardware, software básico y software de aplicación. La flexibilidad del hardware y del software básico permite a Medtronic proporcionar futuras actualizaciones de la terapia Prostiva RF. En este apartado se describen las características del software de aplicación para la terapia Prostiva RF.
Seite 413 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Aguja Aguja Mensaje Uretra izquierda derecha operativo Lectura digital Lectura gráfica Tiempo y número de lesión Botón de control...
Seite 414: Iconos Y Símbolos De Las Lecturas Digitales
8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Iconos y símbolos de las lecturas digitales La pantalla contiene varios iconos y símbolos que identifican las lecturas y los controles de presentación de datos.
Seite 415 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Tabla 2-3. Iconos y símbolos de la pantalla (cont.) Icono/Símbolo Nombre Descripción Símbolo de ■...
Seite 416 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Tabla 2-3. Iconos y símbolos de la pantalla (cont.) Icono/Símbolo Nombre Descripción Símbolo amarillo ■ para lecturas con...
Seite 417: Botones De Control
8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Botones de control La siguiente tabla (Tabla 2-4) muestra los botones de control activo que aparecen en las distintas pantallas. Los botones de control son de color azul.
Seite 418 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Tabla 2-4. Botones de la pantalla (cont.) Botón Nombre Descripción Pulse este botón ■ para salir de la sesión actual de...
Seite 419: Mensajes Operativos
8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Mensajes operativos La interfaz del usuario del sistema proporciona mensajes de texto en una ventana de información de la pantalla, así como alarmas acústicas simultáneas para casi todos los mensajes.
Seite 420 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Mensajes de estado Los mensajes de estado aparecen en la ventana de mensajes operativos de la pantalla. Por ejemplo, en la Figura 2-8, los mensajes “System ready”...
Seite 421 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Tabla 2-6. Mensajes de estado N.º Mensaje Explicación System test in progress... Está realizándose una ■...
Seite 422 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Tabla 2-6. Mensajes de estado (cont.) N.º Mensaje Explicación Lesion in progress..Se ha iniciado y está activo ■...
Seite 423 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Tabla 2-6. Mensajes de estado (cont.) N.º Mensaje Explicación Lesion in progress with El proceso de lesión se ■...
Seite 424 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Mensajes de alerta Se produce un mensaje de alerta cuando el generador de radiofrecuencia detecta un problema con la impedancia de las agujas, la temperatura de la uretra o el equipo del sistema (por ej.
Seite 425 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Figura 2-9. Ejemplo de pantalla con mensaje de alerta 2010-12 Modelo 8930 - Guía para el usuario del sistema Español MA07445A008 Rev.
Seite 426 Restart generator El problema podría (reiniciar generador) ■ corregirse si el usuario reinicia el sistema Contact Medtronic if El mensaje se muestra ■ problem persists brevemente hasta que el (contactar con Medtronic sistema presenta una si el problema persiste) pantalla azul;...
Seite 427 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Tabla 2-7. Mensajes de alerta (cont.) N.º Mensaje Explicación Hand piece not connected El cable del dispositivo de ■...
Seite 428 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Tabla 2-7. Mensajes de alerta (cont.) N.º Mensaje Explicación Usage limit reached (se El dispositivo de mano se ■...
Seite 429 Sustituya la placa de toma ■ de tierra para paciente por una placa de toma de Replace with split return tierra dividida de Medtronic electrode supplied by Medtronic (sustituir por El mensaje permanece en ■ una placa de toma de...
Seite 430 El mensaje desaparece (comprobar dispositivo ■ cuando la temperatura de mano) vuelva a estar dentro de ese rango; se muestra Contact Medtronic if durante al menos diez problem persists segundos (contactar con Medtronic La alarma es 2 pitidos ■ si el problema persiste) cortos + 1 pitido largo si la radiofrecuencia está...
Seite 431 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Tabla 2-7. Mensajes de alerta (cont.) N.º Mensaje Explicación Foot switch problem El conmutador de pedal ■...
Seite 432 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Tabla 2-7. Mensajes de alerta (cont.) N.º Mensaje Explicación Needle impedance (Ω) too La impedancia es superior ■...
Seite 433 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Tabla 2-7. Mensajes de alerta (cont.) N.º Mensaje Explicación Needle temperature too Es posible que la aguja ■...
Seite 434 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Mensajes de precaución Los mensajes de precaución (Figura 2-10) aparecen cuando los circuitos de monitorización del generador de radiofrecuencia detectan valores fuera del rango normal de la impedancia de las agujas, la temperatura de la uretra o la temperatura de las agujas.
Seite 435 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Mensajes de precaución Tabla 2-8. Mensajes de precaución N.º Mensaje Explicación Urethra temperature high La temperatura de la uretra ■...
Seite 436 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Tabla 2-8. Mensajes de precaución (cont.) N.º Mensaje Explicación Right needle impedance Se produce sólo al ■...
Seite 437 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Tabla 2-8. Mensajes de precaución (cont.) N.º Mensaje Explicación Right needle impedance Se produce sólo al ■...
Seite 438 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Tabla 2-8. Mensajes de precaución (cont.) N.º Mensaje Explicación Left needle off-impedance La aguja izquierda está ■...
Seite 439 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descripción del generador de radiofrecuencia Interfaz del usuario Tabla 2-8. Mensajes de precaución (cont.) N.º Mensaje Explicación Left needle La aguja izquierda está...
Seite 440 8930EN_2.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 2 Interfaz del usuario Tabla 2-8. Mensajes de precaución (cont.) N.º Mensaje Explicación Left needle La aguja izquierda está ■ off-temperature too high...
Seite 441: Información Básica Del Generador De Radiofrecuencia
8930EN_3.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Información básica del generador de radiofrecuencia Este capítulo proporciona las instrucciones iniciales para configurar e iniciar el generador de radiofrecuencia. Información básica 442 Introducción 442...
Seite 442: Información Básica
La selección de pacientes apropiados es uno de los primeros pasos para garantizar un uso seguro y eficaz de la terapia Prostiva RF de Medtronic. Además, el tratamiento con la terapia Prostiva RF requiere que lea y comprenda todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso.
Seite 443: Apertura Del Generador De Radiofrecuencia
8930EN_3.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Información básica del generador de radiofrecuencia Información básica ■ Consulte al fabricante o a un técnico de servicio técnico para obtener ayuda.
Seite 444: Cómo Completar La Secuencia De Encendido
8930EN_3.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 3 Información básica Cómo completar la secuencia de encendido El conector del cable de alimentación y el interruptor de alimentación del generador de radiofrecuencia Modelo 8930 están situados en el panel trasero del dispositivo (Figura 3-2).
Seite 445: Inicio Del Sistema
8930EN_3.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Información básica del generador de radiofrecuencia Información básica Inicio del sistema Una vez finalizada la secuencia de encendido, aparecerá la pantalla de terapia Prostiva RF (Figura 3-3).
Seite 446: Situaciones De Apagado De Seguridad
8930EN_3.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 3 Información básica Situaciones de apagado de seguridad El generador de radiofrecuencia realizará un apagado de seguridad para evitar una situación de funcionamiento inseguro.
Seite 447 8930EN_3.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Información básica del generador de radiofrecuencia Información básica Mensajes de alerta de apagado de seguridad La tabla siguiente (Tabla 3-1) presenta una lista completa de la línea inicial del mensaje de alerta que acompaña a un apagado...
Seite 448: Apagado Por Error Interno Del Sistema
8930EN_3.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 3 Información básica Apagado por error interno del sistema Si la función de monitorización interna del sistema detecta un error del sistema, detendrá automáticamente la aplicación de terapia Prostiva RF.
Seite 449: Procedimiento De La Terapia Prostiva Rf
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva Este capítulo proporciona instrucciones para preparar al paciente, configurar el sistema de generador de radiofrecuencia y tratar al paciente.
Seite 450: Evaluación Del Paciente
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Evaluación del paciente Evaluación del paciente Medición de la próstata del paciente Examine completamente la próstata antes de realizar el procedimiento Prostiva RF.
Seite 451: Establecimiento Del Nomograma De Tratamiento
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Evaluación del paciente Establecimiento del nomograma de tratamiento El dispositivo de mano tiene seis longitudes predeterminadas entre 12 y 22 mm, con incrementos de 2 mm.
Seite 452: Determinación Del Número De Planos De Tratamiento
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Evaluación del paciente Nota: Para diámetros transversales impares, redondee a la baja para seleccionar la longitud de las agujas. Determinación del número de planos de tratamiento La siguiente tabla (Tabla 4-2) proporciona directrices para determinar el número de planos de tratamiento basándose en la...
Seite 453: Determinación Del Tratamiento Del Lóbulo Medio
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Evaluación del paciente Figura 4-3. Ejemplo de cuatro planos de tratamiento completados (8 lesiones) Determinación del tratamiento del lóbulo medio Las regiones de tratamiento del lóbulo medio pueden describirse...
Seite 454 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Evaluación del paciente VEJIGA MEDIO Figura 4-4. Focos de tratamiento del lóbulo medio Tabla 4-3. Tratamiento sugerido para el lóbulo medio...
Seite 455: Preparación Del Paciente Y Del Dispositivo De Mano
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Preparación del paciente y del dispositivo de mano Preparación del paciente y del dispositivo de mano...
Seite 456 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Preparación del paciente y del dispositivo de mano 3. Aplique la placa de toma de tierra para paciente al paciente.
Seite 457 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Preparación del paciente y del dispositivo de mano Figura 4-7. Aplique firmemente la placa de toma de tierra para paciente en la zona lumbar.
Seite 458: Preparación Y Cobertura Con Paños Quirúrgicos Del Paciente
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Preparación del paciente y del dispositivo de mano Preparación y cobertura con paños quirúrgicos del paciente 1. Prepare y cubra con paños quirúrgicos al paciente siguiendo el procedimiento convencional para cistoscopia.
Seite 459: Preparación Del Dispositivo De Mano
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Preparación del paciente y del dispositivo de mano Preparación del dispositivo de mano Siga las instrucciones descritas a continuación para configurar el dispositivo de mano Modelo 8929 según se muestra en la...
Seite 460 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Preparación del paciente y del dispositivo de mano b. Conecte el tubo de la fuente de irrigación al sistema de tubos en el conector de cierre lúer que está...
Seite 461: Tratamiento Del Paciente
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Tratamiento del paciente Tratamiento del paciente Descripción general Este apartado presenta los pasos básicos del procedimiento de terapia Prostiva RF e instrucciones detalladas para el tratamiento por radiofrecuencia.
Seite 462 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Tratamiento del paciente Tabla 4-4. Procedimiento de la terapia Prostiva RF: pasos básicos Haga lo siguiente Para Compruebe que el interruptor de 1.
Seite 463 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Tratamiento del paciente Tabla 4-4. Procedimiento de la terapia Prostiva RF: pasos básicos (cont.) Haga lo siguiente Para En función del tamaño y del diámetro...
Seite 464 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Tratamiento del paciente Pantalla abatible de interfaz del usuario Generador de radiofrecuencia Modelo 8930 Fuente de irrigación Interruptor de suministrada por el alimentación de...
Seite 465: Inicio Del Procedimiento De Lesión
8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Tratamiento del paciente Inicio del procedimiento de lesión 1. Confirme que los componentes del sistema de generador de radiofrecuencia están listos para el procedimiento de lesión.
Seite 466 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Tratamiento del paciente 4. Cubra la punta del dispositivo de mano con una cantidad generosa de gel lubricante o anestésico hidrosoluble. Inserte con cuidado el dispositivo de mano en la uretra a través del...
Seite 467 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Tratamiento del paciente Notas: El primer despliegue de las agujas debe tener lugar a una ■...
Seite 468 8930EN_4.fm 12/17/10 2:50 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Tratamiento del paciente Advertencia: Vigile atentamente la temperatura uretral durante la lesión. Irrigue inmediatamente la uretra si ésta alcanza una temperatura de 43 °C, situación en la que automáticamente se generan un tono de aviso y un mensaje;...
Seite 469 8930EN_4.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Tratamiento del paciente Precaución: No se requiere irrigación continua para el procedimiento Prostiva RF. La irrigación continua puede reducir la temperatura de las agujas, lo cual podría disminuir...
Seite 470 8930EN_4.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Tratamiento del paciente Ventana de retracción de las agujas: color blanco Posición de retracción Posición de despliegue Figura 4-13. Retraiga totalmente el percutor.
Seite 471 8930EN_4.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Tratamiento del paciente 16. Presione el botón de icono “Salir” (Figura 4-14) para acceder a la ventana “New Patient” (nuevo paciente) de la pantalla (Figura 4-15).
Seite 472: Apagado Del Sistema Y Desconexión De Los Cables Y Del Sistema De Tubos
8930EN_4.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Tratamiento del paciente Apagado del sistema y desconexión de los cables y del sistema de tubos Una vez finalizado el tratamiento del paciente, o si se ha...
Seite 473 8930EN_4.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedimiento de la terapia Prostiva RF Tratamiento del paciente 8. Cierre la pinza de rodillo manual del sistema de tubos Modelo 6101 y desconecte el sistema de tubos del dispositivo de mano.
Seite 474 8930EN_4.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 4 Tratamiento del paciente Español Modelo 8930 - Guía para el usuario del sistema 2010-12 MA07445A008 Rev. X...
Seite 475: Características Clínicas De La Terapia Tuna
8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Características clínicas de la terapia TUNA Este capítulo proporciona un resumen de la información clínica de la terapia TUNA. Descripción general 476...
Seite 476: Descripción General
HBP. La terapia Prostiva RF de Medtronic es similar clínicamente a la terapia TUNA (TransUrethral Needle Ablation, ablación transuretral con aguja) de Medtronic. El sistema y la terapia Prostiva RF de Medtronic representan una nueva versión del...
Seite 477: Advertencias
■ tierra para paciente Modelo 8934 está diseñado para utilizarse únicamente con el generador de radiofrecuencia Modelo 8930 de Medtronic. Derivación a tierra del paciente: el paciente no debe entrar ■ en contacto con piezas metálicas que tengan toma de tierra o que tengan una capacitancia apreciable a tierra.
Seite 478 8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 5 Descripción general ■ Contacto de piel con piel: se recomienda utilizar protección antiestática. Debe evitarse el contacto de piel con piel (entre las piernas o entre los brazos y el cuerpo), por ejemplo, colocando una gasa seca.
Seite 479 8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Características clínicas de la terapia TUNA Descripción general – Pacientes con una categoría de riesgo de clase IV de la ASA (American Society of Anesthesiologists).
Seite 480: Medidas Preventivas
8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 5 Descripción general Medidas preventivas No se han determinado la seguridad ni la eficacia del tratamiento de los pacientes que cumplen alguna de las siguientes características:...
Seite 481: Estudios Clínicos
Para procesar el endoscopio, utilice únicamente las técnicas ■ de esterilización recomendadas por Medtronic que se describen en las Instrucciones de uso del endoscopio. Cuando está acoplado a una fuente de luz de alta energía, el ■...
Seite 482: Diseño Del Estudio
8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 5 Descripción general Diseño del estudio Un ensayo clínico fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y simple ciego que comparó la terapia TUNA con la RTUP (resección transuretral de la próstata).
Seite 483: Acontecimientos Adversos
8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Características clínicas de la terapia TUNA Descripción general Acontecimientos adversos Los ensayos clínicos demostraron que el procedimiento TUNA puede realizarse sin la necesidad de anestesia general o regional (raquídea);...
Seite 484: Datos Sobre Eficacia
8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 5 Descripción general Datos sobre eficacia El ensayo clínico prospectivo original (sólo los lóbulos laterales) se llevó a cabo en ocho centros médicos de Estados Unidos. En este ensayo original se incluyó...
Seite 485 8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Características clínicas de la terapia TUNA Descripción general Se observaron resultados similares en los estudios adicionales (lóbulos laterales y medio). Las tablas 5-3 y 5-4 presentan los resultados de eficacia de todos los estudios.
Seite 486 8930EN_5.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 5 Descripción general Español Modelo 8930 - Guía para el usuario del sistema 2010-12 MA07445A008 Rev. X...
Seite 487: Especificaciones
8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Especificaciones Este capítulo proporciona una lista de especificaciones generales del dispositivo como referencia. Los datos ofrecidos son nominales y aproximados. Especificaciones del dispositivo 488...
Seite 488: Especificaciones Del Dispositivo
8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 6 Especificaciones del dispositivo Especificaciones del dispositivo Generador de radiofrecuencia Tabla 6-1. Generador de radiofrecuencia Modelo 8930 Especificaciones Descripción Especificación Clasificación IEC60601-1, Clase I, Tipo BF, IPX0, sin esterilización, uso continuo...
Seite 489 8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Especificaciones Especificaciones del dispositivo Tabla 6-1. Generador de radiofrecuencia Modelo 8930 Especificaciones (cont.) Descripción Especificación ° ° Límites de temperatura de Si la temperatura es > 43...
Seite 490 8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 6 Especificaciones del dispositivo Diagramas de la potencia de salida Potencia (W) Power (Watts) 35 100 Impedancia (ohmios) Impedance (Ohms) Figura 6-1. Potencia de salida con respecto a la carga...
Seite 491: Dispositivo De Mano
8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Especificaciones Especificaciones del dispositivo Dispositivo de mano Tabla 6-2. Especificaciones del dispositivo de mano Modelo 8929 Descripción Especificación Vástago Rígido con punta redonda Diámetro del vástago...
Seite 492: Placa De Toma De Tierra Para Paciente
8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 6 Especificaciones del dispositivo Placa de toma de tierra para paciente Tabla 6-4. Placa de toma de tierra para paciente Modelo 8934 Descripción...
Seite 493: Declaración De Compatibilidad Electromagnética (En 60601-1-2)
8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Especificaciones Especificaciones del dispositivo Declaración de compatibilidad electromagnética (EN 60601-1-2) Tabla 6-6. Emisiones electromagnéticas El generador de radiofrecuencia Modelo 8930 está destinado a usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación.
Seite 494 8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 6 Especificaciones del dispositivo Tabla 6-6. Emisiones electromagnéticas (cont.) El generador de radiofrecuencia Modelo 8930 está destinado a usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación.
Seite 495 8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Especificaciones Especificaciones del dispositivo Tabla 6-7. Inmunidad electromagnética El generador de radiofrecuencia Modelo 8930 está destinado a usarse en el entorno electromagnético especificado más abajo. El cliente o usuario del generador debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Seite 496 8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 6 Especificaciones del dispositivo Tabla 6-7. Inmunidad electromagnética (cont.) El generador de radiofrecuencia Modelo 8930 está destinado a usarse en el entorno electromagnético especificado más abajo.
Seite 497 8930EN_6.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Especificaciones Especificaciones del dispositivo Tabla 6-7. Inmunidad electromagnética (cont.) El generador de radiofrecuencia Modelo 8930 está destinado a usarse en el entorno electromagnético especificado más abajo.
Seite 498 ■ por la red eléctrica. La utilización de dichos componentes podría dañar los componentes de Medtronic o causar un incremento de las emisiones o una disminución de la inmunidad electromagnética de los sistemas o dispositivos de Medtronic. No utilice dispositivos externos de Medtronic alimentados por la red eléctrica adyacentes o ■...
Seite 499: Información Complementaria
8930EN_7.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Información complementaria Este capítulo proporciona información adicional de referencia. Hoja de trabajo de la terapia Prostiva RF 500 Inspección y mantenimiento periódicos 503...
Seite 500: Hoja De Trabajo De La Terapia Prostiva Rf
8930EN_7.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 7 Hoja de trabajo de la terapia Prostiva RF Hoja de trabajo de la terapia Prostiva RF Nombre del paciente: ___________ Fecha: _____...
Seite 501 8930EN_7.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Información complementaria Hoja de trabajo de la terapia Prostiva RF Información de las lesiones N.º 1: __________________________________ Longitud de las agujas: _____________________...
Seite 502 8930EN_7.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 7 Hoja de trabajo de la terapia Prostiva RF N.º 7: __________________________________ Longitud de las agujas: ____________________ Temperatura prevista: ______________________ Comentarios: ____________________________ N.º...
Seite 503: Inspección Y Mantenimiento Periódicos
Estas tareas deben realizarse al menos una vez cada doce meses. Póngase en contacto con Medtronic si es necesario reparar o sustituir algún elemento. No intente reparar el generador de radiofrecuencia.
Seite 504 8930EN_7.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 7 Inspección y mantenimiento periódicos Prueba de funcionamiento Realice las siguientes pruebas funcionales: Prepare el generador y encienda la alimentación para ■...
Seite 505: Endoscopio
Modelo 8930 ha sido minuciosamente diseñado, fabricado y probado para proporcionar un servicio sin problemas. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si se requiere asistencia técnica o reparación. Puede encontrar las oficinas correspondientes de Medtronic en la contracubierta.
Seite 506: Lista De Verificación Para La Resolución De Problemas
8930EN_7.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 7 Lista de verificación para la resolución de problemas Lista de verificación para la resolución de problemas La siguiente lista de verificación para resolución de problemas...
Seite 507 8930EN_7.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Información complementaria Lista de verificación para la resolución de problemas Tabla 7-1. Lista de verificación para la resolución de problemas (cont.) Síntoma...
Seite 508 8930EN_7.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 7 Lista de verificación para la resolución de problemas Tabla 7-1. Lista de verificación para la resolución de problemas (cont.) Síntoma...
Seite 509: Declaración Con Respecto Al Reglamento De Seguridad Hipaa
Declaración con respecto al reglamento de seguridad HIPAA Introducción La siguiente información describe para los clientes de Medtronic en Estados Unidos la utilización y la seguridad de la información sanitaria protegida electrónica (ISPe). La ISPe se define en la Ley de portabilidad y control del aseguramiento sanitario (HIPAA) del Reglamento de seguridad, 45 C.F.R.
Seite 510 8930EN_7.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx ES CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capítulo 7 Lista de verificación para la resolución de problemas Español Modelo 8930 - Guía para el usuario del sistema 2010-12 MA07445A008...
Seite 511 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Controleer het verpakkingslabel en de RF-generator om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn.
Seite 512 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:51 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Breekbaar Droog bewaren Deze zijde boven Stapelhoogte Aansluiting voor behandelpistool Aansluiting voor neutrale elektrode Aansluiting voor voetpedaal Neutrale elektrode geïsoleerd tegen grondpenetrerende hoge...
Seite 513 UIT (netspanning) AAN (netspanning) Niet met het gewone huisvuil weggooien. Verwerk het product volgens de milieuvoorschriften. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste verwerking van dit product. Het serienummer op het label heeft het volgende formaat: 2010-12 Gebruiksaanwijzing bij Model 8930 Nederlands...
Seite 514 ® ® ® Medtronic , Prostiva en TUNA zijn in de VS en andere landen geregistreerde handelsmerken van Medtronic, Inc. ® ACMI is een geregistreerd handelsmerk van American Cystoscope Makers, Inc. ® Circon is een geregistreerd handelsmerk van Circon Corp.
Seite 515 8930TOC.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Inhoudsopgave Inhoudsopgave Het gebruik van deze handleiding 517 Overzicht van het Prostiva-therapiesysteem 519 Inleiding tot Prostiva RF-therapie 520 Indicaties 520 Waarschuwingen 520...
Seite 516 8930TOC.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Nederlands Gebruiksaanwijzing bij Model 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 517: Het Gebruik Van Deze Handleiding
8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Het gebruik van deze handleiding Het gebruik van deze handleiding Deze handleiding bevat informatie voor gebruikers van de RF-generator Model 8930. U vindt hierin informatie over de...
Seite 518 8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Nederlands Gebruiksaanwijzing bij Model 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 519: Overzicht Van Het Prostiva-Therapiesysteem
8930EN_1.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overzicht van het Prostiva-therapiesysteem Dit hoofdstuk bevat een kort overzicht van het Prostiva RF-therapiesysteem. Inleiding tot Prostiva RF-therapie 520 Indicaties 520 Waarschuwingen 520...
Seite 520: Inleiding Tot Prostiva Rf-Therapie
BPH te verlichten. Prostiva RF-therapie van Medtronic is hetzelfde als TUNA-therapie (transurethrale naaldablatie) van Medtronic. Prostiva RF is het nieuwe systeem van Medtronic met vernieuwde RF-generator en behandelpistoolset, dat net als het TUNA-systeem wordt gebruikt voor transurethrale naaldablatie bij de behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Seite 521: Systeembeschrijving
Dit kan leiden tot fistels in deze organen of de omliggende structuren en tot ernstige gezondheidsproblemen voor de patiënt. Systeembeschrijving De Prostiva RF-generator Model 8930 van Medtronic (Afbeelding 1-1) levert RF-energie via twee uitgangskanalen van 15 watt. Afbeelding 1-1. RF-generator Model 8930 Het RF-generatorsysteem heeft drie elektronische basisfuncties: Het genereren van RF-energie –...
Seite 522 8930EN_1.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 1 Systeembeschrijving Sensormeting – De temperatuur ter hoogte van de ablatie wordt gemeten door thermokoppels die zich in elke naald bevinden. De urethratemperatuur wordt gemeten door thermokoppels die zich in de tip van het behandelpistool bevinden.
Seite 523: Toebehoren
8930EN_1.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overzicht van het Prostiva-therapiesysteem Toebehoren De informatie van maximaal 64 patiëntensessies wordt in een cyclische buffer opgeslagen. Nadat 64 sessies zijn opgeslagen, worden de oudste sessiegegevens verwijderd zodat de gegevens van nieuwe sessies kunnen worden geregistreerd.
Seite 524 8930EN_1.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 1 Toebehoren Aan het distale uiteinde van de behandelpistoolgeleidehuls is een kogelvormige tip bevestigd zodat de geleidehuls gemakkelijker kan worden ingebracht. Een stationair thermokoppel in de tip bewaakt de urethratemperatuur.
Seite 525 8930EN_1.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overzicht van het Prostiva-therapiesysteem Toebehoren Zie Tabel 6-2 “Specificaties behandelpistool Model 8929” op bladzijde 617 voor beperkingen bij het bedienen van het systeem.
Seite 526 8930EN_1.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 1 Toebehoren Slangsysteem Het slangsysteem Model 6101 wordt op het behandelpistool Model 8929 aangesloten om tijdens de Prostiva RF-procedure koelvloeistof aan te voeren (Afbeelding 1-4). Het slangsysteem wordt aangesloten op een irrigatiebron.
Seite 527 8930EN_1.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overzicht van het Prostiva-therapiesysteem Toebehoren Het steriele, enkelkanaals slangsysteem wordt aangesloten op de tweewegkraan aan de slang die naar het behandelpistool voert.
Seite 528 Waarschuwing: Gebruik geen andere neutrale elektroden dan Model 8934 van Medtronic. Het gebruik van andere neutrale elektroden kan leiden tot een minder dan optimale werking van het systeem of tot mogelijk ernstig letsel van de patiënt.
Seite 529 8930EN_1.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Overzicht van het Prostiva-therapiesysteem Toebehoren De neutrale elektrode wordt niet-steriel geleverd. De elektrode is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en moet in overeenstemming met de lokale milieuwetgeving worden verwijderd.
Seite 530 8930EN_1.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 1 Toebehoren Door de gebruiker te leveren materialen Andere materialen die doorgaans bij de Prostiva RF-procedure nodig zijn, zijn onder meer de volgende artikelen: Xylocaine, hydrochloride anaestheticum in de vorm van een ■...
Seite 531: Rf-Generator Beschrijving
8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving In dit hoofdstuk worden de behuizing, knoppen en connectoren van de RF-generator alsmede de informatievelden en interactieve velden op het aanraakscherm beschreven.
Seite 532: Onderdelen
8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Onderdelen Onderdelen Inleiding De RF-generator Model 8930 (Afbeelding 2-1) is licht en draagbaar, en is voorzien van geavanceerde elektronica en ontwerpkenmerken zodat de arts hiermee beschikt over een veilig en effectief Prostiva RF-therapiesysteem.
Seite 533 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Onderdelen Opklapbare display Drukknop voor het opklappen van de display Transportgreep USB-poort* *Uitsluitend voor gebruik door Medtronic Afbeelding 2-1. Behuizing van de RF-generator Model 8930...
Seite 534: Display
8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Onderdelen Display Het LCD-kleurenscherm (640x480 pixels) bevindt zich in gesloten toestand binnen in de behuizing en wordt door middel van een scharnier opgeklapt voor gebruik (Afbeelding 2-3).
Seite 535: Symbolen Op Het Therapie-Connectorpaneel
8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Onderdelen Connector voor neutrale elektrode RF-connector voor Model 8934 behandelpistool Model 8929 Afbeelding 2-4. Therapie-connectorpaneel van Model 8930 In de volgende tabel wordt de functie van de connectoren op het paneel beschreven.
Seite 536 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Onderdelen Tabel 2-1. Symbolen op het therapie-connectorpaneel (vervolg) Neutrale elektrode ■ geïsoleerd tegen grond- Symbool voor functie penetrerende neutrale elektrode hoge frequentie.
Seite 537: Linkerzijde
Linkerzijde Aan de linkerzijde bevindt zich een USB-poort (Afbeelding 2-5), die uitsluitend voor servicetechnici van Medtronic is bedoeld. Via de USB-poort kan een servicetechnicus van Medtronic een USB-flashgeheugenapparaat op de RF-generator aansluiten. Met het flashgeheugenapparaat kunnen updates voor de toepassing worden geüpload en kunnen in de generator opgeslagen...
Seite 538: Achterpaneel
Er is ook een connector voor de kabel van het optionele voetpedaal Model 60883 van Medtronic, waarmee het RF-systeem in werking kan worden gesteld. De USB-poort op het achterpaneel is uitsluitend bestemd voor servicetechnici van Medtronic.
Seite 539 USB-poort Deze beveiligde connector wordt niet gebruikt voor Prostiva RF-therapie en is uitsluitend bedoeld voor gebruik door Medtronic. Ingangsconnector voor het ■ optionele externe Connector voor voetpedaal voor het in- voetpedaal en uitschakelen van de RF-energie.
Seite 540: Gebruikersinterface
RF-generator voor Prostiva RF-therapie en kunt u deze bedienen. De generator bestaat uit drie hoofdonderdelen: hardware, kernsoftware en toepassingssoftware. Dankzij de flexibiliteit van de hardware en de kernsoftware kan Medtronic toekomstige updates voor de Prostiva RF-therapie leveren. In dit gedeelte worden de kenmerken van de toepassingssoftware voor de Prostiva RF-therapie beschreven.
Seite 541 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Linker- Rechter- Bedrijfsmelding naald naald Urethra Digitale uitlezing Grafische uitlezing Ablatietijd en aantal Besturingstoets Afbeelding 2-7. Informatie- en besturingsgebieden op de display...
Seite 542: Pictogrammen En Symbolen Voor Digitale Uitlezingen
8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Pictogrammen en symbolen voor digitale uitlezingen Op het scherm worden diverse pictogrammen en symbolen gebruikt om de uitgelezen gegevens en de toetsen aan te duiden.
Seite 543 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Tabel 2-3. Pictogrammen en symbolen op de display (vervolg) Pictogram/symbool Naam Beschrijving Symbool voor de ■ eenheid waarin het closed-loop,...
Seite 544 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Tabel 2-3. Pictogrammen en symbolen op de display (vervolg) Pictogram/symbool Naam Beschrijving Geel symbool ■ voor een Attentiemelding attentiemelding.
Seite 545: Besturingstoetsen
8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Besturingstoetsen De volgende tabel (Tabel 2-4) bevat een overzicht van de actieve besturingstoetsen die in de verschillende schermen te zien zijn.
Seite 546 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Tabel 2-4. Schermtoetsen (vervolg) Toets Naam Beschrijving Druk op deze ■ toets om de RF-energie uit te schakelen en de...
Seite 547: Bedrijfsmeldingen
8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Bedrijfsmeldingen Via de gebruikersinterface van het systeem wordt tekst in een informatievenster op de display weergegeven. Vrijwel al deze meldingen gaan vergezeld van een geluidssignaal.
Seite 548 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Statusmeldingen Statusmeldingen verschijnen in het bedrijfsmeldingenvenster van de display. In Afbeelding 2-8, bijvoorbeeld, verschijnt de melding "System ready" (Systeem gereed) in zwart op een lichtgrijze achtergrond.
Seite 549 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Tabel 2-6. Statusmeldingen Melding Verklaring System test in progress... De systeemtest van de ■ (Bezig met systeemtest...) inwendige elektronica en...
Seite 550 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Tabel 2-6. Statusmeldingen (vervolg) Melding Verklaring Lesion in progress... De ablatiebehandeling met ■ (Bezig met ablatie...) beide naalden is gestart en bezig.
Seite 551 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Tabel 2-6. Statusmeldingen (vervolg) Melding Verklaring Lesion in progress with De ablatiebehandeling ■ right needle only... wordt alleen met de...
Seite 552 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Waarschuwingsmeldingen Er verschijnt een waarschuwingsmelding wanneer zich een probleem met de naaldimpedantie, de urethratemperatuur of de systeemapparatuur (de generator, het behandelpistool of de neutrale elektrode) voordoet.
Seite 553 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Afbeelding 2-9. Voorbeeld van een waarschuwingsmelding 2010-12 Gebruiksaanwijzing bij Model 8930 Nederlands MA07445A008 Rev X...
Seite 554 Contact Medtronic if opnieuw op te starten. problem persists (Neem Het bericht wordt korte tijd ■ contact op met Medtronic weergegeven, waarna het als probleem aanhoudt) scherm volledig blauw wordt. Het blauwe scherm zal mogelijk verdwijnen wanneer het systeem opnieuw wordt opgestart.
Seite 555 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Tabel 2-7. Waarschuwingsmeldingen (vervolg) Melding Verklaring Hand piece not connected De kabel van het ■ (Behandelpistool niet behandelpistool is niet...
Seite 556 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Tabel 2-7. Waarschuwingsmeldingen (vervolg) Melding Verklaring Usage limit reached Het behandelpistool heeft ■ (Gebruikslimiet bereikt) de limiet voor maximaal gebruik bereikt en mag niet langer worden gebruikt.
Seite 557 Vervang de neutrale ■ elektrode door een Replace with split return tweedelig exemplaar van electrode supplied by Medtronic. Medtronic (Vervang deze door tweedelige neutrale De melding blijft op het ■ elektrode van Medtronic) scherm totdat de gebruiker de neutrale elektrode heeft vervangen.
Seite 558 Contact Medtronic if seconden weergegeven. problem persists (Neem Het geluidssignaal is ■ contact op met Medtronic 2 korte pieptonen als probleem aanhoudt) + 1 lange pieptoon als de RF-energie aan staat; als deze uit staat, klinken er 2 korte pieptonen.
Seite 559 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Tabel 2-7. Waarschuwingsmeldingen (vervolg) Melding Verklaring Foot switch problem Het optionele voetpedaal ■ (Probleem met blijft steken of is langer dan...
Seite 560 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Tabel 2-7. Waarschuwingsmeldingen (vervolg) Melding Verklaring Needle impedance (Ω) too De impedantie is hoger ■ high (Naaldimpedantie (Ω) dan 600 ohm; ablatie te hoog) wordt stopgezet.
Seite 561 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Tabel 2-7. Waarschuwingsmeldingen (vervolg) Melding Verklaring Needle temperature too De naald is mogelijk ■ low (Naaldtemperatuur te onbedoeld in de blaas laag) geplaatst;...
Seite 562 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Attentiemeldingen Er verschijnt een attentiemelding op het scherm (Afbeelding 2-10) wanneer de door de bewakingscircuits van de RF-generator geregistreerde naaldimpedantie, urethratemperatuur of naaldtemperatuur buiten een bepaald bereik valt.
Seite 563 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Attentiemeldingen Tabel 2-8. Attentiemeldingen Melding Verklaring Urethra temperature high De urethratemperatuur is ■ (Urethratemperatuur ° hoger dan 43 C en de...
Seite 564 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Tabel 2-8. Attentiemeldingen (vervolg) Melding Verklaring Right needle impedance Deze melding wordt alleen ■ (Ω) low (Impedantie bij het begin van een rechternaald (Ω) laag)
Seite 565 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Tabel 2-8. Attentiemeldingen (vervolg) Melding Verklaring Right needle impedance Deze melding wordt alleen ■ (Ω) high (Impedantie bij het begin van een rechternaald (Ω) hoog)
Seite 566 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Tabel 2-8. Attentiemeldingen (vervolg) Melding Verklaring Right needle De rechternaald is ■ off-impedance (Ω) too uitgeschakeld vanwege high (Rechternaald uit: een te hoge impedantie impedantie (Ω) te hoog)
Seite 567 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Beschrijving Gebruikersinterface Tabel 2-8. Attentiemeldingen (vervolg) Melding Verklaring Right needle off- De rechternaald is ■ temperature too low uitgeschakeld vanwege (Rechternaald uit: een te lage temperatuur;...
Seite 568 8930EN_2.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 2 Gebruikersinterface Nederlands Gebruiksaanwijzing bij Model 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 569: Rf-Generator Aan De Slag
8930EN_3.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Aan de slag Dit hoofdstuk bevat instructies voor het instellen en starten van de RF-generator. Aan de slag 570 Inleiding 570 Veiligheid van de patiënt 570...
Seite 570: Aan De Slag
Veiligheid van de patiënt Een van de eerste stappen die nodig zijn voor een veilige en effectieve toepassing van de Prostiva RF-therapie van Medtronic, is een goede patiëntenselectie. Verder is het voor een behandeling met de Prostiva RF-therapie noodzakelijk dat u alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies doorleest en begrijpt.
Seite 571 8930EN_3.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Aan de slag Aan de slag ■ Vraag de fabrikant of een servicetechnicus om hulp. De RF-generator openen Plaats de RF-generator eerst op een geschikte tafel waarbij de luchtstroom van de ventilator op het achterpaneel niet wordt geblokkeerd.
Seite 572 8930EN_3.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 3 Aan de slag De opstartprocedure voltooien De netvoedingsconnector en de aan/uit-knop van de RF-generator Model 8930 bevinden zich aan de achterzijde van het apparaat (Afbeelding 3-2).
Seite 573 8930EN_3.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Aan de slag Aan de slag Het systeem starten Nadat u de opstartprocedure heeft voltooid, verschijnt het opstartscherm van de Prostiva RF-therapie op de display (Afbeelding 3-3).
Seite 574 8930EN_3.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 3 Aan de slag Veiligheidsuitschakeling De RF-generator kan automatisch worden uitgeschakeld om een onveilige bedrijfsomstandigheid te voorkomen. Tijdens een veiligheidsuitschakeling wordt de afgifte van RF-energie stopgezet;...
Seite 575 8930EN_3.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) RF-generator Aan de slag Aan de slag Waarschuwingsmeldingen bij veiligheidsuitschakeling De volgende tabel (Tabel 3-1) bevat een volledig overzicht van de eerste regels van de waarschuwingsmeldingen die bij een veiligheidsuitschakeling van de RF-energie worden weergegeven.
Seite 576 2. Noteer de foutcode of melding die op het scherm verschijnt; de servicetechnicus van Medtronic heeft deze nodig. 3. Schakel de netvoeding uit. Wacht ongeveer vijf seconden en schakel de voeding weer in.
Seite 577: Prostiva Rf-Therapieprocedure
8930EN_4.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Dit hoofdstuk bevat instructies voor het voorbereiden van de patiënt, het instellen van het RF-generatorsysteem en het behandelen van de patiënt.
Seite 578: Beoordeling Van De Patiënt
8930EN_4.fm 12/17/10 2:52 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Beoordeling van de patiënt Beoordeling van de patiënt De prostaat van de patiënt meten Onderzoek de prostaat volledig voordat u de Prostiva RF- procedure uitvoert.
Seite 579 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Beoordeling van de patiënt Het behandelnomogram vaststellen Het behandelpistool heeft zes vooraf ingestelde lengtes van 12 tot 22 mm in stappen van 2 mm. De naaldafschermingen worden automatisch ingetrokken om de urethra te beschermen.
Seite 580 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Beoordeling van de patiënt Het aantal behandelvlakken bepalen In de volgende tabel (Tabel 4-2) vindt u richtlijnen voor het aantal behandelvlakken dat wordt bepaald op basis van de afstand tussen de blaashals en het verumontanum.
Seite 581 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Beoordeling van de patiënt Afbeelding 4-3. Voorbeeld van 4 voltooide behandelvlakken (8 ablaties) De behandeling van de lobus medius bepalen De behandelgebieden van de lobus medius kunnen worden aangeduid als bovenste, middelste en onderste.
Seite 582 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Beoordeling van de patiënt BLAAS MEDIUS Afbeelding 4-4. Behandellocaties voor de lobus medius Tabel 4-3. Aanbevolen behandeling van de lobus medius...
Seite 583: Voorbereiding Van De Patiënt En Het Behandelpistool
8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Voorbereiding van de patiënt en het behandelpistool Voorbereiding van de patiënt en het behandelpistool Bereid de patiënt op de Prostiva RF-procedure voor zoals gebruikelijk voor een cystoscopie en aan de hand van de volgende instructies.
Seite 584 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Voorbereiding van de patiënt en het behandelpistool tekst Afbeelding 4-5. Verwijder voorzichtig de deklaag van de neutrale elektrode 3. Plaats de neutrale elektrode op de patiënt.
Seite 585 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Voorbereiding van de patiënt en het behandelpistool Afbeelding 4-7. Breng de neutrale elektrode stevig aan op de onderrug 4. Controleer of de neutrale elektrode over het gehele oppervlak tegen de huid van de patiënt aanligt en of er geen...
Seite 586 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Voorbereiding van de patiënt en het behandelpistool De patiënt voorbereiden en afdekken 1. Bereid de patiënt voor en dek deze af volgens de standaardprocedure voor cystoscopie.
Seite 587 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Voorbereiding van de patiënt en het behandelpistool Het behandelpistool instellen Volg de hierna beschreven instructies uit om het behandelpistool Model 8929 te configureren (zie Afbeelding 4-8).
Seite 588 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Voorbereiding van de patiënt en het behandelpistool c. Sluit de slang van de Y-connector aan op de tweewegkraan (die naar het behandelpistool voert).
Seite 589: Behandeling Van De Patiënt
8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Behandeling van de patiënt Behandeling van de patiënt Overzicht Dit gedeelte bevat de basisstappen voor de Prostiva RF- procedure en de gedetailleerde instructies voor de RF-behandeling.
Seite 590 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Behandeling van de patiënt Tabel 4-4. Prostiva RF-therapieprocedure: basisstappen Ga als volgt te werk Stap Controleer of de aan/uit-knop uit 1.
Seite 591 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Behandeling van de patiënt Tabel 4-4. Prostiva RF-therapieprocedure: basisstappen (vervolg) Ga als volgt te werk Stap Breng de kabelconnector buiten het 8.
Seite 592 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Behandeling van de patiënt De ablatieprocedure starten 1. Controleer of de onderdelen van het RF-generatorsysteem gereed zijn voor de ablatieprocedure.
Seite 593 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Behandeling van de patiënt 3. Controleer of de melding "System ready" (Systeem gereed) op de display verschijnt (Afbeelding 4-11). Afbeelding 4-11. Controleer of de status "System Ready"...
Seite 594 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Behandeling van de patiënt Waarschuwing: Schuif de naalden niet uit voordat het behandelpistool correct is geplaatst. Een juiste plaatsing van de naalden en een nauwkeurige instelling van de naaldlengte zijn van wezenlijk belang.
Seite 595 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Behandeling van de patiënt Waarschuwing: Houd de urethratemperatuur tijdens de ablatie goed in de gaten. Irrigeer de urethra onmiddellijk als de temperatuur 43 °C wordt (op dat moment worden...
Seite 596 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Behandeling van de patiënt Let op: Continue irrigatie is bij de Prostiva RF-procedure niet noodzakelijk. Bij continue irrigatie kan de temperatuur van de naalden dalen, waardoor het effect van de ablatie minder kan worden.
Seite 597 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Behandeling van de patiënt Controlevenster naaldintrekmechanisme: egaal wit Ingetrokken stand Uitgeschoven stand Afbeelding 4-13. Zet de trekker volledig in de ingetrokken stand Afsluiten Afbeelding 4-14.
Seite 598 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Behandeling van de patiënt 16. Druk op de toets Afsluiten (Afbeelding 4-14) om het scherm "New Patient" (Nieuwe patiënt) te openen (Afbeelding 4-15).
Seite 599 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Prostiva RF-therapieprocedure Behandeling van de patiënt Het systeem uitschakelen en de kabels en het slangsysteem ontkoppelen Nadat de behandeling van de patiënt is voltooid of het systeem...
Seite 600 8930EN_4.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 4 Behandeling van de patiënt 9. Verwerk het behandelpistool Model 8929, de neutrale elektrode Model 8934 en het slangsysteem Model 6101 volgens de lokaal geldende milieuregels.
Seite 601: Tuna-Therapie Klinisch Overzicht
8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA-therapie Klinisch overzicht Dit hoofdstuk bevat een overzicht van de klinische informatie over de TUNA-therapie. Overzicht 602 Indicaties 602 Contra-indicaties 602 Waarschuwingen 603...
Seite 602: Overzicht
BPH te verlichten. Prostiva RF-therapie van Medtronic is hetzelfde als TUNA-therapie (transurethrale naaldablatie) van Medtronic. Prostiva RF is het nieuwe systeem van Medtronic met vernieuwde RF-generator en behandelpistoolset, dat net als het TUNA-systeem wordt gebruikt voor transurethrale naaldablatie bij de behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Seite 603 ■ Neutrale elektrode: De neutrale elektrode Model 8934 is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met de RF-generator Model 8930 van Medtronic. Aarding van de patiënt: De patiënt mag niet in aanraking ■ komen met metalen onderdelen die geaard zijn of een aanmerkelijke aardstroom hebben.
Seite 604 8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 5 Overzicht ■ Plaatsing van de naalden: Een juiste plaatsing van de naalden en een nauwkeurige instelling van de naaldlengte zijn van wezenlijk belang.
Seite 605 8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA-therapie Klinisch overzicht Overzicht ■ Verpakking controleren: Controleer vóór gebruik altijd de verpakking. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Seite 606 8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 5 Overzicht ■ Patiënten die in het verleden rectale chirurgie (behalve hemorroïdectomie), radicale bekkenoperaties of pelvische bestraling hebben ondergaan Patiënten met een PSA > 10 ng/ml. Bij patiënten met een ■...
Seite 607 Maak voor het behandelen van de telescoop uitsluitend ■ gebruik van de door Medtronic aanbevolen sterilisatietechnieken die worden beschreven in de gebruiksaanwijzing bij de desbetreffende telescoop. Bij aansluiting op een hoog-energetische lichtbron kan de ■...
Seite 608 8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 5 Overzicht Patiënten van 45 jaar en ouder met LUTS als gevolg van BPH bij wie zowel de beide laterale lobi als de lobus medius was aangedaan, werden in nog twee onderzoeken (PM1 en P01) opgenomen om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen.
Seite 609 8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA-therapie Klinisch overzicht Overzicht Bijwerkingen De klinische onderzoeken toonden aan dat de TUNA-procedure zonder algehele of regionale (spinale) anesthesie kan worden uitgevoerd; vaak wordt echter wel sedatie toegepast. Behandeling met de TUNA-procedure gaat met weinig bijwerkingen en ongewenste voorvallen gepaard.
Seite 610 8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 5 Overzicht Werkzaamheidsgegevens Het oorspronkelijke prospectieve klinische onderzoek (alleen laterale lobi) werd verricht in acht (8) medische centra in de Verenigde Staten. Aan dit oorspronkelijke onderzoek namen honderdzevenenzestig (167) mannen van 50 jaar of ouder met symptomatische BPH deel.
Seite 611 8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) TUNA-therapie Klinisch overzicht Overzicht In de aanvullende onderzoeken (laterale lobi en lobus medius) werden vergelijkbare resultaten gezien. In tabel 5-3 en 5-4 worden de werkzaamheidsresultaten van alle onderzoeken weergegeven.
Seite 612 8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 5 Overzicht Nederlands Gebruiksaanwijzing bij Model 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 613: Specificaties
8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specificaties In dit hoofdstuk wordt ter referentie een overzicht gegeven van de algemene specificaties van de apparatuur. De waarden zijn nominaal en worden bij benadering gegeven.
Seite 614: Systeemspecificaties
8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 6 Systeemspecificaties Systeemspecificaties RF-generator Tabel 6-1. RF-generator Model 8930 - Specificaties Beschrijving Specificatie Classificatie IEC60601-1, klasse I, type BF, IPX0, geen...
Seite 615 8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specificaties Systeemspecificaties Tabel 6-1. RF-generator Model 8930 - Specificaties (vervolg) Beschrijving Specificatie Frequentie 473 kHz +/- 2 kHz sinusoïdaal, RF-uitgangsvermogen niet-gemoduleerd Ingangsvermogen...
Seite 616 8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 6 Systeemspecificaties Uitgangsvermogensgrafieken Vermogen (watt) Power (Watts) 35 100 Impedantie (ohm) Impedance (Ohms) Afbeelding 6-1. Uitgangsvermogen vs. belasting 600 ohm 600 Ohms...
Seite 617 8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specificaties Systeemspecificaties Behandelpistool Tabel 6-2. Specificaties behandelpistool Model 8929 Beschrijving Specificatie Geleidehuls Star, met kogelvormige tip Diameter geleidehuls 6,1 mm (18,5 French, 0,24 inch)
Seite 618 8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 6 Systeemspecificaties Neutrale elektrode Tabel 6-4. Neutrale elektrode Model 8934 Beschrijving Specificatie Afmetingen 10 cm B x 20 cm L (4 inch B x 8 inch L)
Seite 619 8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specificaties Systeemspecificaties Verklaring van elektromagnetische compatibiliteit (EN 60601-1-2) Tabel 6-6. Elektromagnetische emissie De RF-generator Model 8930 is bedoeld om te worden gebruikt in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving.
Seite 620 8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 6 Systeemspecificaties Tabel 6-6. Elektromagnetische emissie (vervolg) De RF-generator Model 8930 is bedoeld om te worden gebruikt in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving.
Seite 621 8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specificaties Systeemspecificaties Tabel 6-7. Elektromagnetische immuniteit De RF-generator Model 8930 is bedoeld om te worden gebruikt in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de generator dient ervoor te zorgen dat de generator in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 622 8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 6 Systeemspecificaties Tabel 6-7. Elektromagnetische immuniteit (vervolg) De RF-generator Model 8930 is bedoeld om te worden gebruikt in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving.
Seite 623 8930EN_6.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specificaties Systeemspecificaties Tabel 6-7. Elektromagnetische immuniteit (vervolg) De RF-generator Model 8930 is bedoeld om te worden gebruikt in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de generator dient ervoor te zorgen dat de generator in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 624 In een dergelijke opstelling kan de elektromagnetische immuniteit van de Medtronic-apparaten of -systemen afnemen. RF-kabel: De RF-kabel Model 8929 voor Prostiva RF-therapie van Medtronic is ongeveer 2,7 m lang. Nederlands Gebruiksaanwijzing bij Model 8930 2010-12...
Seite 625: Aanvullende Informatie
8930EN_7.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Aanvullende informatie Dit hoofdstuk bevat aanvullende naslaginformatie. Werkblad Prostiva RF-therapie 626 Periodieke inspectie en onderhoud 629 RF-generator 629 Telescoop 631 Controlelijst voor het oplossen van problemen 632...
Seite 626: Werkblad Prostiva Rf-Therapie
8930EN_7.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 7 Werkblad Prostiva RF-therapie Werkblad Prostiva RF-therapie Naam patiënt: _________________ Datum: _____ ID patiënt: _______________________________ Leeftijd: _________________________________ Arts: ____________________________________ Ziekenhuis: ______________________________ Temperatuur patiënt: _______________________...
Seite 627 8930EN_7.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Aanvullende informatie Werkblad Prostiva RF-therapie Ablatiegegevens Nr. 1: ___________________________________ Naaldlengte: _____________________________ Doeltemperatuur: _________________________ Opmerkingen: ____________________________ Nr. 2: ___________________________________ Naaldlengte: _____________________________ Doeltemperatuur: _________________________ Opmerkingen: ____________________________ Nr.
Seite 628 8930EN_7.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 7 Werkblad Prostiva RF-therapie Nr. 7: __________________________________ Naaldlengte: _____________________________ Doeltemperatuur: _________________________ Opmerkingen: ____________________________ Nr. 8: __________________________________ Naaldlengte: _____________________________ Doeltemperatuur: _________________________ Opmerkingen: ____________________________...
Seite 629: Periodieke Inspectie En Onderhoud
Deze taken dienen ten minste eenmaal per 12 maanden te worden uitgevoerd. Neem contact op met Medtronic als onderdelen moeten worden gerepareerd of vervangen. Probeer de RF-generator niet zelf te repareren.
Seite 630 8930EN_7.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 7 Periodieke inspectie en onderhoud Bedrijfstest De volgende zaken moeten functioneel worden getest: Installeer de generator en zet deze aan om de diagnose van ■...
Seite 631 De desbetreffende kantoren van Medtronic staan vermeld op de achterkant. Stuur de generator indien mogelijk in de originele verpakking terug naar Medtronic. Als de originele verpakking niet meer voorhanden is, vraagt u Medtronic om instructies voor het verpakken van de generator voor verzending.
Seite 632: Controlelijst Voor Het Oplossen Van Problemen
8930EN_7.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 7 Controlelijst voor het oplossen van problemen Controlelijst voor het oplossen van problemen De volgende controlelijst voor het oplossen van problemen is...
Seite 633 8930EN_7.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Aanvullende informatie Controlelijst voor het oplossen van problemen Tabel 7-1. Controlelijst voor het oplossen van problemen (vervolg) Symptoom Vermoedelijke Acties Preventie oorzaak...
Seite 634 8930EN_7.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 7 Controlelijst voor het oplossen van problemen Tabel 7-1. Controlelijst voor het oplossen van problemen (vervolg) Symptoom Vermoedelijke Acties Preventie oorzaak...
Seite 635 De volgende informatie beschrijft het gebruik en de beveiliging van vertrouwelijke medische informatie in elektronische vorm (ePHI) voor klanten van Medtronic in de Verenigde Staten. De ePHI is vastgelegd in de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-regelgeving, 45 C.F.R. 165.514.
Seite 636 8930EN_7.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Hoofdstuk 7 Controlelijst voor het oplossen van problemen Nederlands Gebruiksaanwijzing bij Model 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 637 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:53 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Spiegazione dei simboli riportati sulle etichette della confezione Consultare l'etichetta sulla confezione ed il generatore di radiofrequenza per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto.
Seite 638 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Fragile Conservare in un luogo asciutto Questa parte rivolta verso l'alto Altezza di carico Porta per il manipolo Porta per l'elettrodo di riferimento...
Seite 639 8930EN_SYM.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Pericolo: rischio di esplosione se utilizzato in presenza di sostanze anestetiche infiammabili Simbolo dei fusibili: sostituire i fusibili nel modo indicato IEC 60601-1/EN60601-1, apparecchio di Tipo BF...
Seite 640 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) ® ® ® Medtronic , Prostiva e TUNA sono marchi della Medtronic, Inc. ® ACMI è un marchio registrato di American Cystoscope Makers, Inc. ® Circon è un marchio registrato di Circon Corp.
Seite 641 8930TOC.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Sommario Sommario Come usare questa guida 643 Descrizione del sistema per la terapia Prostiva 645 Introduzione alla terapia Prostiva RF 646 Indicazioni 646...
Seite 642 8930TOC.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Italiano Guida per l'utente del sistema 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 643: Come Usare Questa Guida
8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Come usare questa guida Come usare questa guida In questa guida sono riportate informazioni per gli utenti del generatore di radiofrequenza modello 8930. Gli argomenti trattati...
Seite 644 8930_IntroEN.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Italiano Guida per l'utente del sistema 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 645: Descrizione Del Sistema Per La Terapia Prostiva
8930EN_1.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del sistema per la terapia Prostiva Questo capitolo descrive brevemente il sistema per la terapia Prostiva RF. Introduzione alla terapia Prostiva RF 646...
Seite 646: Introduzione Alla Terapia Prostiva Rf
(IPB). Il sistema Prostiva RF della Medtronic si avvale di energia a radiofrequenza per l'ablazione selettiva di precisione del tessuto prostatico al fine di ottenere la riduzione dell'ostruzione dell'uretra ed alleviarne i sintomi durante la minzione causati dall'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Seite 647: Descrizione Del Sistema
Descrizione del sistema Il generatore di radiofrequenza Prostiva RF modello 8930 della Medtronic (Figura 1-1) eroga energia a radiofrequenza attraverso due canali di uscita da 15 watt. Figura 1-1. Generatore di radiofrequenza modello 8930 Il sistema del generatore di radiofrequenza svolge tre funzioni...
Seite 648 8930EN_1.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 1 Descrizione del sistema Misurazione del sensore - la temperatura della lesione viene misurata mediante le termocoppie poste all'interno di ogni ago e la temperatura dell'uretra dalle termocoppie posizionate nella punta del manipolo.
Seite 649: Accessori
8930EN_1.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del sistema per la terapia Prostiva Accessori I dati per un massimo di 64 sessioni paziente sono archiviati in un buffer a scorrimento. Una volta salvate le 64 sessioni, la registrazione della sessione più...
Seite 650 8930EN_1.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 1 Accessori All'estremità distale della camicia del manipolo si trova una punta a forma conica, la quale agevola il passaggio della camicia. Una termocoppia fissa nella punta controlla la temperatura dell'uretra.
Seite 651 8930EN_1.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del sistema per la terapia Prostiva Accessori Ottica endoscopica L'ottica endoscopica modello 8099 viene utilizzata insieme al manipolo modello 8929 per consentire la visualizzazione endoscopica durante la procedura Prostiva RF.
Seite 652 8930EN_1.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 1 Accessori Sistema di irrigazione Il sistema di irrigazione modello 6101 viene applicato al manipolo modello 8929 per fornire il liquido di raffreddamento durante la procedura della terapia Prostiva RF (Figura 1-4).
Seite 653 8930EN_1.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del sistema per la terapia Prostiva Accessori Il sistema di irrigazione sterile a singolo canale viene collegato al rubinetto a due vie posto sul manipolo. L'irrigazione può essere costante o manualmente controllata.
Seite 654 Avvertenza: non utilizzare elettrodi di riferimento diversi dal modello 8934 della Medtronic. L'uso di altri elettrodi di riferimento può determinare un funzionamento del sistema non ottimale o il rischio di ferimento grave del paziente.
Seite 655 8930EN_1.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del sistema per la terapia Prostiva Accessori L'elettrodo di riferimento viene fornito come dispositivo medico non sterile. È monouso e deve essere smaltito in conformità alle normative locali di tutela ambientale.
Seite 656 8930EN_1.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 1 Accessori Materiali forniti dall'utente Gli altri materiali normalmente necessari per la procedura Prostiva RF comprendono, tra gli altri, quanto segue: anestetico in gel o liquido contenente xilocaina cloridrato ■...
Seite 657: Descrizione Del Generatore Di Radiofrequenza
8930EN_2.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Questo capitolo indica e descrive i componenti del generatore di radiofrequenza: la cassa, i comandi, i connettori, i campi...
Seite 658: Componenti
è in corso il trattamento di una lesione. Non utilizzata per la terapia Prostiva RF; protezione di sicurezza per l'uso esclusivo da parte del personale della Medtronic Italiano Guida per l'utente del sistema 8930 2010-12...
Seite 659 8930EN_2.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Componenti Display ribaltabile Pulsante di apertura Impugnatura per il trasporto Connettore per porta USB* *Riservato esclusivamente alla Medtronic Figura 2-1.
Seite 660 8930EN_2.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Componenti Display Il display a colori (640x480 pixel) a cristalli liquidi (LCD) può essere richiuso sulla cassa quando non viene utilizzato mediante ribaltamento su un apposito cardine (Figura 2-3).
Seite 661 8930EN_2.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Componenti La seguente tabella descrive le funzioni dei connettori del pannello. Icone del pannello dei connettori per la terapia Tabella 2-1.
Seite 662 USB (Universal Serial Bus) (Figura 2-5), riservato esclusivamente all'utilizzo da parte del personale tecnico della Medtronic. Consente al personale tecnico della Medtronic di collegare un dispositivo con memoria flash USB al generatore di radiofrequenza. Il dispositivo con memoria flash può essere utilizzato per trasferire gli aggiornamenti dell'applicazione e per scaricare dal generatore i dati di sistema memorizzati.
Seite 663: Pannello Posteriore
È inoltre disponibile un connettore per il cavo del comando a pedale opzionale modello 60883 della Medtronic, che innesca il sistema di erogazione a radiofrequenza. La porta di comunicazione USB del pannello posteriore è riservata esclusivamente al personale tecnico della Medtronic. Questa porta è...
Seite 664 8930EN_2.fm 12/17/10 2:54 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Componenti La seguente tabella (Tabella 2-2) descrive le funzioni dei connettori del pannello posteriore. Tabella 2-2. Componenti del pannello posteriore...
Seite 665: Interfaccia Utente
Il generatore è composto da tre componenti principali: hardware, software interno e software applicativo. La flessibilità che caratterizza l'hardware ed il software interno consente alla Medtronic di offrire futuri aggiornamenti della terapia Prostiva RF. In questa sezione vengono indicate le funzioni del software applicativo della terapia Prostiva RF.
Seite 666 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Messaggio Uretra sinistro destro operativo Indicazione digitale Indicazione grafica Pulsante di Tempo e conteggio della lesione controllo Figura 2-7. Aree di informazione e di controllo nella schermata...
Seite 667 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Icone e simboli delle indicazioni digitali Le indicazioni dei dati e i controlli presenti nel display sono rappresentati da diversi simboli ed icone, descritti in dettaglio nella seguente tabella.
Seite 668 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Tabella 2-3. Icone e simboli della schermata principale del display (segue) Icona/Simbolo Nome Descrizione Simbolo dell'unità ■ di misura per...
Seite 669 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Tabella 2-3. Icone e simboli della schermata principale del display (segue) Icona/Simbolo Nome Descrizione Simbolo giallo per ■...
Seite 670: Pulsanti Di Comando
8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Pulsanti di comando Nella seguente tabella (Tabella 2-4) vengono elencati i pulsanti di comando attivi visualizzati nelle varie schermate. I pulsanti di comando seguono una codifica per colore blu.
Seite 671 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Tabella 2-4. Pulsanti delle schermate del display (segue) Pulsante Nome Descrizione Premere questo ■ pulsante per...
Seite 672: Messaggi Operativi
8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Messaggi operativi L'interfaccia utente del sistema fornisce messaggi di testo in un riquadro informativo all'interno della schermata principale del display ed emette allarmi acustici contemporaneamente a quasi tutti i messaggi.
Seite 673 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Messaggi di stato I messaggi di stato appaiono nel riquadro dei messaggi operativi nella schermata principale del display. Per esempio, nella Figura 2-8 il messaggio "System ready"...
Seite 674 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Tabella 2-6. Messaggi di stato N° Messaggio Spiegazione System test in progress... È in corso il test di ■...
Seite 675 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Tabella 2-6. Messaggi di stato (segue) N° Messaggio Spiegazione Lesion in progress..Il trattamento della lesione ■...
Seite 676 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Tabella 2-6. Messaggi di stato (segue) N° Messaggio Spiegazione Lesion in progress with Il trattamento della lesione ■...
Seite 677 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Messaggi di avviso I messaggi di avviso vengono visualizzati quando il generatore di radiofrequenza rileva un problema di impedenza dell'ago, temperatura dell'uretra o apparecchiatura di sistema (per esempio, generatore, manipolo, elettrodo di riferimento).
Seite 678 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Per ciascun messaggio vengono inoltre emessi allarmi acustici, i quali variano a seconda del tipo di messaggio. Nella Tabella 2-7 a pagina 679 vengono descritte le condizioni che determinano gli allarmi, la durata di questi ultimi e i messaggi.
Seite 679 Il messaggio viene ■ if problem persists visualizzato brevemente (se il problema persiste, e viene seguito da una contattare la Medtronic) schermata blu, la quale dovrebbe scomparire con il riavvio del sistema L'allarme viene indicato ■ da 2 segnali acustici...
Seite 680 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Tabella 2-7. Messaggi di avviso (segue) N° Messaggio Spiegazione Hand piece not connected Il cavo del manipolo non è...
Seite 681 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Tabella 2-7. Messaggi di avviso (segue) N° Messaggio Spiegazione Usage limit reached Il manipolo ha raggiunto il ■...
Seite 682 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Tabella 2-7. Messaggi di avviso (segue) N° Messaggio Spiegazione Return electrode not L'elettrodo di riferimento ■ connected non è applicato...
Seite 683 Il messaggio scompare Check hand piece ■ non appena la temperatura (controllare il manipolo) rientra nell'intervallo; viene visualizzato per almeno Contact Medtronic if dieci secondi problem persists L'allarme viene indicato ■ (se il problema persiste, da 2 segnali acustici contattare la Medtronic)
Seite 684 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Tabella 2-7. Messaggi di avviso (segue) N° Messaggio Spiegazione Foot switch problem Il comando a pedale ■ (problema con il comando opzionale è...
Seite 685 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Tabella 2-7. Messaggi di avviso (segue) N° Messaggio Spiegazione Needle impedance (Ω) L'impedenza supera ■...
Seite 686 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Tabella 2-7. Messaggi di avviso (segue) N° Messaggio Spiegazione Needle temperature Gli aghi potrebbero ■ too low essere posizionati in modo (temperatura degli aghi errato nella vescica;...
Seite 687 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Messaggi di attenzione I messaggi di attenzione (Figura 2-10) vengono visualizzati quando i circuiti di monitoraggio del generatore di radiofrequenza rilevano che i valori di impedenza dell'ago, temperatura dell'uretra o temperatura dell'ago non rientrano nell'intervallo dovuto.
Seite 688 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Messaggi di attenzione Tabella 2-8. Messaggi di attenzione N° Messaggio Spiegazione Urethra temperature high La temperatura dell'uretra ■...
Seite 689 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Tabella 2-8. Messaggi di attenzione (segue) N° Messaggio Spiegazione Right needle impedance Si verifica soltanto all'avvio ■...
Seite 690 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Tabella 2-8. Messaggi di attenzione (segue) N° Messaggio Spiegazione Left needle impedance (Ω) Si verifica solo all'avvio del ■...
Seite 691 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Tabella 2-8. Messaggi di attenzione (segue) N° Messaggio Spiegazione Needle impedance (Ω) Si verifica soltanto all'avvio ■...
Seite 692 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Tabella 2-8. Messaggi di attenzione (segue) N° Messaggio Spiegazione Right needle L'ago destro è disattivato ■ off-impedance (Ω) too...
Seite 693 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descrizione del generatore di radiofrequenza Interfaccia utente Tabella 2-8. Messaggi di attenzione (segue) N° Messaggio Spiegazione Right needle off- L'ago destro è disattivato ■...
Seite 694 8930EN_2.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 2 Interfaccia utente Italiano Guida per l'utente del sistema 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 695: Generatore Di Radiofrequenza Procedura Di Base
8930EN_3.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Generatore di radiofrequenza Procedura di base Questo capitolo fornisce le istruzioni iniziali necessarie per configurare ed avviare il generatore di radiofrequenza Procedura di base 696...
Seite 696: Procedura Di Base
La selezione appropriata del paziente è una delle prime operazioni da eseguire per un uso sicuro ed efficace della terapia Prostiva RF della Medtronic. Inoltre, prima di adottare la terapia Prostiva RF è necessario leggere e comprendere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso.
Seite 697 8930EN_3.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Generatore di radiofrequenza Procedura di base Procedura di base Apertura del generatore di radiofrequenza Collocare innanzi tutto il generatore di radiofrequenza su una superficie piana idonea, evitando di ostruire il flusso d'aria diretto alla ventola di raffreddamento nel pannello posteriore.
Seite 698 8930EN_3.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 3 Procedura di base Esecuzione della sequenza di accensione Il connettore per il cavo di alimentazione e l'interruttore generale del generatore di radiofrequenza modello 8930 si trovano sul lato posteriore del dispositivo (Figura 3-2).
Seite 699: Avvio Del Sistema
8930EN_3.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Generatore di radiofrequenza Procedura di base Procedura di base Avvio del sistema Al termine della sequenza di accensione, sul display viene visualizzata la schermata di avvio della terapia Prostiva RF (Figura 3-3).
Seite 700 8930EN_3.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 3 Procedura di base Condizioni per lo spegnimento di sicurezza Il generatore di radiofrequenza esegue lo spegnimento di sicurezza automatico per prevenire eventuali condizioni operative pericolose.
Seite 701 8930EN_3.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Generatore di radiofrequenza Procedura di base Procedura di base Messaggi di avviso per lo spegnimento di sicurezza Nella tabella seguente (Tabella 3-1) viene riportato un elenco completo con la prima riga dei messaggi di avviso visualizzati in caso di spegnimento di sicurezza dell'energia a radiofrequenza.
Seite 702 4. Se nel display continuano a essere visualizzati la schermata blu e il messaggio di errore, spegnere il sistema e rivolgersi ad un rappresentante dell'assistenza della Medtronic. Per istruzioni su come scollegare i cavi e i componenti del sistema di irrigazione, fare riferimento alla sezione "Spegnimento del sistema e scollegamento dei cavi e del sistema di irrigazione"...
Seite 703: Procedura Per La Terapia Prostiva Rf
8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Questo capitolo fornisce le istruzioni per la preparazione del paziente, la configurazione del sistema del generatore...
Seite 704: Valutazione Del Paziente
8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Valutazione del paziente Valutazione del paziente Misurazione della prostata del paziente Eseguire un esame completo della prostata prima di procedere alla terapia Prostiva RF.
Seite 705 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Valutazione del paziente Determinazione di un nomogramma per la terapia Il manipolo dispone di sei lunghezze preimpostate comprese tra 12 e 22 mm con incrementi di 2 mm.
Seite 706 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Valutazione del paziente Determinazione del numero di piani di trattamento Nella seguente tabella (Tabella 4-2) vengono fornite le indicazioni per la determinazione del numero di piani di trattamento in base alla distanza dal collo della vescica al verumontanum.
Seite 707 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Valutazione del paziente Determinazione del trattamento per il lobo mediano Le regioni del lobo mediano sottoposte al trattamento possono essere indicate come superiore, centrale e inferiore.
Seite 708: Preparazione Del Paziente E Del Manipolo
8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Preparazione del paziente e del manipolo Preparazione del paziente e del manipolo Preparare il paziente alla procedura per la terapia Prostiva RF in base alla normale procedura cistoscopica standard ed alle istruzioni seguenti.
Seite 709 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Preparazione del paziente e del manipolo 3. Posizionare l'elettrodo di riferimento sul paziente. a. Fare in modo che il lato con il cavo dell'elettrodo sia rivolto verso il generatore di radiofrequenza.
Seite 710 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Preparazione del paziente e del manipolo 4. Ispezionare l'elettrodo di riferimento per assicurarne il contatto completo con la cute e per accertarsi che non siano presenti pieghe o bolle d'aria.
Seite 711 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Preparazione del paziente e del manipolo Preparazione e copertura del paziente con i teli 1. Preparare e coprire il paziente con i teli sterili seguendo la normale procedura cistoscopica.
Seite 712 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Preparazione del paziente e del manipolo Configurazione del manipolo Seguire le istruzioni riportate di seguito per configurare il manipolo modello 8929 illustrato nella Figura 4-8.
Seite 713 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Preparazione del paziente e del manipolo 3. Collegare l'ottica endoscopica sterile. a. Con il relativo blocco abbassato, inserire l'ottica endoscopica sterile nel manipolo con il connettore del cavo a fibre ottiche in posizione ore 12.
Seite 714: Trattamento Del Paziente
8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Trattamento del paziente Trattamento del paziente Descrizione In questa sezione vengono fornite le istruzioni di base della procedura per la terapia Prostiva RF e le istruzioni dettagliate per il trattamento a radiofrequenza.
Seite 715 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Trattamento del paziente Tabella 4-4. Procedura per la terapia Prostiva RF: istruzioni di base Azione Verificare che l'interruttore generale sia 1.
Seite 716 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Trattamento del paziente Tabella 4-4. Procedura per la terapia Prostiva RF: istruzioni di base (segue) Azione In base alle dimensioni e alla 7.
Seite 717 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Trattamento del paziente Display ribaltabile dell'interfaccia utente Generatore di radiofrequenza modello 8930 Sorgente di irrigazione (fornita...
Seite 718 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Trattamento del paziente Avvio della procedura di trattamento della lesione 1. Verificare che i componenti del sistema del generatore di radiofrequenza siano pronti per la procedura di trattamento della lesione.
Seite 719 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Trattamento del paziente Figura 4-11. Conferma di visualizzazione del messaggio "System Ready" (sistema pronto) sullo schermo 4.
Seite 720 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Trattamento del paziente Avvertenza: non inserire gli aghi, se il manipolo non è posizionato correttamente. Il posizionamento corretto e la scelta accurata della lunghezza degli aghi sono essenziali.
Seite 721 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Trattamento del paziente 12. Verificare che sullo schermo sia visualizzato il messaggio "Lesion In Progress" (trattamento della lesione in corso - Figura 4-12) e controllare i vari rilevamenti (per esempio, temperatura, tempo della lesione) durante la procedura.
Seite 722 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Trattamento del paziente Attenzione: l'irrigazione continua non è necessaria nella procedura per la terapia Prostiva RF. L'irrigazione continua può abbassare la temperatura degli aghi e di conseguenza ridurre l'efficacia del trattamento della lesione.
Seite 723 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Trattamento del paziente Finestra di ritrazione degli aghi: bianco Posizione di ritrazione Posizione di inserimento Figura 4-13. Ritrazione completa del meccanismo di innesco Fine Figura 4-14.
Seite 724 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Trattamento del paziente 16. Premere il pulsante con il simbolo di "Fine" (Figura 4-14) per accedere alla schermata "New Patient" (nuovo paziente) illustrata nella Figura 4-15.
Seite 725 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Procedura per la terapia Prostiva RF Trattamento del paziente Spegnimento del sistema e scollegamento dei cavi e del sistema di irrigazione Al termine del trattamento del paziente o in caso di spegnimento...
Seite 726 8930EN_4.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 4 Trattamento del paziente Italiano Guida per l'utente del sistema 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 727: Presentazione Clinica Della Terapia Tuna
8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Presentazione clinica della terapia TUNA Questo capitolo fornisce una presentazione delle informazioni cliniche relative alla terapia TUNA Descrizione 728 Indicazioni 728 Controindicazioni 728...
Seite 728: Descrizione
(IPB). Il sistema Prostiva RF della Medtronic si avvale di energia a radiofrequenza per l'ablazione selettiva di precisione del tessuto prostatico al fine di ottenere la riduzione dell'ostruzione dell'uretra ed alleviarne i sintomi durante la minzione causati dall'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Seite 729 Elettrodo di riferimento - L'elettrodo di riferimento modello 8934 ■ è progettato per essere utilizzato esclusivamente con il generatore di radiofrequenza modello 8930 della Medtronic. Messa a terra del paziente - Il paziente non deve venire a ■ contatto con alcuna parte metallica con messa a terra o dotata di capacità...
Seite 730 8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 5 Descrizione ■ Inserimento degli aghi - Il posizionamento corretto degli aghi e la scelta accurata della lunghezza degli aghi sono essenziali.
Seite 731 8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Presentazione clinica della terapia TUNA Descrizione ■ Ispezione della confezione - Ispezionare ogni confezione prima dell'uso. Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.
Seite 732 8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 5 Descrizione Precauzioni Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del trattamento dei pazienti che presentano le condizioni qui di seguito riportate.
Seite 733 (dispersione) altamente pericoloso. Per la rigenerazione dell'ottica endoscopica, sottoporre ■ quest'ultima esclusivamente alle tecniche di sterilizzazione raccomandate dalla Medtronic nelle istruzioni per l'uso dell'ottica utilizzata. Quando viene collegata ad una sorgente luminosa ad energia ■ elevata, l'ottica endoscopica può emettere un fascio luminoso molto intenso che può...
Seite 734 8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 5 Descrizione Struttura degli studi Uno degli studi clinici ha comportato l'esame casualizzato multicentrico con metodo di mascheramento delle informazioni per la comparazione della terapia TUNA con la resezione transuretrale della prostata (TURP).
Seite 735: Effetti Indesiderati
8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Presentazione clinica della terapia TUNA Descrizione Effetti indesiderati Gli studi clinici hanno dimostrato che la procedura TUNA può essere applicata senza la necessità di somministrare un'anestesia generale o locale (epidurale);...
Seite 736 8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 5 Descrizione Dati sull'efficacia La sperimentazione clinica prospettica originale (soltanto per i lobi laterali) è stata effettuata presso otto (8) centri medici degli Stati Uniti d'America.
Seite 737 8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Presentazione clinica della terapia TUNA Descrizione Ulteriori studi (lobi laterali e mediano) hanno fornito risultati analoghi. Nelle tabelle 5-3 e 5-4 vengono elencati i valori di efficacia di tutti gli studi condotti.
Seite 738 8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 5 Descrizione Italiano Guida per l'utente del sistema 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 739: Specifiche
8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifiche Questo capitolo fornisce un elenco di specifiche generali del dispositivo da utilizzare come riferimento; i dati forniti sono nominali e approssimativi...
Seite 740: Specifiche Del Dispositivo
8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 6 Specifiche del dispositivo Specifiche del dispositivo Generatore di radiofrequenza Tabella 6-1. Generatore di radiofrequenza modello 8930 Specifiche Descrizione Specifica Classificazione...
Seite 741 8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifiche Specifiche del dispositivo Tabella 6-1. Generatore di radiofrequenza modello 8930 Specifiche (segue) Descrizione Specifica Frequenza della potenza 473 kHz +/-2 kHz sinusoidale, non modulata...
Seite 742 8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 6 Specifiche del dispositivo Schemi della potenza di uscita Potenza (watt) Power (Watts) 35 100 Impedenza (ohm) Impedance (Ohms) Figura 6-1. Potenza di uscita e carico...
Seite 743 8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifiche Specifiche del dispositivo Manipolo Tabella 6-2. Specifiche del manipolo modello 8929 Descrizione Specifica Camicia Rigida con punta arrotondata Diametro camicia 6,1 mm (18,5 french/0,24") Lunghezza camicia 24,7 cm (10") con contrassegni per la...
Seite 744 8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 6 Specifiche del dispositivo Elettrodo di riferimento Tabella 6-4. Elettrodo di riferimento modello 8934 Descrizione Specifica Dimensioni 10 cm P x 20 cm L (4" P x 8" L)
Seite 745 8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifiche Specifiche del dispositivo Dichiarazione di compatibilità elettromagnetica (EN60601-1-2) Tabella 6-6. Emissioni elettromagnetiche Il generatore di radiofrequenza modello 8930 deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito.
Seite 746 8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 6 Specifiche del dispositivo Tabella 6-7. Immunità elettromagnetica Il generatore di radiofrequenza modello 8930 deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'operatore deve pertanto garantire che il generatore venga utilizzato in tali ambienti.
Seite 747 8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Specifiche Specifiche del dispositivo Tabella 6-7. Immunità elettromagnetica (segue) Il generatore di radiofrequenza modello 8930 deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'operatore deve pertanto garantire che il generatore venga utilizzato in tali ambienti.
Seite 748 8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 6 Specifiche del dispositivo Tabella 6-7. Immunità elettromagnetica (segue) Il generatore di radiofrequenza modello 8930 deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Il cliente o l'operatore deve pertanto garantire che il generatore venga utilizzato in tali ambienti.
Seite 749 Medtronic. Cavo RF: il cavo di radiofrequenza per la terapia Prostiva RF modello 8929 della Medtronic presenta una lunghezza di circa 2,7 m. 2010-12 Guida per l'utente del sistema 8930...
Seite 750 8930EN_6.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 6 Specifiche del dispositivo Italiano Guida per l'utente del sistema 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 751: Informazioni Supplementari
8930EN_7.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informazioni supplementari Questo capitolo fornisce ulteriori informazioni di riferimento. Foglio di lavoro per la terapia Prostiva RF 752 Manutenzione e ispezione periodiche 755...
Seite 752: Foglio Di Lavoro Per La Terapia Prostiva Rf
8930EN_7.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 7 Foglio di lavoro per la terapia Prostiva RF Foglio di lavoro per la terapia Prostiva RF Nome paziente: ________________ Data: ______ ID paziente: ______________________________ Età: ____________________________________...
Seite 753 8930EN_7.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informazioni supplementari Foglio di lavoro per la terapia Prostiva RF Informazioni sulla lesione N° 1: ___________________________________ Lunghezza ago: __________________________ Temperatura target: _______________________ Commenti: ______________________________ N°...
Seite 754 8930EN_7.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 7 Foglio di lavoro per la terapia Prostiva RF N° 7: ___________________________________ Lunghezza ago: __________________________ Temperatura target: _______________________ Commenti: ______________________________ N° 8: ___________________________________...
Seite 755: Manutenzione E Ispezione Periodiche
Queste operazioni devono essere effettuate almeno una volta ogni 12 mesi. Per l'eventuale riparazione o sostituzione di componenti, rivolgersi alla Medtronic. Non tentare di riparare il generatore di radiofrequenza. Avvertenza: non utilizzare il generatore di radiofrequenza se è danneggiato, non funziona correttamente o non supera una delle verifiche di sicurezza elettrica.
Seite 756 8930EN_7.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 7 Manutenzione e ispezione periodiche Test di funzionamento Eseguire la verifica funzionale dei seguenti elementi: montare il generatore e accenderlo per verificare la diagnosi ■...
Seite 757 Se è necessario l'intervento dell'assistenza o se occorre effettuare una riparazione, rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic. Sul retrocopertina sono riportati gli indirizzi delle sedi della Medtronic. Se possibile, rispedire il generatore alla Medtronic nel contenitore originale.
Seite 758: Lista Di Controllo Per La Risoluzione Dei Problemi
8930EN_7.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 7 Lista di controllo per la risoluzione dei problemi Lista di controllo per la risoluzione dei problemi La seguente lista di controllo per la risoluzione dei problemi si...
Seite 759 8930EN_7.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informazioni supplementari Lista di controllo per la risoluzione dei problemi Tabella 7-1. Lista di controllo per la risoluzione dei problemi Sintomo Causa probabile...
Seite 760 8930EN_7.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 7 Lista di controllo per la risoluzione dei problemi Tabella 7-1. Lista di controllo per la risoluzione dei problemi Sintomo Causa probabile...
Seite 761 Dichiarazione sulla normativa di sicurezza HIPAA Introduzione Le seguenti informazioni descrivono l'uso e la sicurezza dei dati sanitari elettronici protetti (ePHI) per i clienti della Medtronic residenti negli Stati Uniti d'America (U.S.A.). I dati ePHI vengono definiti nell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ossia la legge sulla responsabilità...
Seite 762 8930EN_7.fm 12/17/10 2:55 pm Medtronic Confidential UCxxxxxx EN CRMRef_R06 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Capitolo 7 Lista di controllo per la risoluzione dei problemi Italiano Guida per l'utente del sistema 8930 2010-12 MA07445A008 Rev X...
Seite 763 Fax 02591-0313 Fax 02-241381 Medtronic Asia Ltd. Tel. 06-328141 Tel. (02)-548-1148 Fax 06-3215812 Fax (02)-518-4786 Japan: Medtronic Japan Australia: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Tel. 3-6430-2011 97 Waterloo Road Fax 3-6430-7140 North Ryde NSW 2113 Latin America: Medtronic, Inc. Australia Tel.(1305)-500-9328 Tel.
Seite 764 European Community Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.com Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900 Asia-Pacific Medtronic International Ltd.

Medtronic ProstivaRF Therapy 8930 Bedienungsanleitung

English

1 Overview of the Prostiva Therapy System

2 Radio Frequency Generator Description

3 Radio Frequency Generator Getting Started

4 Prostiva RF Therapy Procedure

5 TUNA Therapy Clinical Overview

6 Specifications

7 Supplemental Information

8 Device Warranties and End User License Agreement

Français

1 Présentation Générale du Système de la Thérapie Prostiva

2 Description du Générateur de Radio-Fréquence

3 Mise en Route du Générateur de Radio-Fréquence

4 Procédure de la Thérapie Prostiva RF

5 Présentation Clinique de la Thérapie TUNA

6 Caractéristiques Techniques

7 Informations Complémentaires

Deutsch

1 Überblick über das Prostiva Therapie-System

2 HF-Generator Beschreibung

3 HF-Generator Erste Schritte

4 Prostiva HF-Therapie-Eingriff

5 TUNA-Therapie Klinischer Überblick

6 Technische Daten

7 Zusatzinformationen

Español

Crmref_R06

1 Descripción General del Sistema de Terapia Prostiva

2 Descripción del Generador de Radiofrecuencia

3 Información Básica del Generador de Radiofrecuencia

4 Procedimiento de la Terapia Prostiva RF

5 Características Clínicas de la Terapia TUNA

6 Especificaciones

7 Información Complementaria

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Fehlerbehebung

Inhaltszusammenfassung für Medtronic ProstivaRF Therapy 8930