Plan De L'étude - Medtronic ProstivaRF Therapy 8930 Bedienungsanleitung

8930EN_5.fm 12/17/10 2:46 pm
UCxxxxxx EN
7 x 9 inches (178 mm x 229 mm)
Chapitre 5
226
Présentation
Plan de l'étude
Français Manuel d'utilisation du système 8930 2010-12
MA07445A008 Rev X
Une étude clinique incluait une étude randomisée multicentrique
en simple aveugle qui comparaît la thérapie TUNA à la TURP
(Transurethral Resection of the Prostate, résection transurétrale
de la prostate). Sur les 167 patients traités dans le cadre de
l'étude, 111 ont bénéficié de la thérapie TUNA contre 56 pour la
TURP. La sécurité a été mesurée à la lumière de la fréquence et
de la gravité des effets indésirables. L'efficacité a été déterminée
en mesurant le débit de crête et le score des symptômes de l'AUA
(American Urological Association).
Les patients de plus de 45 ans souffrant d'obstruction du débit
urinaire provoquée par une HBP et chez lesquels le lobe latéral et
le lobe médian étaient touchés ont été inscrits dans deux études
supplémentaires (PM1 et P01) afin de déterminer la sécurité et
l'efficacité du système.
La prostate pesait entre 30 et 100 grammes. Sur les 50 patients
traités dans l'étude, 45 ont été suivis pendant six mois et 24
pendant un an.
Medtronic Confidential
CRMRef_R06