Reinigung; Nicht Implantierbare Produkte - Orthofix Galaxy Unyco System Anleitungsfaltblatt

Steril
Die in STERILER Ausführung angebotenen Implantate oder Sets sind mit einem Etikett mit der Aufschrift STERIL gekennzeichnet.
Die STERILITÄT des Packungsinhalts ist nur dann gewährleistet, wenn die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Wenn die
Verpackung geöffnet wurde oder beschädigt ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden.
Wichtig: Der Drehmomentbegrenzer und der Drehmomentschlüssel 99-93567 dürfen nicht verwendet werden, wenn die Verpackung bereits
geöffnet war oder beschädigt wurde.

Reinigung

Warnung: Geräte, die Aluminium enthalten, werden durch alkalische (pH>7) Reinigungsmittel und Lösungen geschädigt. Eloxierte Beschichtungen werden durch
Reinigungsmittel mit freien Halogenionen oder Natriumhydroxid geschädigt. Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel, die Fluorid-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen
enthalten, dürfen ausschließlich zur Desinfektion des UNYCO-Rahmens in Vorbereitung von Konversions-Operationen für die definitive Fixation verwendet werden.
Gefahren der Wiederverwendung von Medizinprodukten zum einmaligen Gebrauch
Alle Medizinprodukte, die als „nur zum einmaligen Gebrauch" gekennzeichnet sind, dürfen nur einmal eingesetzt werden. Orthofix haftet
nur in Bezug auf den erstmaligen Einsatz beim Patienten für die Sicherheit und die Funktionstüchtigkeit der Produkte. Hinsichtlich aller
nachfolgenden Anwendungen trägt das Krankenhaus bzw. der behandelnde Arzt die Verantwortung.
Implantierbares Produkt*
Das implantierbare EINMALProdukt* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett gekennzeichnet.
Nach der Explantation aus dem Patienten muss das EINMALProdukt* zerlegt werden.
Die Wiederverwendung des EINMALProduktes* birgt Kontaminationsrisiken fur Anwender und Patienten.
Bei der Wiederverwendung des implantierbaren Produktes* kann die ursprungliche mechanische Stabilitat und funktionelle Eigenschaft nicht garantiert werden und die Effizienz
des Produkts ist beeintrachtigt, was Gesundheitsrisiken fur den Patienten birgt.
(*): Implantierbares Produkt: Jede Vorrichtung, die vollstandig bzw. teilweise bei einem chirurgischen Verfahren in den menschlichen Korper eingebracht wird und nach Abschluss
des Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleiben soll, wird als implantierbares Produkt bezeichnet.

NICHT IMPLANTIERBARE PRODUKTE

Das nicht implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett gekennzeichnet oder in der mit dem Produkt gelieferten
Gebrauchsanweisung entsprechend ausgewiesen.
Bei der Wiederverwendung des nicht implantierbaren Produkts kann die ursprungliche mechanische Stabilitat und funktionelle Eigenschaft nicht garantiert werden, und die
Effizienz des Produkts ist beeintrachtigt, was Gesundheitsrisiken fur den Patienten birgt.
ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw.
abgegeben werden.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Fixationskomponenten des Galaxy UNYCO-Systems sind mit dem Hinweis MR CONDITIONAL („bedingt MRT-tauglich") gemäß ASTM F2503 „Standard Practice for Marking
MR
Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment" gekennzeichnet.
Nichtklinische Prüfungen haben die bedingte MRT-Tauglichkeit der Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems belegt. Unter folgenden Bedingungen können die Komponenten
im MRT gescannt werden:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Unter folgenden Bedingungen können die Komponenten im
MRT gescannt werden:
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