Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 100

Стерилни
Устройства или инструменти, които се предоставят СТЕРИЛНИ, имат етикети, че са такива.
Съдържанието на опаковката е СТЕРИЛНО, освен ако опаковката не е отворена или повредена. Не използвайте, ако опаковката е
отворена или повредена.
ВАЖНО: ограничителят на въртящия момент на винтоверт и гаечният ключ с ограничен въртящ момент 99-93567 трябва да се
изхвърлят, ако опаковката е отворена или повредена.
Почистване
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:устройствата на алуминиева основа могат да бъдат повредени от алкални (pH>7) почистващи препарати или разтвори. Анодираното
покритие може да бъде повредено от почистващи препарати със свободни халогенни йони или натриев хидроксид. Не трябва да се използва почистващи препарати и
дезинфектанти с флуорид, хлорид, бромид, йодид или хидроксилни йони, освен за дезинфекция на рамката UNYCO при подготовка за преминаване от операция към
окончателно фиксиране.
Рискове при повторна употреба на устройство за еднократна употреба
Всяко устройство с етикет „за еднократна употреба" никога не трябва да се използва повторно. Orthofix носи отговорност за
безопасността и ефективността единствено при първата употреба на пациент, когато това са устройства за еднократна употреба.
Институцията или практикуващият лекар носи пълна отговорност за всякаква следваща употреба на тези устройства.
Имплантируемо устройство*
Имплантируемото устройство за ЕДН КРАТНА УП ТРЕБА* на Orthofix се обозначава със символ на етикета на продукта.
След като се премахне от пациента, имплантируемото устройство* трябва да бъде изхвърлено.
Повторната употреба на имплантируемото устройство* носи риск от замърсяване за потребителите и пациентите.
Повторната употреба на имплантируемото устройство* не може да гарантира оригиналното механично и функционално изпълнение и създава компромисна
ефективност на продуктите, както и носи риск за здравето на пациентите.
(*): Имплантируемо устройство: всяко устройство, предназначено за частично поставяне в човешкото тяло чрез хирургична интервенция и предназначено да остане
на място след процедурата за най-малко 30 дни, се смята за имплантируемо устройство.
Неимплантируемо устройство
Неимплантируемото устройство за ЕДН КРАТНА УП ТРЕБА* на Orthofix се обозначава със символ на етикета или е показано в „Инструкциите за употреба",
предоставени с продуктите.
Повторната употреба на неимплантируемото устройство* не може да гарантира оригиналното механично и функционално изпълнение и създава компромисна
ефективност на продуктите, както и носи риск за здравето на пациентите.
ВНИМАНИЕ: Федералният закон (СА ) ограничава продажбата на това устройство - само от и по нареждане на лекар.
MRI ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА
Системата Galaxy UNYCO е маркирана с „ИЗПИТАНА С MR" в съответствие с терминологията, посочена в „ASTM F2503 Стандартна практика за маркиране на
MR
медицински изделия и други елементи в среда с магнитен резонанс".
Извънклиничните тестове показват, че компонентите на системата Galaxy UNYCO са изпитани с MR. Може да се сканира безопасно при следните условия:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Може да се сканира безопасно при следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 Tesla и 3,0 Tesla
100