Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 80

WAŻNE: Ogranicznik momentu obrotowego wiertarki i Klucz do ogranicznika momentu obrotowego 99-93567 należy wyrzucić, jeżeli opakowanie
zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Czyszczenie
OSTRZEŻENIA:Urządzenia wykonane z aluminium mogą zostać uszkodzone przez detergenty i roztwory alkaliczne (pH>7). Anodyzowana powłoka może ulec uszkodzeniu w
przypadku kontaktu z detergentami zawierającymi wolne jony halogenkowe lub wodorotlenek sodu. ZABRANIA SIĘ używania detergentów i środków do dezynfekcji zawierających
fluorki, chlorki, bromki, jodki lub reszty wodorotlenowe, za wyjątkiem dezynfekcji ramki UNYCO w ramach przygotowania do operacji – konwersji do ostatecznej stabilizacji.
Zagrożenie związane z ponownym wykorzystaniem urządzeń „do jednorazowego użytku"
Nie należy używać ponownie urządzeń oznaczonych „tylko do jednorazowego użycia". Firma Orthofix ponosi odpowiedzialność jedynie za
bezpieczeństwo i skuteczność działania tylko u pierwszego pacjenta, u którego użyto tych elementów. Za ewentualne kolejne użycie pełną
odpowiedzialność ponosi instytucja lecznicza lub lekarz.
Urządzenie wszczepiane*
Wszczepiane urządzenie „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU" firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie produktu.
Po wyjęciu z ciała pacjenta urządzenie wszczepiane* należy rozmontować.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* powoduje zagrożenie skażenia użytkowników i pacjentów.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej, może pogorszyć skuteczność produktów
oraz powodować zagrożenia zdrowia pacjentów.
(*): Urządzenie wszczepiane: Każde urządzenie przeznaczone do częściowego wprowadzenia do ciała człowieka podczas operacji i mające tam pozostać po zabiegu przez co
najmniej 30 dni jest także uznawane za urządzenie wszczepiane.
Urządzenie niewszczepiane
Niewszczepiane urządzenie „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU" firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie lub w „Instrukcji użycia" dostarczonej z produktami.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia niewszczepianego „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU" nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej, może
pogorszyć skuteczność produktów oraz powodować zagrożenia zdrowia pacjentów.
UWAGA: Na mocy przepisów prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego produktu może odbywać się wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie
lekarskie.
INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA BADANIA REZONANSEM
Na poszczególnych elementach Systemu Galaxy UNYCO znajduje się etykieta WARUNKOWO DOPUSZCZONE DO MR , zgodna z terminologią normy ASTM F2503, która określa
MR
zasady oznaczania urządzeń medycznych i innych elementów w zakresie używania ich podczas badań rezonansem magnetycznym.
Badania niekliniczne wykazały, że elementy Systemu Galaxy UNYCO są warunkowo dopuszczone do MR. Nie zagrażają bezpieczeństwu podczas wykonywania badania
rezonansem magnetycznym w następujących warunkach:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Nie zagrażają bezpieczeństwu podczas wykonywania badania
rezonansem magnetycznym w następujących warunkach:
• Indukcja statycznego pola magnetycznego powinna wynosić 1,5 Tesla i 3,0 Tesla.
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego nie może przekraczać 900-Gauss/cm (90 mT/cm)
• Maksymalna wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika absorpcji swoistej (SAR) ≤ 4,0 W/kg (kontrolowane obrazowanie pierwszego poziomu).
• Na urządzeniu nie mogą znajdować się żadne miejscowe cewki nadawczo-odbiorcze.
• System Galaxy UNYCO musi znajdować się całkowicie poza otworem skanera MR.
80