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Für alle anderen Behälter und Halter der Firebird Systeme:
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Demontage- und Montageanleitung:
Vor der Reinigung bitte die Demontage- und Montageanleitung für die fünf Instrumente, die
vor der Reinigung zerlegt werden müssen, in der Operationstechnik nachschlagen. Dies sind:
Multiaxial-Schraubendreher (20-0200), Monoaxial-Schraubendreher (20-0300), Multiaxial-
Schraubendreher (36-1831), modularer Schraubendreher (36-1832) und modularer Mittellinien-
Schraubendreher (36-1833). Alle anderen Instrumente des Systems müssen vor der Reinigung
nicht zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor
der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch
bzw. nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein
Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder
sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten
mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und
röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische
Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf
den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die
Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen
in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu
reinigenden Bereiche erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.
3. Vor der manuellen oder automatisierten Reinigung sichtbare Verschmutzungen mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer
zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.
4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen
Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von
enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.
Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die
Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen
Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige
schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen
Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.
2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens
3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer
zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt
vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.
4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden
Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem
Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich
und intensiv durchspülen.
5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.
6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom
Instrument entfernen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste
mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen
entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke
und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,
schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt
werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche
Bereiche und Passflächen besser spülen.
2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit
gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche
Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen
normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter
einzuhalten.
a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser
b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser
c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/
146-150 °F)
d. 1 Minute Spülung mit heißem Leitungswasser
e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 Minute Spülung mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. solche, die Natronlauge, Formalin,
Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können
Schäden an Instrumenten verursachen. Daher sollten solche Lösungen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind, die Komponenten
mit Sprüngen, Lochfraß oder Schrammen aufweisen oder die auf andere Weise beschädigt
sind, müssen entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente
verwenden.
Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:
Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die
wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende
Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere
Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen
können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft
sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen
müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das
Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch
bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.
Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen
Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.
Sterilisation:
Die Schraubenimplantate mit HA-Beschichtung des Systems werden mittels Gammabestrahlung
sterilisiert. Nicht resterilisieren. Alle anderen Implantate und Instrumente werden UNSTERIL
geliefert.
Für die Behälter 44-9010, 44-9011, 44-9012, 44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-
9050 und 61-9060 des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems:
Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem muss vor Gebrauch durch Krankenhauspersonal
entsprechend einem der nachstehenden empfohlenen Zyklen und mithilfe einer
Sterilisationsverpackung mit FDA-Zulassung sterilisiert werden:
Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 121 °C
Expositionszeit: 30 Minuten
Für alle anderen Behälter und Halter der Firebird Systeme:
Vor Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den entsprechenden Orthofix-
Behälter gelegt oder einzeln verpackt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and
Drug Administration) zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur
Sterilisation im Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu
verwenden:
Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
Sterilisation der Systeme Firebird NXG, JANUS Mittellinien-Fixationsschraube und
JANUS fenestrierte Schraube in starren Sterilisationsbehältern:
Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des
Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.
Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit gefiltertem oder festem Boden)
auswählen, der den Orthofix-Instrumentenkasten bzw. die Orthofix-Instrumentenkästen
ordnungsgemäß umschließt (empfohlene Behälterabmessungen: 59,25 cm lang und 28,6 cm
breit). Der folgende Sterilisationszyklus wurde validiert:
Sterilisationsmethode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Vorbehandlung: Entsprechend den Einstellungen des Herstellers
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
7
oder:
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 8 Minuten
oder:
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Vorbehandlung: Entsprechend
den Einstellungen des
Herstellers
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
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