Warnhinweise; Mögliche Unerwünschte Ereignisse - Orthofix Galaxy Unyco System Anleitungsfaltblatt

18. Wenn Prothesenimplantate oder eine interne Fixation vorhanden sind, sind die Schrauben mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
19. Die strahlendurchlässige Fußeinheit muss mit drei UNYCO-Schrauben verwendet werden.
20. Die große Multischraubenbacke muss mit vier UNYCO-Schrauben verwendet werden.

WARNHINWEISE

1. Die Stabilität der Schrauben und des Rahmens muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
2. Die Patienten sollten angewiesen werden, dem behandelnden Arzt alle unerwünschten und unerwarteten Entwicklungen mitzuteilen.
3. Entfernung der Vorrichtung: Der Operateur muss die abschließende Entscheidung darüber treffen, ob die Vorrichtung entfernt werden und durch eine definitive Fixation ersetzt
werden kann.
4. Bei segmentalen Frakturen werden das proximale und distale Knochensegment mit der großen Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben fixiert, während das
mittlere Segment mit einer einzelnen UNYCO-Schraube in einer großen Galaxy-Backe fixiert werden kann. Diese ist mit demselben Stab verbunden, der die zwei großen
Multischraubenbacken für UNYCO-Schrauben verbindet.
5. Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung oder Schraubbefestigung an den posterioren Elementen (Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule gedacht.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1. Schädigung der Nerven oder Gefäße beim Einbringen der Schrauben.
2. Oberflächliche oder tiefe Infektion des Knochenschraubentrakts, Osteomyelitis oder septische Arthritis, einschließlich chronischer Drainage der Knochenschrauben-
Eintrittsstellen nach Fixateurentfernung.
3. Ödem oder Schwellung, mögliches Kompartmentsyndrom.
4. Lockerung oder Implantatversagen.
5. Beschädigung des Knochens durch ungeeignete Auswahl des Implantats oder der Anwendung.
6. Fortdauer oder Wiederauftreten des Ausgangsproblems, das eine Behandlung erforderlich macht.
7. Fremdkörperreaktion auf Implantats- oder Rahmenkomponenten.
8. Gewebenekrose infolge der Einsetzung des Implantats.
9. Druck auf die Haut, verursacht durch externe Komponenten bei unangemessenem Abstand.
10. Beinlängendifferenzen.
11. Übermäßige Blutung während der Operation.
12. Intrinsische Risiken der Anästhesie.
13. Hartnäckige Schmerzen.
14. Gefäßkrankheiten, einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie, Wundhämatom, avaskuläre Nekrose.
Wichtig
Nicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch die falsche Anwendung der Systeme, durch
medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats, sodass ein weiterer chirurgischer Eingriff notwendig wird, um den
externen Fixateur zu entfernen oder zu ersetzen. Die korrekte präoperative Planung sowie der Eingriff selbst, die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen Techniken
und die korrekte Auswahl und Positionierung des externen Fixateurs sind die grundlegenden Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz der Orthofix Fixateure durch den
Chirurgen. Geeignete Patientenauswahl und Patienten, die den Anweisungen des Arztes Folge leisten und sich exakt an den Behandlungsplan halten, leisten einen wichtigen
Beitrag zum Erzielen eines guten Ergebnisses. Die Auswahl der Patienten sollte sorgfältig erfolgen, um die jeweils beste Therapie zu ermitteln. Die körperlichen Aktivitäten und
die intellektuellen Fähigkeiten des Patienten sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen und/oder Einschränkungen. Wenn ein Kandidat für einen
Eingriff irgendwelche Kontraindikationen aufweist oder eine Prädisposition zu bestimmten Kontraindikationen besitzt, darf das Orthofix Galaxy UNYCO-System NICHT VERWENDET
WERDEN.
Materialien
Das Orthofix Galaxy UNYCO-System umfasst Komponenten aus Edelstahl, Aluminiumlegierung, Titanlegierung und Kunststoff. Die Komponenten, die mit dem Patienten in Kontakt
kommen, sind die UNYCO-Schrauben. Diese werden aus chirurgischem Edelstahl hergestellt.
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