Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 75

Rizika vyplývající z opakovaného použití prostředku určeného k jednorázovému použití
Žádný prostředek označený popiskem „Pouze k jednorázovému použití" nesmí být nikdy použit opakovaně. Společnost Orthofix odpovídá za
bezpečnost a účinnost prostředků k jednorázovému použití pouze při použití u prvního pacienta. Za opakované použití těchto prostředků nese
plnou odpovědnost zdravotnické zařízení nebo lékař.
Implantabilní prostředek*
Implantabilní prostředek* společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku produktu označen příslušným symbolem.
Implantabilní prostředek* musí být po vyjmutí z těla pacienta demontován.
Opakované použití implantabilního prostředku* představuje pro uživatele a pacienty riziko kontaminace.
Při opakovaném použití implantabilního prostředku* nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost produktu a dochází k ohrožení zdraví
pacientů.
(*): Implantabilní prostředek: Za implantabilní prostředek je považován každý prostředek určený k částečnému zavedení do lidského těla v rámci chirurgického zákroku a k tomu,
aby zůstal zaveden na místě po dobu minimálně 30 dní od ukončení zákroku.
Neimplantabilní prostředek
Neimplantabilní prostředek společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku označen příslušným symbolem nebo je tato skutečnost uvedena v návodu k použití
dodávaném s produktem.
Při opakovaném použití neimplantabilního prostředku určeného k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost
produktu a dochází k ohrožení zdraví pacientů.
UPOZORNĚNÍ: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto prostředku omezen pouze na lékaře či na základě objednávky od lékaře.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR)
Systém Galaxy UNYCO je v souladu s terminologií normy ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment
(Běžné způsoby označování zdravotnických a jiných prostředků používaných při magnetické rezonanci) označen symbolem jako PODMÍNĚNĚ POUŽITELNÝ V PROSTŘEDÍ MR.
MR
Při neklinickém testování bylo prokázáno, že součásti systému Galaxy UNYCO jsou podmíněně použitelné v prostředí MR. Bezpečné skenování lze provádět za následujících
podmínek:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Bezpečné skenování lze provádět za následujících podmínek:
• Intenzita statického magnetického pole musí být 1,5 T a 3,0 T.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole musí být 900 G/cm (90 mT/cm).
• Maximální specifická míra absorpce (SAR) zprůměrovaná pro celé tělo musí být ≤4,0 W/kg (řízený provozní režim úrovně I).
• U prostředku se nesmí používat žádné vysílací/přijímací cívky.
• Součásti systému Galaxy UNYCO musí být zcela mimo prostor otvoru skeneru MR.
• Žádná část součástí systému Galaxy UNYCO nesmí zasahovat do otvoru skeneru MR. Skenování částí těla, kde jsou umístěny součásti systému Galaxy UNYCO, systémem
magnetické rezonance je tedy kontraindikováno.
INFORMACE O POSUNU
V prostředí MR s polem o intenzitě 1,5 a 3,0 T nebude systém s ohledem na translační přitažlivou sílu, migraci a točivý moment představovat pro pacienta žádné další riziko či
nebezpečí.
INFORMACE O ZAHŘÍVÁNÍ
V případě dodržení podmínek skenování definovaných výše se předpokládá, že systém Galaxy UNYCO po 15 minutách nepřetržitého skenování vyvolá zvýšení teploty maximálně
o 2 °C.
75