Reinigung - Orthofix Tdx Posterior Dynamic Stabilization System Gebrauchsanweisung

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Bezeichnung des Implantatsystems:
TDX™ posteriores dynamisches
Stabilisationssystem
Beschreibung:
Das TDX posteriore dynamische Stabilisationssystem ist eine STERILE, nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmte, bewegungserhaltende, dynamische Stabkomponente, die zusammen
mit einem posterioren Pedikelschraubensystem von Orthofix verwendet wird und die dem
Chirurgen die Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts ermöglicht. Der Stab
des dynamischen Systems wird mit Schrauben und Haken, die am Wirbelkörper ansetzen, an der
Wirbelsäule (ausgenommen der Halswirbelsäule) befestigt. Er besteht aus einem Polyurethan-
Kern, der in einem Gehäuse aus für Implantate geeignetem Titan befestigt ist.
Indikationen:
Bei Verwendung bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum mit den posterioren
Pedikelschraubensystemen aus der Orthofix Firebird™ Familie von Wirbelsäulen-
Fixationssystemen oder dem posterioren Pedikelschraubensystem Orthofix Wirbelsäulen-
Fixationssystem (WFS) ist das TDX posteriore dynamische Stabilisationssystem dazu bestimmt,
Wirbelsäulensegmente außerhalb der Halswirbelsäule zu immobilisieren und stabilisieren und
die Fusion nur mithilfe von autogenem Knochentransplantatmaterial bei der Behandlung der
nachstehend aufgeführten akuten oder chronischen Instabilitäten zu unterstützen:
1. Degenerative Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen einer neurologischen
Behinderung
2. Kyphose
3. Fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose)
Das TDX posteriore dynamische Stabilisationssystem ist dafür vorgesehen, paarweise mit
dem einzelnen beweglichen Segment auf der gleichen Etage sowie innerhalb eines größeren
Konstrukts angeordnet zu werden.
Bei Verwendung als Pedikelschrauben-Implantatsystem ist das TDX posteriore dynamische
Stabilisationssystem nur für Spondylolisthesen des Schweregrads 3 oder 4 am Gelenk zwischen
dem fünften Lendenwirbel und dem ersten Kreuzbeinwirbel (L5-S1) bestimmt.
Die vollständige Auflistung der Indikationen bitte der Gebrauchsanleitung für das Firebird
Wirbelsäulen-Fixationssystem bzw. Wirbelsäulen-Fixationssystem (WFS) entnehmen.
Hinweis: Für alle genannten Indikationen muss autogenes Knochentransplantatmaterial
verwendet werden.
Kontraindikationen:
Zu den Kontraindikationen gehören u. a.:
1. Morbide Adipositas
2. Geisteskrankheit
3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4. Schwangerschaft
5. Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
6. Schwere Osteopenie
7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur
postoperativen Nachsorge einzuhalten
8. Bei Implantation des TDX posterioren dynamischen Stabilisationssystems: jegliche
bekannte Allergie auf Titan, Polyurethan oder Ethylenoxidrückstände
9. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen" aufgeführt sind
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Bruch von Implantatkomponenten
2. Verlust der Fixation
3. Pseudarthrose
4. Wirbelfraktur
5. Nervenverletzungen
6. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen
7. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
8. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten
9. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
10. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
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Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Deutsch
DE
11. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe
und/oder Reposition
12. Infektion
13. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats
14. Hämorrhagie
15. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
16. Tod
Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identifiziert wurden,
können weitere Operationen erforderlich machen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen wurden bisher
nur für Wirbelsäulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer Instabilität oder
Deformität nachgewiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich
war. Diese Erkrankungen sind: signifikante mechanische Instabilität oder Deformität
der Brust- und Lendenwirbelsäule und des Kreuzbeins im Gefolge einer degenerativen
Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen einer neurologischen Behinderung, Fraktur,
Dislozierung, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie fehlgeschlagene frühere
Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate für andere
Erkrankungen sind nicht bekannt.
2. Der Nutzen einer Wirbelfusion mit Pedikelschrauben-Fixationssystemen jeglicher Art bei
Patienten mit stabiler Wirbelsäule wurde bisher nicht hinreichend nachgewiesen.
3. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Implantatsystems identifiziert wurden und
u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von Implantatkomponenten,
Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen
von Gefäßen oder inneren Organen.
4. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
5. Die Systeminstrumente werden unsteril geliefert und müssen daher vor Gebrauch
sterilisiert werden.
6. Der TDX dynamische Stab wird STERIL geliefert und darf daher nicht resterilisiert werden.
7. Das System setzt die Verwendung von autogenem Knochentransplantat voraus.
8. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum
Versagen des Implantatkonstrukts.
9. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
10. Die Implantation des Systems darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen
vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung des dynamischen Stabs als Teil
eines Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule geschult sind.
11. Der Arzt/Chirurg muss Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das
Aktivitätsniveau und ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die
Leistungsfähigkeit des Systems auswirken können, berücksichtigen.
12. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für die Indikation einer Stabilisierung der
Wirbelsäule ohne Fusion wurden bisher nicht nachgewiesen.
13. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate
dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder verkratzt werden.
Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne
Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines
Implantatversagens werden können.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das TDX posteriore dynamische Stabilisationssystem wurde nicht auf Sicherheit und
Kompatibilität in der MR-Umgebung bewertet. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder
Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit des TDX posterioren dynamischen
Stabilisationssystems in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem
mit diesem Produkt versorgten Patienten kann zu Verletzungen des Patienten führen.

Reinigung:

Die Implantate des TDX posterioren dynamischen Stabilisationssystems werden STERIL geliefert.
Das Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder
das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Alle geöffneten und nicht verwendeten Implantate bitte
entsorgen. Ein nicht verwendetes Implantat in einer geöffneten Packung darf nicht resterilisiert
werden.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden. Zur
Reinigung können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente muss vor der Reinigung zerlegt werden.
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Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
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