Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 45

Steriel
Onderdelen of kits die STERIEL worden geleverd, zijn als zodanig geëtiketteerd.
De inhoud van de verpakking is STERIEL, mits de verpakking niet geopend of beschadigd is. Niet gebruiken indien de verpakking geopend of
beschadigd is.
BELANGRIJK: de Veiligheidskoppeling van de boor en de Momentsleutel 99-93567 moeten worden weggegooid als de verpakking geopend of
beschadigd is.
Reiniging
WAARSCHUWINGEN: hulpmiddelen met aluminium worden beschadigd door alkalische (pH>7) detergenten en oplossingen. De geanodiseerde coating wordt beschadigd
door detergenten met vrije halogeen-ionen of natriumhydroxide. Detergenten en ontsmettingsmiddelen met fluoride, chloride, bromide, jodide of hydroxylionen MOGEN NIET
worden gebruikt, behalve om het UNYCO frame te desinfecteren ter voorbereiding op conversiechirurgie voor definitieve fixatie.
Risico's verbonden aan het hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Een constructie met het label "enkel voor eenmalig gebruik" mag nooit worden hergebruikt. Bij constructies voor eenmalig gebruik is Orthofix
enkel verantwoordelijk voor veiligheid en efficiëntie tijdens het gebruik bij een eerste patiënt. De instelling of arts draagt de volledige
verantwoordelijkheid voor elk bijkomend gebruik van deze constructies.
Implanteerbaar hulpmiddel*
Het implanteerbare hulpmiddel* voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het productetiket.
Na verwijdering uit de patiënt moet het implantaat* gedemonteerd worden.
Het hergebruik van een implantaat* brengt contaminatierisico's voor gebruikers en patiënten met zich mee.
Het hergebruik van een implantaat* kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt
geschaad en er gezondheidsrisico's voor de patiënten ontstaan.
(*): Implanteerbaar hulpmiddel: elk hulpmiddel dat bedoeld is om gedeeltelijk in het menselijk lichaam gevoerd te worden via een chirurgische ingreep en dat bedoeld is om na
de procedure gedurende minstens 30 dagen op zijn plaats te blijven, wordt als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.
Niet-implanteerbaar hulpmiddel
Het niet-implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het etiket of wordt aangegeven in de
gebruiksaanwijzingen die bij de producten worden geleverd.
Het hergebruik van een niet-implanteerbaar hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK kan de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties niet garanderen, waardoor de
doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico's voor de patiënten ontstaan.
OPGELET: De federale wetgeving in de V.S. beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
Galaxy UNYCO systeem draagt het label MRI-COMPATIBEL conform de terminologie zoals gespecificeerd door de American Society for Testing and Materials (ASTM) in de
MR
norm F2503: Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment (standaardwaarden voor aanduidingen op medische en
andere apparatuur in omgevingen met magnetische resonantie).
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem MRI-compatibel zijn. De onderdelen kunnen onder de volgende omstandigheden veilig
worden gescand:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. De onderdelen kunnen onder de volgende omstandigheden
45