Waarschuwingen - Orthofix Galaxy Unyco System Anleitungsfaltblatt

18. Indien er sprake is van prothetische implantaten of interne fixatie, is extra voorzichtigheid geboden bij het inbrengen van schroeven.
19. Het röntgendoorlaatbare voetelement moet worden gebruikt met drie UNYCO Schroeven voor spongieus bot.
20. De grote multi-schroefklem moet worden gebruikt met vier UNYCO Schroeven voor spongieus bot.

WAARSCHUWINGEN

1 De stabiliteit van de schroeven en het frame moeten regelmatig worden gecontroleerd.
2. Aan de patiënten moet worden opgedragen om alle ongunstige of onvoorziene gevolgen te melden aan de behandelend specialist.
3. Verwijdering van het hulpmiddel: de chirurg moet de uiteindelijke beslissing nemen over wanneer het middel moet worden verwijderd en worden vervangen door een
definitieve fixatie.
4. Bij een segmentale fractuur worden de meest proximale en distale botsegmenten vastgehouden met de grote mulit-schroefklem en het tussenliggende segment met een
UNYCO schroef voor spongieus bot in een Galaxy grote klem die is gekoppeld aan dezelfde verbindingsstaaf die de twee grote klemmen voor meerdere UNYCO schroeven met
elkaar verbindt.
5. Deze voorziening is niet goedgekeurd om met schroeven te worden aangebracht of gefixeerd aan de achterste elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale of lumbale
wervelkolom.
MOGELIJKE NADELIGE EFFECTEN
1. Zenuw- of bloedvatbeschadiging ten gevolge van het inbrengen van schroeven.
2. Oppervlakkige of diepe infectie van pengaten, osteomyelitis of septische artritis, inclusief chronische drainage van pengaten na verwijdering van het frame.
3. Oedeem of zwelling; mogelijk compartimentsyndroom.
4. Het loslaten of breken van implantaten.
5. Letsel aan het bot ten gevolge van een ongepaste implantaatkeuze of plaatsing.
6. Aanhouden of herhaling van de initiële conditie die behandeling vereist.
7. Vreemd-lichaam-reactie op implantaten of frameonderdelen.
8. Weefselnecrose ten gevolge van het inbrengen van het implantaat.
9. Druk op de huid, veroorzaakt door externe componenten wanneer er onvoldoende ruimte is.
10. Lengteverschil van de ledematen.
11. Buitensporig bloedverlies tijdens de operatie.
12. Intrinsieke risico's verbonden aan narcose.
13. Hardnekkige pijn.
14. Vasculaire problemen, waaronder trombose, longembolie, hematoomvorming, avasculaire necrose.
Belangrijk
Niet in elke chirurgische behandeling wordt een geslaagd resultaat bereikt. Te allen tijde kunnen zich bijkomende complicaties ontwikkelen ten gevolge van ongepast gebruik,
medische redenen of een ontregeling van het frame die verdere chirurgische interventie vereist om de externe fixateur te vervangen of te verwijderen. Preoperatieve en operatieve
procedures, inclusief kennis van chirurgische technieken en de correcte selectie en plaatsing van externe fixateurs, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van de
externe fixateurs van Orthofix door de chirurg. Een gepaste selectie van patiënten en het vermogen van de patiënt om de instructies van de arts na te leven en de voorgeschreven
behandeling te volgen, hebben een grote invloed op de resultaten. Het is belangrijk om de patiënten te screenen en een optimale therapie te selecteren op basis van de vereisten
of beperkingen van de gegeven fysieke en/of mentale activiteit. Als een kandidaat voor chirurgie enige contra-indicaties vertoont of aanleg vertoont voor contra-indicaties,
GEBRUIK DAN GEEN Orthofix Galaxy UNYCO systeem.
Materialen
Het Orthofix Galaxy UNYCO systeem bestaat uit roestvast staal, aluminiumlegering, titaniumlegering en kunststof onderdelen. De onderdelen die contact maken met de patiënt,
zijn de UNYCO schroeven. Deze zijn vervaardigd uit roestvast staal van implanteerbare kwaliteit.
44