Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 65

「ディスポーザブル」 デバイスを再使用する場合のリスク
「単回使用 （SINGLE USE ONLY） 」 と記載された器具は再使用しないで下さい。 オーソフ ィ ックス社は、 単回使用の器具について、 患
者への初回使用時のみ、 その安全性および有効性に責任を負います。 2 回目以降の使用に関しては、 これらの器具を購入した施設も
しく は使用者が一切の責任を負います。
インプラント製品*
オーソフィックスの 「単回使用」 インプラント* は、 製品ラベルのシンボルにより識別されています。
患者から抜去したインプラント* は、 廃棄する必要があります。
インプラント* を再使用すると、 使用者および患者に汚染のリスクが発生します。
再使用のインプラント* は、 製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、 製品の有効性を損ない、 患者に健
康上のリスクが発生します。
(*):インプラントデバイス: 外科的処置により患者に埋め込まれ、 その後少なく とも 30 日間そのまま固定されることを意図するす
べての器具は、 インプラントとみなされます。
非インプラン トデバイス
オーソフィックスの 「単回使用」 非インプラントデバイスは、 製品ラベルにあるシンボル、 または製品に付属している 「使用説明書」
により識別されます。
再使用の 「単回使用」 非インプラントデバイスは、 製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、 製品の有効性
を損ない、 患者に健康上のリスクが発生します。
注意:連邦法 (米国) では、 本製品の販売を医師の注文のみに制限しています。
Galaxy UNYCO システムには、 「 ASTM F2503」 （ MR 環境における医療機器等の安全のための基準） で規定された 「MR CONDI-
TIONAL」 （ 特定の条件下で MR 対応） マーク
非臨床試験において、 Galaxy UNYCO システムのコンポーネントは 「MR Conditional」 であることが確認されています。 以下の条件
を満たしている場合に、 安全にスキャンできます。
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional.以下の
条件を満たしている場合に、 安全にスキャンできます。
• 1.5 テスラおよび 3.0 テスラの静磁場
• 最大 900 ガウス/cm （90 mT/cm） の空間的な磁場勾配
• 全身平均比吸収率 （SAR） が 4.0 W/kg を下回ること （第一次水準管理操作モード）
• デバイス上で局所送信/受信コイルが使用されていないこと
• Galaxy UNYCO システムのコンポーネントが完全に MR 装置のボアの外にあること
• Galaxy UNYCO システムのコンポーネントの一部でも MR 装置のボア内に入れてはいけません。 このため、 Galaxy UNYCO シス
テムのコンポーネントが取り付けられている部位の MR スキャンは禁忌です。
移動に関する情報
1.5 テスラ および 3.0 テスラの MR 環境で生じる移動または回転に関して、 このシステムが患者に危険や危害を及ぼす可能性は
ほとんどありません。
温度上昇に関する情報
上記に定義したスキャン条件下で Galaxy UNYCO システムに 15 分間連続してスキャンを実施した時、 システムの温度が最大で
2° C 上昇することが予測されます。
患者の安全性について
これらのパラメータを遵守した場合にのみ、 Galaxy UNYCO システムのコンポーネントを使用している患者に MRI を実施できま
MRI 安全情報
がラベリングされています。
MR
65