Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 24

19. La unidad base radiotransparente debe utilizarse con tres tornillos para hueso esponjoso UNYCO.
20. El cabezal multitornillo grande debe utilizarse con cuatro tornillos para hueso esponjoso UNYCO.
ADVERTENCIAS
1 La estabilidad de los tornillos y la estructura se debe controlar a intervalos regulares.
2. Se debe informar a los pacientes de que comuniquen cualquier efecto adverso o no previsto a su cirujano.
3. Extracción del dispositivo: el cirujano tomará la decisión final sobre el momento de la extracción del dispositivo y su sustitución por la fijación definitiva.
4. En caso de una fractura segmentaria, los segmentos de hueso más proximales y más distales se sujetan con el cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO y el segmento
intermedio puede sujetarse utilizando un tornillo UNYCO en un cabezal Galaxy grande acoplado a la misma barra de conexión que une los dos cabezales multitornillo grandes
para tornillos UNYCO.
5. Este dispositivo no se ha aprobado para conexión o fijación con tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna vertebral cervical, torácica o lumbar.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1. Daños en nervios o vasos sanguíneos como resultado de la colocación de tornillos.
2. Infección profunda o superficial de las vías del tornillo óseo, osteomielitis o artritis séptica, incluido el drenaje crónico de las zonas de los tornillos óseos después de extraer el
dispositivo.
3. Edema o hinchazón; posible síndrome compartimental.
4. Aflojamiento o rotura de los implantes.
5. Daños óseos debidos a una selección o aplicación inadecuada de los implantes.
6. Persistencia o recurrencia de la afección inicial que requiera tratamiento.
7. Reacción ante cuerpos extraños con implantes o componentes de la estructura.
8. Necrosis del tejido debida a la inserción de implantes.
9. Presión de la piel causada por componentes externos cuando la separación no es la adecuada.
10. Discrepancia de longitud de las extremidades.
11. Sangrado operativo excesivo.
12. Riesgos intrínsecos asociados con la anestesia.
13. Dolor persistente.
14. Alteraciones vasculares, incluidas tromboflebitis, embolia pulmonar, hematoma de la herida o necrosis avascular.
Importante
No se consigue un resultado satisfactorio en todos los casos quirúrgicos. Pueden surgir complicaciones adicionales en cualquier momento causadas por un uso inadecuado, motivos
médicos o fallos del dispositivo que requieran una intervención quirúrgica para extraer o sustituir el dispositivo de fijación externa. Los procedimientos preoperatorios y durante
la operación, como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la selección y colocación correctas de los dispositivos de fijación externa, son consideraciones importantes para
el uso adecuado por parte del cirujano de los dispositivos de fijación externa de Orthofix. La selección correcta del paciente y la capacidad de este para seguir las indicaciones del
profesional y someterse al tratamiento recomendado influirán, en gran medida, en los resultados. Es importante seleccionar a los pacientes y escoger el tratamiento más oportuno
teniendo en cuenta los requisitos y/o limitaciones de su actividad física y/o mental. Si un candidato a ser operado presenta cualquier contraindicación o está predispuesto a
cualquier contraindicación, NO DEBE UTILIZARSE el sistema Galaxy UNYCO de Orthofix.
Materiales
Los componentes del sistema Galaxy UNYCO de Orthofix son de acero inoxidable, aleación de aluminio, aleación de titanio y plástico. Los componentes que entran en contacto con
el paciente son los tornillos UNYCO. Estos están realizados en acero inoxidable de calidad implantable.
Estéril
Los dispositivos o kits que se distribuyen ESTERILIZADOS están etiquetados como tales.
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