Varmeinformasjon - Orthofix Galaxy Unyco System Anleitungsfaltblatt

Farer forbundet med gjenbruk av «engangs»-utstyr
Anordninger som er merket «kun engangsbruk», må aldri brukes om igjen. Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhet og effektivitet når en
anordning beregnet på engangsbruk brukes på den første pasienten. Institusjonen eller legen påtar seg alt ansvar for etterfølgende bruk av
disse anordningene.
IMPLANTERBART UTSTYR*
Implanterbart «ENGANGS»-utstyr* fra Orthofix identifiseres av symbolet på produktetiketten.
Etter fjerning fra pasienten, må det implanterbare utstyret* demonteres.
Gjenbruk av implanterbart utstyr* medfører fare for kontaminasjon for brukere og pasienter.
Ved gjenbruk av implanterbart utstyr* kan den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen ikke garanteres, noe som går på bekostning av produktenes effektivitet og kan
medføre helsefare for pasientene.
(*): Implanterbart utstyr: Ethvert utstyr som er beregnet på å plasseres delvis i menneskekroppen gjennom kirurgisk inngrep, og er beregnet på å bli der i minst 30 dager etter
inngrepet, regnes som implanterbart utstyr.
Ikke-implanterbart utstyr
«ENGANGS»-utstyr fra Orthofix, som ikke er implanterbart, identifiseres av symbolet på etiketten, eller gjennom angivelse i «Instruksjoner for bruk» som følger med produktene.
Ved gjenbruk av «ENGANGS»-utstyr som ikke er implanterbart, kan den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen ikke garanteres, noe som går på bekostning av produktenes
effektivitet og kan medføre helsefare for pasientene.
VIKTIG: Føderal lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter ordinering av lege.
SIKKERHETSINFORMASJON OM MR
Galaxy UNYCO-systemet er merket MR CONDITIONAL (trygge i MR-miljø) i henhold til terminologien som er spesifisert i ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical
MR
Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment.
Ikke-klinisk testing har vist at komponentene i Galaxy UNYCO-systemet trygt kan brukes i MR-miljø (MR conditional). Det kan trygt skannes under følgende forhold:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Det kan trygt skannes under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på maks 1,5 tesla og 3 tesla
• Maksimal romgradient for magnetisk felt på 900-Gauss/cm (90 mT/cm)
• Maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) ved ≤4,0 W/kg (kontrollert modus på første nivå).
• Ingen lokal sender/mottaker-coil kan brukes på enheten.
• Komponentene i Galaxy UNYCO-systemet må være helt utenfor MR-skanneren.
• Ingen del av Galaxy UNYCO-systemet skal nå inn i MR-skanneren. MR-skanning av kroppsdeler hvor Galaxy UNYCO-systemet befinner seg, vil være en kontraindikasjon.
UTSKIFTNINGSINFORMASJON
Systemet representerer ingen ekstra risiko eller fare for en pasient i MR-miljø med 1,5 og 3,0 tesla eller mindre når det gjelder translasjonstiltrekning eller migrering og
kraftmoment.

VARMEINFORMASJON

Under skanneforholdene definert ovenfor, forventes Galaxy UNYCO-systemet å produsere en maksimum temperaturøkning på 2 ºC etter 15 minutter med kontinuerlig skanning.
PASIENTSIKKERHET
MR kan kun utføres på pasienter med Galaxy UNYCO-systemet under disse parameterne. Det er ikke tillatt å skanne komponenter av Galaxy UNYCO-systemet direkte. Ved bruk
40