Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 30

Rengøring
ADVARSLER: Instrumenter, der er fremstillet af aluminium, beskadiges af alkaliske (pH>7) rengøringsmidler og opløsninger. Anodiseret coating beskadiges af rengøringsmidler
med frie halogenioner eller natriumhydroxid. Der MÅ IKKE anvendes rengøringsmidler og desinfektionsmidler med fluorid, klorid, bromid, jodid eller hydroxyl-ioner, undtagen i
forbindelse med sterilisering af UNYCO-rammen ved klargøring til kirurgiske indgreb med henblik på definitiv fixation.
Risiko ved genbrug af enhed til "engangsbrug"
Instrumenter mærket "engangsbrug" må ikke genbruges. Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhed og effektivitet for den første patient, der
behandles med et instrument beregnet til engangsbrug. Den enkelte institution eller læge har det fulde ansvar for eventuel efterfølgende
anvendelse af udstyret.
Implanterbar enhed*
Implantatet til "ENGANGSBRUG"* fra Orthofix kan identificeres gennem symbolet, der er angivet på produktetiketten.
Implantatet* skal demonteres, når det fjernes fra patienten.
Genbrug af implantatet* udgør en kontamineringsrisiko for brugere og patienter.
Ved genbrug af implantatet* kan de originale mekaniske og funktionelle egenskaber ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet påvirkes, og at patienterne
udsættes for helbredsrisici.
(*): Implanterbar enhed: Alle enheder, der er beregnet til delvis indførelse i kroppen gennem et kirurgisk indgreb, og hvor formålet er, at de skal blive siddende i mindst 30 dage,
betragtes som implantater.
Ikke-implanterbar enhed
Den ikke-implanterbare enhed til "ENGANGSBRUG" fra Orthofix identificeres ved hjælp af symbolet på produktetiketten eller i den betjeningsvejledning, der følger med
produkterne.
Ved genbrug af ikke-implanterbare enheder til "ENGANGSBRUG" kan de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes
effektivitet påvirkes, og at patienterne udsættes for helbredsrisici.
ADVARSEL: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.
MRI-SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Galaxy UNYCO-systemet er mærket MR-GODKENDT i overensstemmelse med terminologien i "ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items
MR
in the Magnetic Resonance Environment".
Ikke-kliniske forsøg har påvist, at komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet kan MR-godkendes. Det er sikkert at scanne under følgende forhold:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Det er sikkert at scanne under følgende forhold:
• Et statisk magnetfelt på 1.5 tesla og 3.0 tesla
• En spatial magnetfeltgradient på højst 900-Gauss/cm (90 mT/cm)
• Maksimal SAR (specific absorption rate) på ≤4.0 W/kg i gennemsnit for hele kroppen (First Level Controlled Operating Mode).
• Der må ikke anvendes nogen lokale spoler til udsendelse/modtagelse på enheden.
• Komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet skal være helt ude af MR-scannerens rør.
• Der må ikke være dele af komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet inde i MR-scannerens rør. MR-scanning af legemsdele, hvor der findes komponenter til Galaxy UNYCO-
systemet, er derfor kontraindiceret.
OPLYSNINGER OM FORSKYDNING
Systemet udgør ingen yderligere risiko eller fare for patienter i MR-miljøer på 1.5 og 3.0 tesla med hensyn til translationel attraktion eller migration og torsion.
30