Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 110

Pembersihan
AMARAN: peranti berasaskan aluminium dirosakkan oleh bahan pencuci dan cecair alkali (pH>7). Salutan tersadur dirosakkan oleh bahan pencuci dengan ion halogen bebas
atau natrium hidroksida. Bahan pencuci dan disinfektan dengan ion florida, klorida, bromida, iodida atau hidroksil MESTILAH TIDAK digunakan, kecuali untuk menyahjangkit
kerangka UNYCO dalam penyediaan untuk pembedahan penukaran kepada fiksasi definitif.
Risiko disebabkan oleh penggunaan semula peranti "kegunaan tunggal"
Mana-mana peranti yang dilabelkan "penggunaan sekali sahaja" mestilah tidak digunakan semula. Orthodofix hanya bertanggungjawab untuk
keselamatan dan keberkesanan bagi kegunaan pesakit pertama bagi peranti kegunaan tunggal. Institusi atau pengamal bertanggungjawab
sepenuhnya terhadap sebarang kegunaan berikutan bagi peranti-peranti ini.
Peranti boleh diimplan*
Peranti boleh diimplan* "KEGUNAAN TUNGGAL" Orthofix dikenal pasti melalui simbol yang dilaporkan pada label produk.
Selepas dialih keluar daripada pesakit, peranti boleh diimplan* perlu dibuka semula.
Penggunaan semula peranti boleh diimplan* mendedahkan risiko pencemaran kepada pengguna dan pesakit.
Penggunaan semua peranti boleh diimplan* tidak menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, mengkompromikan keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan
kepada pesakit.
(*): Peranti boleh diimplan: mana-mana peranti yang bertujuan untuk dimasukkan sebahagiannya ke dalam badan manusia melalui intervensi pembedahan dan bertujuan untuk
kekal di tempatnya selepas prosedur untuk sekurang-kurangnya 30 hari juga dianggap sebagai peranti boleh diimplan.
Peranti tidak boleh diimplan
Peranti Orthofix "KEGUNAAN TUNGGAL" tidak boleh diimplan adalah dikenal pasti melalui simbol yang dilaporkan pada label atau dinyatakan dalam "Panduan Untuk Kegunaan"
yang dibekalkan bersama produk.
Penggunaan semula peranti tidak boleh diimplan "KEGUNAAN TUNGGAL" tidak menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, mengkompromikan keberkesanan produk dan
mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.
AMARAN: Undang-Undang Persekutuan (AS) menyekat peranti ini untuk dijual oleh atau atas arahan pakar perubatan.
MAKLUMAT KESELAMATAN MRI
Sistem Galaxy UNYCO dilabelkan sebagai MR BERSYARAT menurut istilah yang dinyatakan dalam "Latihan Standard ASTM F2503 untuk Peranti Perubatan Penanda dan
MR
Barangan Lain dalam Persekitaran Resonansi Magnet".
Ujian bukan klinikal telah menunjukkan bahawa komponen Sistem Galaxy UNYCO adalah MR Bersyarat. Ia boleh diimbas dengan selamat di bawah syarat-syarat berikut:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Ia boleh diimbas dengan selamat di bawah syarat-syarat
berikut:
• Medan magnet statik 1.5 Tesla dan 3.0 Tesla
• Kecerunan medan magnet ruang maksimum 900-Gauss/cm (90mT/cm)
• Kadar serapan khusus (SAR) seluruh bahan dipuratakan <4.0 W/kg (Mod Operasi Terkawal Tahap Pertama).
• Tiada gegelung penghantaran/penerimaan tempatan boleh digunakan pada peranti.
• Sistem Galaxy UNYCO perlu berada di luar lubang pengimbas MR secara keseluruhannya.
• Tiada bahagian daripada komponen Sistem Galaxy UNYCO haruslah sampai ke dalam lubang MR. Oleh itu imbasan MR bahagian badan di mana terletaknya komponen Sistem
Galaxy UNYCO adalah kontraindikasi.
110