Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 25

Los contenidos del paquete están ESTERILIZADOS, a no ser que el paquete esté abierto o presente daños. No utilice el producto si el paquete está
abierto o presenta daños.
IMPORTANTE: el limitador de torsión y broca eléctrica y la llave de torsión limitada 99-93567 no deben utilizarse si el paquete está abierto o
presenta daños.
Limpieza
ADVERTENCIAS: los instrumentos de aluminio se dañan si se utilizan detergentes o soluciones alcalinas (pH>7). Los revestimientos anodizados se dañan si se utilizan
detergentes compuestos por iones halógenos libres o hidróxido de sodio. NO UTILICE detergentes ni desinfectantes que contengan fluoruro, cloruro, bromuro, yoduro o iones de
hidroxilo, excepto para desinfectar la estructura UNYCO durante la prepararación para la cirugía de conversión a fijación definitiva.
Riesgos asociados a la reutilización del dispositivo de un solo uso
Los dispositivos marcados con la etiqueta "sólo para un uso" no se deben reutilizar. Orthofix sólo se responsabiliza de la seguridad y la efectividad
de los dispositivos de un solo uso la primera vez que se utilicen con el paciente. Si estos dispositivos se utilizan más de una vez, la responsabilidad
recaerá totalmente en la institución o el profesional.
Dispositivo implantable*
El dispositivo de un solo uso implantable* de Orthofix se identifica con el símbolo que aparece en la etiqueta del producto.
Desmonte el dispositivo implantable* después de extraerlo del paciente.
La reutilización del dispositivo implantable* comporta riesgos de contaminación para los usuarios y pacientes.
Si el dispositivo implantable* se reutiliza, los resultados mecánicos y de funcionamiento originales no están garantizados, con lo cual, puede disminuir la efectividad de los
productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes.
(*): Se considerará un dispositivo implantable cualquier dispositivo diseñado para ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica y
permanecer en el cuerpo un mínimo de 30 días a partir de la operación.
Dispositivo no implantable
El dispositivo de un solo uso no implantable de Orthofix se identifica con el símbolo que aparece en la etiqueta del producto o se indica en las "Instrucciones de uso" que se
proporcionan con los productos.
Si el dispositivo de un solo uso no implantable se reutiliza, los resultados mecánicos y funcionales originales no están garantizados, con lo cual, puede disminuir la efectividad de
los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes.
PRECAUCIÓN: De acuerdo con la Ley Federal de EE.UU., este dispositivo sólo puede comercializarlo un médico o bajo su supervisión.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RM
El sistema Galaxy UNYCO está etiquetado como COMPATIBLE CON RM de acuerdo con la terminología especificada en la norma ASTM F2503 Practice for Marking Medical
MR
Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment (Práctica para marcar dispositivos médicos y otros elementos de seguridad en las salas de resonancia magnética).
Los ensayos no clínicos han demostrado que los componentes del sistema Galaxy UNYCO son compatibles con RM. Se pueden explorar con total seguridad en las siguientes
condiciones:
Los ensayos no clínicos han demostrado que los componentes del sistema Galaxy UNYCO son compatibles con RM. Se pueden explorar con total seguridad en las siguientes
condiciones:
• campo magnético estático de 1.5 Tesla y 3.0 Tesla
• gradiente espacial de campo magnético máximo de 900-Gauss/cm (90 mT/cm)
• índice de absorción específica (SAR) máximo medio de todo el cuerpo de ≤4,0W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel)
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