Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 55

Rengöring
VARNING: Aluminiumbaserade instrument skadas av alkaliska (pH > 7) rengöringsmedel och lösningar. Anodiserade ytor skadas av rengöringsmedel med halogenjoner eller
natriumhydroxid. ANVÄND ABSOLUT INTE rengöringsmedel och desinficeringsmedel som innehåller fluorid, klorid, bromid, jod eller hydroxidjoner, förutom vid desinfektion av
UNYCO-fixeringsramen inför kirurgi som avser definitiv fixering.
Risker vid återanvändning av enheter för "engångsbruk"
Enheter som är märkta med "engångsbruk" får aldrig återanvändas. Orthofix endast ansvar för produktens säkerhet och effektivitet när en
engångsprodukt används på en patient för första gången. Institutionen eller praktiserande läkare bär det fulla ansvaret för all efterföljande
användning av dessa produkter.
Implantat*
Implantatet* för "ENGÅNGSBRUK" från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen på produktetiketten.
Efter att ha avlägsnats från patienten ska implantatet* monteras isär.
Återanvändning av implantat* innebär risk för kontaminering för användare såväl som för patienter.
Vid återanvändning av implantat* garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och att
patienten utsätts för en hälsorisk.
(*): Implantat: Alla enheter som är avsedda att delvis introduceras i kroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och där avsikten är att de ska sitta där i 30 dagar eller mer betraktas
som implantat.
ICKE-IMPLANTERBAR ENHET
Icke-implanterbara enheter för "ENGÅNGSBRUK" från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen på produktetiketten, eller genom angivelse i bruksanvisningen som medföljer
produkterna.
Vid återanvändning av icke-implanterbara enheter för "ENGÅNGSBRUK" garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens
effektivitet komprometteras och att patienten utsätts för en hälsorisk.
VARNING! Enligt amerikansk lagstiftning får denna produkt endast säljas till eller på beställning av läkare.
MRT-SÄKERHETSINFORMATION
Galaxy UNYCO-systemets kit har märkningen MR CONDITIONAL (MRT-säker) enligt terminologin som fastställts i normen ASTM F2503 Standard Practice for Marking
MR
Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment.
Icke-klinisk testning har visat att komponenter ur Galaxy UNYCO-systemet är MRT-villkorade. De kan tryggt röntgas under följande förhållanden:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. De kan tryggt röntgas under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på 1.5 Tesla och 3.0 Tesla
• Högsta spatiala magnetfältsgradient på 900-Gauss/cm (90 mT/cm)
• Maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på ≤4.0 W/kg under undersökning i kontrollerat läge, första nivån.
• Utrustningen får inte använda lokala sändar- eller mottagarspolar.
• Komponenter i Galaxy UNYCO-systemet måste befinna sig utanför MRT-utrustningens magnetöppning.
• Ingen del av Galaxy UNYCO-systemets komponenter får nå in till MRT-utrustningens magnetöppning. Följaktligen är MRT-undersökning av kroppsdelar där komponenter ur
Galaxy UNYCO-systemet kontraindikerade.
55