Προειδοποιησεισ - Orthofix Galaxy Unyco System Anleitungsfaltblatt

17. Δεν επιτρέπεται η κοπή των Σπογγωδών βιδών UNYCO. Μην συνδέετε επιπρόσθετους σφιγκτήρες στα στελέχη των βιδών.
18. Αν υπάρχουν προθετικά εμφυτεύματα ή εσωτερική σταθεροποίηση, εισάγετε τις βίδες με προσοχή.
19. Η Ακτινοδιαπερατή μονάδα κάτω άκρων πρέπει να χρησιμοποιείται με τρεις Σπογγώδεις βίδες UNYCO.
20. Ο Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών πρέπει να χρησιμοποιείται με τέσσερις Σπογγώδεις βίδες UNYCO.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1 Η σταθερότητα του πλαισίου και των βιδών πρέπει να ελέγχεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
2. Πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ή μη αναμενόμενες παρενέργειες στον θεράποντα χειρουργό.
3. Αφαίρεση της συσκευής: ο χειρουργός πρέπει να λάβει την τελική απόφαση για τη στιγμή αφαίρεσης της συσκευής και την αντικατάστασή της με μόνιμη σταθεροποίηση.
4. Σε περίπτωση τμηματικού κατάγματος, το εγγύτερο και το απώτερο τμήμα οστού συγκρατούνται με τη χρήση του Μεγάλου σφιγκτήρα πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO και
το ενδιάμεσο τμήμα μπορεί να συγκρατηθεί με μια Σπογγώδη βίδα UNYCO σε ένα Μεγάλο σφιγκτήρα Galaxy προσαρτημένο στην ίδια ράβδο που συνδέει τους δύο Μεγάλους
σφιγκτήρες πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO.
5. Η παρούσα συσκευή δεν έχει έγκριση για να χρησιμοποιηθεί για την προσάρτηση βιδών ή την καθήλωση σε οπίσθια στοιχεία (σπονδυλικός αυχένας) της αυχενικής, θωρακικής ή
οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
1. Βλάβη των νεύρων ή των αγγείων που προκύπτει από την εισαγωγή των βιδών.
2. Επιφανειακή ή βαθιά λοίμωξη στη θέση της βίδας οστών, οστεομυελίτιδα ή σηπτική αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας παροχέτευσης των θέσεων των βιδών οστών
μετά την αφαίρεση της συσκευής.
3. Οίδημα ή πρήξιμο, πιθανό σύνδρομο διαμερίσματος.
4. Χαλάρωση ή θραύση των εμφυτευμάτων.
5. Οστική βλάβη λόγω επιλογής ή τοποθέτησης ακατάλληλων εμφυτευμάτων.
6. Επιμονή ή επανεμφάνιση της αρχικής πάθησης, χρήζουσα θεραπείας.
7. Αντίδραση ευαισθησίας σε ξένο σώμα, οφειλόμενη στα εμφυτεύματα ή σε εξαρτήματα του πλαισίου.
8. Ιστική νέκρωση δευτεροπαθής προς την εισαγωγή εμφυτευμάτων.
9. Πίεση επί του δέρματος, προκαλούμενη από εξωτερικά εξαρτήματα, όταν ο ελεύθερος χώρος δεν είναι επαρκής.
10. Διαφορές ως προς το μήκος των άκρων.
11. Υπερβολική αιμορραγία κατά τη χειρουργική επέμβαση.
12. Εγγενείς κίνδυνοι που σχετίζονται με την αναισθησία.
13. Επίμονος πόνος.
14. Αγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας, του πνευμονικού εμβολισμού, του αιματώματος επί τραύματος και της άσηπτης νέκρωσης.
Σημαντικό
Δεν έχουν θετική έκβαση όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις. Ανά πάσα στιγμή μπορεί να προκύψουν επιπρόσθετες επιπλοκές εξαιτίας της εσφαλμένης χρήσης της συσκευής, για
ιατρικούς λόγους ή ως αποτέλεσμα αστοχίας της συσκευής. Στην περίπτωση αυτή, απαιτείται νέα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την αντικατάσταση της συσκευής
εξωτερικής σταθεροποίησης. Σημαντικό ρόλο στην επιτυχημένη εφαρμογή και λειτουργία των συσκευών εξωτερικής σταθεροποίησης Orthofix διαδραματίζουν οι προεγχειρητικές
και οι χειρουργικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών και της ορθής επιλογής και τοποθέτησης των συσκευών εξωτερικής σταθεροποίησης
από τον χειρουργό. Η ορθή επιλογή των ασθενών και η ικανότητά τους να συμμορφώνονται με τις οδηγίες του ιατρού και να ακολουθούν το συνταγογραφούμενο θεραπευτικό σχήμα
επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τα αποτελέσματα. Είναι σημαντικό να διεξάγεται προεγχειρητικός έλεγχος στους ασθενείς και να επιλέγεται η βέλτιστη θεραπεία λαμβάνοντας υπ' όψιν
τις απαιτήσεις ή/και τους περιορισμούς αναφορικά με τη σωματική ή/και τη νοητική δραστηριότητα. Εάν κάποιος υποψήφιος για χειρουργική επέμβαση έχει κάποια αντένδειξη ή
έχει προδιάθεση για κάποια αντένδειξη, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το Σύστημα Orthofix Galaxy UNYCO.
Υλικά
Τα εξαρτήματα του Συστήματος Orthofix Galaxy UNYCO είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο ατσάλι, κράμα αλουμινίου, κράμα τιτανίου και πλαστικό. Τα εξαρτήματα που έρχονται
σε επαφή με τον ασθενή είναι οι Βίδες UNYCO. Τα εξαρτήματα αυτά είναι κατασκευασμένα από εμφυτεύσιμο ανοξείδωτο ατσάλι.
59