Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 70

重复使用"一次性"器械的风险
任何标有"一次性使用"的设备都不得重复使用。ORTHOFIX 仅对第一个使用一次性器械的患者的安全和效果负
责。医院和医生对重复使用这些器械的后果承担全部责任。
植入式器械*
Orthofix 制造的"一次性"植入式器械可通过产品标签上的符号识别。
植入式器械*从患者身上取出后，必须进行拆解处理。
重复使用植入式器械*会给用户和患者带来污染风险。
重复使用植入式器械*无法保证最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康
风险。
(*):植入式器械：任何可通过外科手术部分植入患者体内并在手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可视为植
入式器械。
非植入式器械
Orthofix 制造的"一次性"非植入式器械可通过产品标签上的符号识别，或通过产品随附的"使用说明书"加以
识别。
重复使用"一次性"非植入式器械无法保证器械最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会
给患者带来健康风险。
警告:美国联邦法律限制医师销售或订购这些器械。
Galaxy UNYCO 固定系统贴有"MR"
医疗装置和其他元件的安全标记的标准规范。
非临床试验表明，Galaxy UNYCO 固定系统可在磁共振环境下安全使用。可在下列条件下可进行安全扫描：
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional.可在下列条
件下可进行安全扫描：
• 静磁场为 1.5 Tesla 和 3.0 Tesla
• 最大空间磁场梯度为 900 高斯/厘米 (90 mT/cm)
• 全身平均的最大比吸收率 (SAR) 为 ≤4.0 W/kg（采用一级受控模式）。
• 不得在本器械上使用本地发送/接收线圈。
• Galaxy UNYCO 固定系统组件必须全部位于 MR 扫描孔外。
• Galaxy UNYCO 固定系统的任何部件都不得伸入 MR 扫描孔中。因此，严禁对使用 Galaxy UNYCO 固定系统的身体
部位进行 MR 扫描。
位移信息
在 1.5 或 3.0 T 的核磁共振成像环境中，该系统的吸引力或平移力以及扭力不会对患者带来额外风险或危害。
升温信息
在上述扫描条件下，Galaxy UNYCO 固定系统在连续扫描 15 分钟后预计温度最多会升高 2ºC。
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磁共振安全信息
（可在特定磁共振环境下安全使用）标签，符合 ASTM F2503 磁共振环境下
MR