Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 85

Čiščenje
OPOZORILA: alkalni detergenti in raztopine (pH > 7) lahko poškodujejo pripomočke na osnovi aluminija. Detergenti, ki vsebujejo proste halogene ione ali natrijev hidroksid,
lahko poškodujejo eloksirano prevleko. PREPOVEDANA JE UPORABA detergentov in dezinfekcijskih sredstev, ki vsebujejo fluorid, klorid, bromid, jodid ali hidroksilne ione, razen za
razkuževanje okvirja UNYCO pri pripravi na operacijo za dokončno fiksacijo.
Tveganje pri ponovni uporabi pripomočka za »enkratno uporabo«
Pripomočkov z oznako »samo za enkratno uporabo« ne smete znova uporabiti. Podjetje Orthofix odgovarja za varnost in učinkovitost
pripomočkov za enkratno uporabo samo pri prvem bolniku. Ustanova oziroma zdravnik sta v celoti odgovorna za vsako naknadno uporabo teh
pripomočkov.
Pripomoček za vsaditev*
Pripomoček za vsaditev za »ENKRATNO UPORABO«* Orthofix označuje simbolna etiketi izdelka.
Po odstranitvi iz bolnika je treba pripomoček za vsaditev* zavreči.
Ponovna uporaba pripomočka za vsaditev* pri uporabnikih ali bolnikih predstavlja tveganje kontaminacije.
Ponovna uporaba pripomočka za vsaditev* ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja. Učinkovitost izdelkov se lahko zmanjša, kar predstavlja zdravstveno tveganje
za bolnika.
(*): Pripomoček za vsaditev: vsak pripomoček, ki je namenjen delni vsaditvi v človeško telo s kirurškim posegom in po kirurškem posegu ostane v telesu vsaj 30 dni, se šteje kot
pripomoček za vsaditev.
Pripomoček, ki ni namenjen vsaditvi
Pripomoček za »ENKRATNO UPORABO«, ki ni namenjen vsaditvi, je označen s simbolom na etiketi ali indiciran v »Navodilih za uporabo«, ki so priložena izdelku.
Ponovna uporaba pripomočka za ENKRATNO UPORABO, ki ni namenjen vsaditvi, ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja, zmanjša učinkovitost izdelka in
predstavlja zdravstveno tveganje za bolnika.
POZOR: Skladno z zveznim zakonom v ZDA je prodaja tega pripomočka omejena na zdravnika oziroma po njegovem naročilu.
VARNOSTNE INFORMACIJE O MRI
Sistem Galaxy UNYCO je označen kot PRIMEREN ZA UPORABO V MR-OKOLJU skladno s terminologijo, določeno v standardu »ASTM F2503 Standardna praksa za označevanje
MR
medicinskih pripomočkov in drugih naprav v magnetnoresonančnem okolju«.
Neklinična preskušanja so pokazala, da se sestavni deli sistema Galaxy UNYCO lahko uporabljajo v magnetnoresonančnem (MR) okolju. Varno jih je mogoče slikati pod naslednjimi
pogoji:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Varno jih je mogoče slikati pod naslednjimi pogoji:
• statično magnetno polje z jakostjo 1,5 tesla in 3,0 tesla;
• največji gradient magnetnega polja 900 gaussov/cm (90 mT/cm);
• največja povprečna specifična hitrost absorpcije za celotno telo ≤4,0 W/kg (prva stopnja nadzorovanega načina delovanja);
• na pripomočku ni dovoljeno uporabljati lokalnih oddajnih/sprejemnih tuljav;
• sestavni deli sistema Galaxy UNYCO morajo biti popolnoma zunaj premera bralnika MR;
• noben del sistema Galaxy UNYCO ne sme segati v premer bralnika MR. Zato je magnetnoresonančno slikanje delov telesa, kjer so nameščeni sestavni deli sistema Galaxy
UNYCO, kontraindicirano.
INFORMACIJE O PREMIKANJU
Sistem ne predstavlja dodatne nevarnosti za bolnike pri 1,5 do 3,0 tesla in okolju MR glede na tolmačenje interakcije magnetnega polja, začasnega približevanja ali oddaljevanja
in navora.
85