Bezpečnostní Opatření - Orthofix Galaxy Unyco System Anleitungsfaltblatt

fixační systém Galaxy a bikortikální šrouby.
Produkt je indikován k použití, kdy není zatěžován plnou vahou.
KONTRAINDIKACE
Systém Orthofix Galaxy UNYCO není určen k jinému účelu, než je uvedeno v indikacích, ani se k žádnému jinému účelu nesmí prodávat.
Použití systému je kontraindikováno v následujících případech:
• u pacientů s duševními či fyziologickými potížemi, kteří buď nechtějí, nebo nejsou schopni dodržovat pokyny týkající se pooperační péče,
• u pacientů se silnou osteoporózou,
• u pacientů se zhoubným nádorem v oblasti zlomeniny,
• u pacientů, kteří jsou citliví na cizí tělesa. V případě podezření, že existuje citlivost na materiál, je třeba před zavedením implantátu provést testy.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Stabilizaci zlomeniny je nutné provést až po správné repozici zlomeniny.
2. Ramena velké svorky pro více spongiózních šroubů UNYCO je možné demontovat a zajistit tak co nejvhodnější konfiguraci (M nebo U). Ostatní součásti demontovat nelze.
3. Před aplikací fixátoru se ujistěte, zda jsou velké svorky pro více šroubů UNYCO úplně povolené.
4. Spongiózní šrouby UNYCO je nutné zavádět kolmo k povrchu kosti a při zavádění je třeba používat nízké otáčky a rovnoměrnou sílu, aby byla zajištěna optimální fixace kosti.
5. Jakmile rukou zavedete první šroub a zkontrolujete správnost jeho polohy v kosti, aplikujte na něj svorku na holenní kost Galaxy UNYCO (93566) a po směru hodinových ručiček
utáhněte kovovou matku na rameni.
6. Po celé linii zlomeniny se nikdy nesmí nacházet žádná skupina spongiózních šroubů UNYCO. Za skupinu jsou považovány čtyři šrouby zavedené ve velké svorce pro více šroubů
i tři šrouby spojené s radiopropustnou jednotkou pro chodidlo.
7. Během operace (než pacient opustí operační sál) je nutné zkontrolovat stabilitu rámu.
8. Pokud je potřeba spongiózní šroub UNYCO přemístit, zaveďte jej znovu do nové oblasti kosti, ale dejte pozor, aby nedošlo k překrytí se stávajícím otvorem.
9. První zavedený šroub určuje polohu zbývajících šroubů ve velké svorce pro více spongiózních šroubů UNYCO s odchýlením ±10°, a proto je nutné pro správné a bezpečné
zavedení šroubů předem zvážit bezpečné umístění. Po zavedení sbíhavých spongiózních šroubů UNYCO se již velká svorka pro více šroubů UNYCO nemůže po dřících šroubů
volně posouvat. Pokud tedy šrouby nejsou zaváděny souběžně, je nutné před zavedením druhého šroubu do svorky určit konečnou vzdálenost fixátoru od pokožky.
10. Spongiózní šrouby UNYCO je nutné aplikovat POUZE vrtáním s použitím kluzné spojky (99-93568) vložené do elektrické vrtačky. Kluzná spojka elektrické vrtačky musí být
vložena koaxiálně. Pokud se při zavádění spongiózních šroubů UNYCO přestane kluzná spojka elektrické vrtačky točit a ozvou se nezvyklé „chrastivé" zvuky, přestaňte vrtat.
U spongiózní kosti přestaňte vrtat, pokud se referenční čára označující vzdálenost měkké tkáně přiblíží pokožce nebo pokud se kluzná spojka elektrické vrtačky přestane točit
(podle toho, co nastane jako první).
11. Veškeré součásti systému Galaxy UNYCO je nutné před použitím důkladně zkontrolovat a ujistit se, že jsou v řádném provozním stavu. Jestliže se domníváte, že by nějaká
součást nebo nástroj mohly být vadné či poškozené, NEPOUŽÍVEJTE JE.
12. Fixátor je třeba aplikovat v dostatečné vzdálenosti od povrchu pokožky, aby vznikl prostor pro pooperační otok a pro čištění. Mějte přitom na paměti, že stabilita systému závisí
na vzdálenosti mezi fixátorem a kostí. Svorku pro šrouby UNYCO se doporučuje aplikovat ve vzdálenosti 4 cm od povrchu pokožky.
13. V případě přemostění v oblasti kolene musí být stabilizace stehenní kosti zajištěna pomocí bikortikálních šroubů a fixačního systému Galaxy.
14. Pokud systém brání provedení definitivního zákroku, příslušné součásti systému podle potřeby odstraňte.
15. V oblasti zavedených šroubů je nezbytné přísně dbát na hygienu.
16. Pokud není výslovně stanoveno jinak, nepoužívejte součásti systému Orthofix Galaxy UNYCO společně s produkty jiných výrobců, protože používání kombinace produktů
nebylo potřebným způsobem schváleno.
17. Spongiózní šrouby UNYCO není povoleno zkracovat. Nepřipojujte na dříky šroubů další svorky.
18. V případě přítomnosti protetických implantátů nebo použití interní fixace buďte při zavádění šroubů opatrní.
19. Radiopropustnou jednotku pro chodidlo je nutné používat se třemi spongiózními šrouby UNYCO.
20. Velkou svorku pro více šroubů je nutné používat se čtyřmi spongiózními šrouby UNYCO.
VAROVÁNÍ
1 Je nutné pravidelně kontrolovat stabilitu šroubů a rámu.
73