Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 115

IMPORTANT: Limitatorul cuplului de torsiune al burghiului electric și Cheia cu cuplu de torsiune limitat 99-93567 trebuie eliminate dacă
ambalajul este deschis sau deteriorat.
Curățare
AVERTIZĂRI: instrumentele pe bază de aluminiu sunt deteriorate de detergenții și soluțiile alcaline (pH > 7). Stratul oxidat anodic este deteriorat de detergenții cu ionii liberi
de halogeni sau hidroxid de sodiu. Detergenții și dezinfectanții cu ioni de fluor, clor, brom, iod sau hidroxil NU TREBUIE utilizați, cu excepția dezinfectării cadrului UNYCO în timpul
pregătirilor pentru intervențiile chirurgicale de conversie la fixarea definitivă.
RISCURILE REFOLOSIRII DISPOZITIVELOR DE UNICĂ FOLOSINȚĂ
Orice dispozitiv cu eticheta „de unică folosință" nu trebuie refolosit niciodată. Orthofix este responsabil doar pentru siguranța și eficiența în
cazul utilizării inițiale pe pacient a dispozitivelor de unică folosință. Instituția sau practicianul poartă răspunderea deplină pentru orice utilizare
ulterioară a acestor dispozitive.
Dispozitiv implantabil*
Dispozitivul implantabil* DE UNICĂ FOLOSINȚĂ de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului semnalat pe eticheta produsului.
După îndepărtarea de pe pacient, dispozitivul implantabil* trebuie demontat.
Refolosirea dispozitivului implantabil* introduce riscuri de contaminare pentru utilizatori și pacienți.
Refolosirea dispozitivului implantabil* nu poate garanta performanțele mecanice și funcționale inițiale, compromițând eficiența produselor și introducând riscuri de sănătate
pentru pacienți.
(*): Dispozitiv implantabil: orice dispozitiv destinat introducerii parțiale în corpul uman prin intermediul unei intervenții chirurgicale și destinat a rămâne acolo după procedură
timp de cel puțin 30 de zile este, de asemenea, considerat dispozitiv implantabil.
Dispozitiv neimplantabil
Dispozitivul neimplantabil „DE UNICĂ FOLOSINȚĂ" de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului semnalat pe etichetă sau este indicat în „Instrucțiunile de utilizare" furnizate
împreună cu produsele.
Refolosirea dispozitivului neimplantabil DE UNICĂ FOLOSINȚĂ nu poate garanta performanțele mecanice și funcționale inițiale, compromițând eficiența produselor și introducând
riscuri de sănătate pentru pacienți.
ATENȚIE: În conformitate cu legislația federală (din SUA), vânzarea acestui dispozitiv nu poate fi efectuată decât la recomandarea sau de către
un medic.
INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA IRM
Sistemul Galaxy UNYCO este etichetat ca fiind CONDIȚIONAT RM conform terminologiei menționate în „Practica standard ASTM F2503 de marcare a dispozitivelor medicale
MR
și altor articole din mediul de rezonanță magnetică".
Testele neclinice au demonstrat că componentele Galaxy UNYCO sunt condiționate RM. Acestea pot fi scanate în siguranță în următoarele condiții:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Acestea pot fi scanate în siguranță în următoarele condiții:
• Câmp magnetic static de 1,5 Tesla și 3,0 Tesla
• Gradientul spațial maxim al câmpului magnetic de 900 Gauss/cm (90 mT/cm)
• Rata specifică de absorbție (SAR) maximă exprimată ca medie pe întregul corp de ≤ 4,0 W/kg (Mod de operare controlat de primul nivel).
• Nicio bobină de transmisie-recepție locală nu poate fi utilizată cu dispozitivul.
• Componentele Sistemului Galaxy UNYCO trebuie să se afle complet în afara razei de acțiune a sondei scanerului RM.
• Nicio parte a Sistemului Galaxy UNYCO nu trebuie să se extindă în raza de acțiune a sondei RM. Prin urmare, scanarea RM a părților corpului în care sunt amplasate componen-
tele Sistemului Galaxy UNYCO este contraindicată.
115