Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 64

2. 有害事象や予期できない事象が生じた場合には、 必ず担当医に報告するように患者を指導して下さい。
3. 器具の抜去: 創外固定器を抜去して最終的な固定器と置き換える時期についての最終決定は、 医師が行う必要があります。
4. 分節骨折の場合は、 UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプを使用して最近位の骨と最遠位の骨を固定します。 2
つのUNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプを接続するロッ ドに、 UNYCO キャンセラススクリューを挿入した中
間部の骨片を、 Galaxy ラージクランプで接続して固定します。
5. 頸椎、 胸椎、 または腰椎などの後方要素 (椎弓根) の固定のために本品を適用することは認可されていません。
予想される有害事象
1. スクリューの挿入による神経損傷または血管損傷
2. スクリュー挿入部の表層感染あるいは深部感染、 スクリュー抜去後のスクリュー挿入部位からの慢性的な排濃を含む骨髄炎、
敗血症性関節炎
3. 浮腫または腫脹、 コンパートメント症候群の可能性
4. インプラントの緩みまたは折損
5. 不適切なインプラントの選択または装着法による骨の損傷
6. 治療が必要な初期症状の残留または再発
7. インプラントまたは創外固定器に対する異物反応
8. インプラントの挿入に起因する組織壊死
9. 皮膚との間隔が不十分な場合に生じる創外固定器による皮膚の圧迫
10. 脚長差
11. 術中の大量出血
12. 麻酔に内在する危険
13. 難治性疼痛
14. 血栓性静脈炎、 肺塞栓、 創傷部の血腫、 虚血壊死を含む血管障害
重要
すべての症例で良好な結果が得られるわけではありません。 不適切な使用、 医学的理由、 または器具の不具合が原因で、 創外固
定器の抜去や交換をするための追加の外科的処置が必要となる可能性があります。 オーソフィックス創外固定器を使用して良好
な結果を得るためには、 手術手技の知識や創外固定器の適切な選択および装着などの術前 ・ 術中の処置が重要です。 適切な患
者の選択と患者が医師の指示を遵守し治療方針に従う能力を有しているかどうかが、 治療結果に大きく影響します。 肉体的、 精
神的な活動条件、 およびそれらの制限事項を考慮して患者を評価し、 最適な治療方法を選択することが重要です。 手術対象患者
が禁忌事項に該当する場合や、 禁忌事項に該当する可能性がある場合は、 オーソフィックス Galaxy UNYCO システムを使用しな
いで下さい。
材質
オーソフィックス Galaxy UNYCO システムは、 ステンレス、 アルミ合金、 チタン合金およびプラスチック部品で構成されています。 患
者に直接接触するものは、 UNYCO スクリューです。 これらはインプラントグレードステンレスで製造されています。
滅菌品
滅菌品 (器具あるいはキッ ト品) には次のラベルが貼付されています。
「包装が開封または破損していない限り、 滅菌性は担保されています。 万一、 包装が開封または破損している場合は使用しないで
下さい。 」
重要: パワードリルトルク リ ミ ッタおよびリ ミテッ ドトルクレンチ 99-93567 は、 包装が開封または破損している場合、 廃棄する必要
があります。
洗浄
警告: アルミニウム製の器具は、 アルカリ性の (pH 7 を超える) 洗剤や溶液により腐食が発生します。 陽極酸化コーティングは、 遊
離したハロゲンイオン (フッ素イオン、 塩素イオン、 臭素イオン、 ヨウ素イオン) や水酸化ナトリウムが含まれている洗剤により腐食
が発生します。 フッ素、 塩素、 臭素、 ヨウ素、 または水酸化物イオンを含む洗剤や消毒剤は使用しないで下さい。 ただし、 最終的な固
定器への交換のための手術の準備として、 UNYCO フレームの消毒を行う場合は除きます。
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