Advarsler; Mulige Bivirkninger - Orthofix Galaxy Unyco System Anleitungsfaltblatt

ADVARSLER

1. Det skal jævnligt kontrolleres, at skruer og ramme er stabile.
2. Patienten skal have besked om at gøre den behandlende læge opmærksom på enhver utilsigtet eller uforudset påvirkning.
3. Fjernelse af udstyret: Kirurgen skal træffe den endelige afgørelse om, hvornår udstyret skal fjernes og erstattes af definitiv fixation.
4. Ved segmentære frakturer holdes de mest proximale og distale knoglesegmenter fast ved hjælp af den store multiskrueklampe til UNYCO-skruer, mens midtersegmentet
kan holdes fast ved hjælp af en UNYCO-spongiosaskrue i en stor Galaxy-klampe, der er forbundet til den samme forbindelsesbarre, som sammenkobler de to store
multiskrueklamper til UNYCO-skruer.
5. Denne anordning er ikke godkendt til osteosyntese på de bageste dele (pedikler) i columna cervicalis, thoracolis og lumbalis.

MULIGE BIVIRKNINGER

1. Skader på nerver eller kar som følge af isættelse af skruer.
2. Infektioner i overfladiske eller dybe skruespor, osteomyelitis eller septisk artrit, herunder kronisk drænage af pinsites, når udstyret er fjernet.
3. Ødem eller hævelse, risiko for kompartmentsyndrom.
4. Løsrivelse af eller brud på implantater.
5. Knogleskader pga. forkert implantatvalg eller -anvendelse.
6. Persistens eller tilbagevenden af den oprindelige behandlingskrævende tilstand.
7. Fremmedlegemereaktion på implantater eller rammekomponenter.
8. Vævsnekrose efter indsættelse af implantat.
9. Tryk på huden fra eksterne komponenter pga. utilstrækkelig afstand.
10. Misforhold i længden på ekstremiteter.
11. Kraftig operativ blødning.
12. Iboende risiko i forbindelse med anæstesi.
13. Intraktabel smerte.
14. Kredsløbsforstyrrelser, herunder tromboflebitis, lungeemboli, sårhæmatomer og avaskulær nekrose.
Vigtigt
Det er ikke alle kirurgiske indgreb, der giver et vellykket resultat. Der kan når som helst opstå yderligere komplikationer pga. forkert anvendelse, af medicinske årsager eller
som følge af udstyrsfejl, der nødvendiggør yderligere kirurgiske indgreb med henblik på fjernelse eller udskiftning af det eksterne fixationsudstyr. De præoperative og operative
procedurer, herunder kendskab til kirurgiske teknikker samt korrekt udvælgelse og placering af det eksterne fixationsudstyr, er vigtige faktorer i forbindelse med kirurgens
anvendelse af det eksterne fixationsudstyr fra Orthofix. Omhyggelig udvælgelse af patienter samt patientens evne til at overholde lægens instruktioner og til at følge den
foreskrevne terapi har stor indflydelse på resultatet. Det er vigtigt at screene patienterne og vælge den optimale terapi ud fra deres fysiske og/eller mentale aktivitetsbehov og/eller
-begrænsninger. Hvis en potentiel kirurgisk patient udviser kontraindikationer eller er disponeret for kontraindikationer, må Galaxy UNYCO-systemet fra Orthofix IKKE anvendes.
Materialer
Galaxy UNYCO-systemet fra Orthofix består af rustfrit stål, aluminiumslegering, titaniumlegering og plastkomponenter. De komponenter, som har kontakt med patienten, er
UNYCO-skruerne. Disse er fremstillet af rustfrit stål i samme kvalitet som til implantater.
Sterilt
Udstyr eller kits, der leveres STERILT, er mærket tilsvarende.
Pakkens indhold er STERILT, indtil pakken åbnes eller beskadiges. Anvend ikke udstyret, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
VIGTIGT: Momentbegrænseren til el-boremaskiner og Limited-momentnøglen (99-93567) skal kasseres, hvis pakken er blevet åbnet eller
beskadiget.
29