Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 35

Kertakäyttöisen välineen uudelleenkäytöstä aiheutuvat vaarat
Mitään kertakäyttöiseksi merkittyä välinettä ei saa käyttää uudelleen. Orthofix vastaa kertakäyttöisten välineiden toimivuudesta ja
turvallisuudesta ainoastaan ensimmäisen potilaan yhteydessä. Laitos tai lääkäri on vastuussa kaikesta tämän jälkeen tapahtuvasta käytöstä.
Implantoitava väline*
Orthofixin "KERTAKÄYTTÖINEN" implantoitava väline* on merkitty tuotteen etiketissä olevalla symbolilla.
Implantoitava väline* täytyy purkaa potilaasta poistamisen jälkeen.
Implantoitavan välineen* uudelleenkäyttö aiheuttaa kontaminaatioriskin käyttäjille ja potilaille.
Implantoitavaa välinettä* uudelleen käytettäessä ei voida taata sen alkuperäisiä mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, ja sen uudelleenkäyttö heikentää tuotteiden
tehokkuutta ja vaarantaa potilaan terveyden.
(*): Implantoitava väline: Implantoivaksi välineeksi katsotaan mikä tahansa väline, joka on tarkoitettu vietäväksi osittain ihmisruumiiseen kirurgisen toimenpiteen avulla ja jonka
on tarkoitus jäädä paikalleen vähintään 30 päivän ajaksi toimenpiteen jälkeen.
Implantoitavaksi sopimaton väline
Orthofixin "KERTAKÄYTTÖINEN" ei-implantoitava väline on merkitty etikettiin symbolilla, tai kertakäyttöisyys on ilmoitettu tuotteiden mukana tulleissa käyttöohjeissa.
"KERTAKÄYTTÖISTÄ" ei-implantoitavaa välinettä uudelleen käytettäessä ei voida taata sen alkuperäisiä mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, ja sen uudelleenkäyttö heikentää
tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaan terveyden.
HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tätä välinettä saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT
Galaxy UNYCO -järjestelmässä on EHDOLLISESTI MR-YHTEENSOPIVA -merkintä, joka kertoo lääketieteellisten välineiden ja muiden tarvikkeiden sopivuudesta magneettiku-
MR
vausympäristöön ASTM F2503 -standardin mukaisesti.
Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että Galaxy UNYCO -järjestelmä on Ehdollisesti MR-yhteensopiva -merkinnän mukainen. Kuvaus voidaan suorittaa turvallisesti seuraavin ehdoin:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Kuvaus voidaan suorittaa turvallisesti seuraavin ehdoin:
• Käytetään staattista 1,5 tai 3,0 teslan magneettikenttää,
• Magneettikentän tilagradientti on enintään 900 gaussia/cm (90 mT/cm).
• Koko kehon keskiarvoinen ominaisabsorptionopeus ≤ 4,0 W/kg (ensimmäisen tason valvotussa käytössä).
• Laitteessa ei saa käyttää paikallisia lähettäviä tai vastaanottavia käämejä.
• Galaxy UNYCO -järjestelmän tulee olla kokonaisuudessaan magneettikuvauslaitteen putken ulkopuolella.
• Mikään Galaxy UNYCO -järjestelmän osa ei saa ulottua magneettikuvauslaitteen putken sisäpuolelle. Näin ollen Galaxy UNYCO -järjestelmän osia sisältävien kehonosien
magneettikuvaus kuuluu vasta-aiheisiin.
SIIRTYMÄÄ KOSKEVIA TIETOJA
Järjestelmä ei aiheuta potilaalle vetovoimaan tai siirtymiseen ja vääntymiseen liittyviä lisäriskejä tai -vaaroja 1,5:n tai 3,0:n teslan magneettikuvausympäristössä.
LÄMPENEMISTÄ KOSKEVIA TIETOJA
Edellä mainittujen kuvausehtojen täyttyessä Galaxy UNYCO -järjestelmään voi odottaa nostavan lämpötilaa enimmillään 2 °C, kun kuvaus jatkuu 15 minuuttia.
POTILAAN TURVALLISUUS
Kun potilaalle on asennettu Galaxy UNYCO -järjestelmän osia, magneettikuvaus voidaan suorittaa vain näiden ehtojen täyttyessä. Galaxy UNYCO -järjestelmän osia ei saa
kuvata suoraan. Jos ehdot eivät täyty, magneettikuvaus saattaa aiheuttaa potilaalle vakavia vammoja. Jos Galaxy UNYCO -järjestelmän osia käytetään yhdessä muiden ulkoisten
35