Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 10

Pulizia
AVVERTENZE: gli strumenti in alluminio possono subire danni se trattati con soluzioni e detergenti alcalini (pH>7). Il rivestimento anodizzato può essere danneggiato se trattato
con detergenti contenenti ioni alogeni liberi o idrossido di sodio. NON utilizzare detergenti e disinfettanti con fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ioni idrossidi, fatta eccezione per la
disinfezione della struttura UNYCO al fine della preparazione alla chirurgia di conversione per il fissaggio definitivo.
Rischi causati dal riutilizzo dei dispositivi "monouso"
Non riutilizzare mai i dispositivi etichettati come "monouso". Orthofix è responsabile unicamente per la sicurezza e l'efficacia dei singoli
dispositivi monouso al primo impiego nel paziente. Ogni uso successivo di questi dispositivi ricade interamente sotto la responsabilità
dell'istituto o del medico.
Dispositivo impiantabile*
Il dispositivo impiantabile* "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta del prodotto.
Dopo la rimozione dal paziente, il dispositivo impiantabile* deve essere demolito.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari
per i pazienti.
(*): Dispositivo impiantabile: ogni dispositivo che è stato progettato per essere introdotto parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede
dopo la procedura per almeno 30 giorni viene parimenti considerato un dispositivo impiantabile.
Dispositivo non impiantabile
Il dispositivo non impiantabile "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta o secondo quanto indicato nelle "Istruzioni per l'uso" fornite con
i prodotti.
Il riutilizzo di un dispositivo non impiantabile "MONOUSO" non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e
presentando rischi sanitari per i pazienti.
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine di un medico.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)
I componenti del sistema Galaxy UNYCO riportano il marchio MR CONDITIONAL conforme alla terminologia specificata nello standard ASTM F2503 (metodi e pratiche
MR
standard per contrassegnare dispositivi medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la risonanza magnetica).
Test non clinici hanno dimostrato che i componenti del sistema Galaxy UNYCO sono "MR Conditional". I montaggi possono essere sottoposti alla risonanza con sicurezza alle
seguenti condizioni:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. I montaggi possono essere sottoposti alla risonanza con
sicurezza alle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1.5 e 3.0 Tesla.
• Gradiente spaziale massimo di campo magnetico di 900-Gauss/cm (90 mT/cm).
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di ≤4.0 W/kg (modalità controllata di primo livello).
• Non utilizzare bobine di trasmissione/ricezione locali sul dispositivo.
• I componenti del sistema Galaxy UNYCO devono rimanere interamente all'esterno del macchinario per la risonanza magnetica.
• Nessun componente del sistema Galaxy UNYCO deve entrare nel macchinario per la risonanza magnetica. Pertanto, è controindicato eseguire la scansione della parte del corpo
in cui sono presenti i componenti del sistema Galaxy UNYCO.
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