Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 9

AVVERTENZE
1. Verificare a intervalli regolari la stabilità delle viti e del montaggio.
2. I pazienti devo essere istruiti in modo da riportare al chirurgo qualsiasi effetto anomalo o non previsto.
3. Rimozione del dispositivo: la decisione finale sulla rimozione del dispositivo di fissazione e la sostituzione con la fissazione definitiva viene presa dal chirurgo.
4. Se è presente una frattura pluriframmentata, i segmenti di osso più prossimali e più distali vengono stabilizzati utilizzando il morsetto multivite grande per viti UNYCO e il
segmento intermedio può essere stabilizzato tramite una vite UNYCO per spongiosa con un morsetto grande Galaxy fissato alla stessa barra che collega i due morsetti multivite
grandi per viti UNYCO.
5. Il presente dispositivo non è approvato per la fissazione o l'attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Danni ai nervi o ai vasi sanguigni derivanti dall'inserimento delle viti.
2. Infezione ossea superficiale o profonda, osteomielite o artrite settica lungo il tratto di passaggio della vite, incluso il drenaggio cronico delle sedi di inserimento delle viti ossee
dopo la rimozione del dispositivo.
3. Edema o tumefazione, possibile sindrome compartimentale.
4. Allentamento o rottura degli impianti.
5. Danno osseo dovuto alla scelta o all'applicazione inappropriata di impianti.
6. Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale che ha richiesto il trattamento.
7. Rigetto degli impianti o dei componenti del montaggio.
8. Necrosi tissutale successiva all'applicazione dei montaggi.
9. Pressione sull'epidermide causata da componenti esterni in caso di distanza inadeguata.
10. Discrepanza nella lunghezza degli arti.
11. Sanguinamento operatorio eccessivo.
12. Rischi intrinseci associati all'anestesia.
13. Dolore intrattabile.
14. Disturbi vascolari, tra cui tromboflebite, embolo polmonare, ematoma da ferita, necrosi avascolare.
Importante
Non tutti gli interventi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto, per motivi medici o per
fallimenti del dispositivo con conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per la rimozione o la sostituzione del dispositivo di fissazione esterna. Le procedure
pre-operatorie e operatorie, inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la corretta scelta e il posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna, sono fattori importanti per il
successo dell'utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo. Una corretta selezione del paziente, la sua capacità di rispettare le istruzioni del medico e di
seguire il regime di trattamento prescritto influenzano notevolmente i risultati. È importante sottoporre il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione
ai requisiti e/o limitazioni fisici e/o mentali. Se un candidato all'intervento mostra controindicazioni o predisposizione alle stesse, si raccomanda di NON UTILIZZARE il sistema
Orthofix Galaxy UNYCO.
Materiali
Il sistema Orthofix Galaxy UNYCO è composto da elementi in acciaio inossidabile, lega di alluminio, lega di titanio e plastica. I componenti che entrano in contatto con il paziente
sono le viti UNYCO. Tali componenti sono prodotti in acciaio inossidabile impiantabile.
Sterile
I dispositivi o kit forniti in versione STERILE recano un'etichetta che indica tale stato.
Il contenuto della confezione è STERILE a meno che questa non venga aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione è stata aperta o
danneggiata.
IMPORTANTE: il limitatore di coppia per trapano e la chiave con limitatore di coppia 99-93567 non devono essere utilizzati se la confezione è
aperta o danneggiata.
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