Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 50

Limpeza
ADVERTÊNCIAS:os dispositivos à base de alumínio são danificados por detergentes e soluções alcalinas (pH>7). Os revestimentos anodizados são danificados por detergentes
com íons de halogênio livres ou hidróxido de sódio. Os detergentes e desinfetantes contendo íons de fluoreto, cloreto, brometo, iodeto ou hidroxilas NÃO DEVEM ser utilizados,
exceto para desinfetar a armação UNYCO durante a preparação para cirurgia de conversão para fixação definitiva.
Riscos associados à reutilização de dispositivos de "uso único"
Qualquer dispositivo rotulado como "para utilização única" jamais deve ser reutilizado. A Orthofix responsabiliza-se apenas pela segurança e
eficácia da utilização pelo primeiro paciente a utilizar uma única vez os dispositivos. A instituição ou o médico são completamente responsáveis
por qualquer utilização subsequente dos dispositivos.
Dispositivo implantável*
O dispositivo implantável de "USO ÚNICO"* da Orthofix é identificado através do símbolo exibido no rótulo do produto.
Após ser removido do paciente, o dispositivo implantável* deve ser desmontado.
A reutilização de dispositivo implantável* apresenta riscos de contaminação para os usuários e pacientes.
A reutilização de dispositivo implantável* não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos
pacientes.
(*): Dispositivo implantável: qualquer dispositivo destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica e previsto para ser mantido no
lugar após o procedimento por pelo menos 30 dias também é considerado um dispositivo implantável.
Dispositivo não implantável
O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo exibido no rótulo do produto ou indicado nas ""Instruções de Uso" fornecidas com
os produtos.
A reutilização de dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos
para a saúde dos pacientes.
CUIDADO: As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo somente por e mediante pedido médico.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
O sistema Galaxy UNYCO está etiquetado como adequado para ambientes de ressonância magnética de acordo com a terminologia especificada na Prática padrão da ASTM
MR
F2503 para etiquetar aparelhos médicos e outros itens em ambientes de ressonância magnética.
Testes não clínicos demonstraram que os componentes do Sistema Galaxy UNYCO são adequados para ambientes de ressonância magnética. Estes podem ser submetidos com
segurança a exames de varredura sob as seguintes condições:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Estes podem ser submetidos com segurança a exames de
varredura sob as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 tesla e 3 tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 900 gauss/cm (90 TM/cm)
• Taxa de absorção específica (TAE) máxima com base na média de corpo inteiro de ≤4,0 W/kg (modo de operação controlado de primeiro nível).
• Nenhuma bobina transmissora/receptora local deve ser usada no aparelho.
• Os componentes do Sistema Galaxy UNYCO devem estar totalmente fora do tubo do scanner de RM (ressonância magnética).
• Nenhuma parte dos componentes do Sistema Galaxy UNYCO deve ir para dentro do tubo de RM. Portanto, é contraindicado realizar o exame de RM em partes do corpo com
componentes do Sistema Galaxy UNYCO.
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