Bezeichnung Des Implantatsystems; Reinigung - Orthofix Hallmark Gebrauchsanleitung

Orthofix Inc.
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Bezeichnung des Implantatsystems:

Hallmark anteriores zervikales
®
Plattensystem
Beschreibung:
Das Hallmark anteriore zervikale Plattensystem umfasst eine Vielzahl von unsterilen
Einwegkomponenten aus Titanlegierung (6AL-4V ELI gemäß ASTM F136), mit denen der Chirurg
ein anteriores zervikales Implantatkonstrukt erstellen kann. Das System wird mit Schrauben an
der Halswirbelsäule am anterioren Aspekt des Wirbelkörpers befestigt. Das System besteht aus
einem Sortiment an Schrauben, Platten und zugehörigen Instrumenten, die die chirurgische
Implantation der Produkte unterstützen.
Indikationen:
Das Hallmark Anteriore zervikale Plattensystem ist ein temporäres Implantat zur anterioren
Fixation an der Halswirbelsäule von C2 bis C7. Die spezifischen klinischen Indikationen sind:
1. Degenerative Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen
Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
Bandscheibe)
2. Spondylolisthese
3. Fraktur
4. Spinalstenose
5. Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)
6. Tumor
7. Pseudarthrose
8. Korrektur einer früheren Operation
Kontraindikationen:
Das Hallmark anteriore zervikale Plattensystem ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer
Infektion, lokaler Entzündung an der Knochenstelle oder rasch fortschreitender Gelenkkrankheit
oder einem Knochenabsorptionssyndrom wie Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose
oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht an Patienten verwendet werden, bei denen eine
Metallallergie bekannt ist bzw. der Verdacht darauf besteht. Ebenso kontraindiziert ist das
System bei Patienten mit anderen medizinischen, chirurgischen oder psychologischen Befunden,
welche die potenziellen Vorteile der internen Fixationschirurgie ausschließen würden, wie
z. B. das Vorhandensein von Tumoren, kongenitale Anomalien, durch keine andere Krankheit
erklärliche erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine ausgeprägte
Verschiebung im Differenzialblutbild.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
2. Zerlegen, Verbiegen und/oder Zerbrechen einzelner oder aller Komponenten
3. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
5. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/
oder Reposition
6. Infektion
7. Wirbelkörperfraktur an, oberhalb oder unterhalb der Operationshöhe
8. Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise)
9. Pseudarthrose, verzögerte Heilung
10. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats
11. Hämorrhagie
12. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
13. Tod
14. Dysphagie
Hinweis: Zusätzliche Eingriffe können erforderlich sein, um einige dieser potenziellen
unerwünschten Ereignisse zu korrigieren.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
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Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Deutsch
DE
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
2. Das Hallmark anteriore zervikale Plattensystem ist nicht für die Anbringung mit Schrauben
oder zur Fixation an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder
Lendenwirbelsäule zugelassen.
3. Unsteril. Die Platten, Knochenschrauben und Instrumente werden unsteril geliefert und
müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.
4. Die Platte muss immer entlang der Mittellinie der Wirbelsäule ausgerichtet werden.
5. Bei Durchführung einer Korpektomie unter Verwendung einer Hallmark anterioren
zervikalen Platte ist sicherzustellen, dass die oberen Verriegelungsmechanismen vor dem
endgültigen Festziehen der oberen Feststellplatten nur am superioren und inferioren Teil
der zervikalen Platte verwendet werden, um einer möglichen Leistungsminderung der
Platte vorzubeugen.
6. Zur optimalen knöchernen Heilung eine anteriore Mikrodiskektomie oder Korpektomie wie
angezeigt durchführen.
7. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe
oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden.
8. Wenn die Schrauben beim Setzen der Platte übermäßig fest angezogen werden, können
die Gewindegänge im Knochen ausreißen.
9. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum
Versagen des Implantatkonstrukts.
10. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das Hallmark anteriore zervikale Plattensystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität bei
MRT-Untersuchungen getestet. Er wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in
der MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit des Hallmark anterioren zervikalen Plattensystems
in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem mit diesem Produkt
versorgten Patienten kann zu Verletzungen des Patienten führen.

Reinigung:

Die Instrumente und Implantate des Hallmark anterioren zervikalen Plattensystems werden
sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder
Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden.
Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor
der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch
bzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein
Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder
sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten
mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und
röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische
Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf
den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die
Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
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