Ostrzeżenia - Orthofix Galaxy Unyco System Anleitungsfaltblatt

OSTRZEŻENIA
1 Stabilność śruby i ramki należy monitorować w regularnych odstępach czasu.
2. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania każdego niepożądanego lub nieoczekiwanego zdarzenia swojemu chirurgowi prowadzącemu.
3. Usunięcie urządzenia: chirurg powinien podjąć ostateczną decyzję, kiedy należy usunąć urządzenie i zastąpić je ostatecznym stabilizatorem.
4. W przypadku złamań odcinkowych, proksymalne i dystalne części kości są mocowane przy użyciu Dużego zacisku wielośrubowego do Śrub UNYCO, a część środkowa może
zostać zamocowana przy pomocy Śruby gąbczastej UNYCO w Dużym zacisku Galaxy, dołączonym do tego samego pręta łączącego, który łączy dwa Duże zaciski wielośrubowe
do Śrub UNYCO.
5. Niniejsze urządzenie nie jest przeznaczone do przyczepiania lub mocowania za pomocą śrub do elementów znajdujących się w tylnej części (wyrostków) kręgów odcinka
szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Uszkodzenie nerwów lub naczyń wynikające z wprowadzenia śrub.
2. Powierzchowna lub głęboka infekcja kanału śruby, zapalenie kości i szpiku bądź septyczne zapalenie stawów, łącznie z przewlekłym sączeniem się wydzieliny z miejsc po
śrubach po usunięciu urządzenia.
3. Obrzęk, możliwość rozwoju zespołu przedziałów powięziowych.
4. Obluzowanie lub złamanie implantów.
5. Uszkodzenie kości wskutek niewłaściwego doboru lub zastosowania implantów.
6. Brak efektów leczenia lub powrót do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia.
7. Reakcja na śruby kostne lub elementy ramki jak na ciało obce.
8. Martwica tkanek na skutek wprowadzenia implantów.
9. Nacisk elementów zewnętrznych na skórę w przypadku niezachowania odpowiedniego odstępu.
10. Różna długość kończyn.
11. Znaczne krwawienie podczas zabiegu.
12. Zagrożenie związane ze znieczuleniem.
13. Przewlekły ból.
14. Zaburzenia naczyniowe, w tym zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, krwiaki ran pooperacyjnych, martwica awaskularna.
Ważne
Nie każdy zabieg chirurgiczny kończy się powodzeniem. W każdym momencie mogą wystąpić dodatkowe powikłania związane z niewłaściwym użytkowaniem, przyczynami
ogólnomedycznymi lub usterką urządzenia, wymagającą przeprowadzenia ponownej operacji w celu usunięcia bądź wymiany stabilizatora zewnętrznego. Istotne znaczenie dla
prawidłowego funkcjonowania zewnętrznych stabilizatorów Orthofix mają właściwe procedury przed- i pooperacyjne, w tym znajomość technik chirurgicznych i właściwy wybór
miejsca założenia stabilizatora przez chirurga. Duży wpływ na ostateczny wynik ma także odpowiedni wybór pacjentów oraz ich współpraca z lekarzem w zakresie przestrzegania
wskazówek lekarza oraz przyjmowanie przepisanych leków. Bardzo ważne jest zdiagnozowanie pacjentów oraz wybór optymalnej terapii pod kątem wymagań i/lub ograniczeń
psychofizycznych pacjenta. Jeżeli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego występuje jedno z przeciwwskazań lub predyspozycja do ich wystąpienia, NIE NALEŻY
STOSOWAĆ Systemu Orthofix Galaxy UNYCO.
Materiały
Elementy Systemu Orthofix Galaxy UNYCO są wykonane ze stali nierdzewnej, aluminium, tytanu i tworzyw sztucznych. W kontakt z ciałem pacjenta wchodzą Śruby UNYCO. Te
elementy są produkowane z wszczepialnej stali nierdzewnej.
Jałowe
Przyrządy lub zestawy dostarczane w stanie JAŁOWYM są odpowiednio oznakowane.
Zawartość opakowania jest JAŁOWA, jeśli opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. Nie stosować, jeśli opakowanie zostało
uprzednio otwarte lub uszkodzone.
79