Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 60

Αποστειρωμένα
Οι συσκευές ή τα κιτ που παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ φέρουν την αντίστοιχη ετικέτα.
Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εκτός αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η
συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί.
Σημαντικό: Το Εξάρτημα περιορισμού ροπής περιστροφής του ηλεκτρικού τρυπανιού και το Κλειδί περιορισμένης ροπής περιστροφής 99-93567
πρέπει να απορρίπτονται αν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη.
Καθαρισμός
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Τα αλκαλικά (pH>7) απορρυπαντικά και διαλύματα προκαλούν φθορές στις συσκευές που είναι κατασκευασμένες από αλουμίνιο. Τα απορρυπαντικά που
περιέχουν ελεύθερα ιόντα αλογόνου ή υδροξείδιο του νατρίου προκαλούν φθορές στην ανοδιωμένη επικάλυψη. ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιούνται απορρυπαντικά και απολυμαντικά
που περιέχουν ιόντα φθορίου, βρώμιου, ιωδίου ή υδροξυλίου, παρά μόνο για την απολύμανση του πλαισίου UNYCO κατά την προετοιμασία για τη χειρουργική επέμβαση μετατροπής
σε μόνιμη σταθεροποίηση.
Κίνδυνοι από την επαναχρησιμοποίηση συσκευής «μίας χρήσης»
Κάθε συσκευή που φέρει την ετικέτα «μία μόνο χρήση» δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να επαναχρησιμοποιείται. Η Orthofix είναι υπεύθυνη μόνο
για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρώτης χρήσης των συσκευών μίας χρήσης σε ασθενείς. Το ίδρυμα ή ο ιατρός φέρει την πλήρη
ευθύνη για κάθε επακόλουθη χρήση αυτών των συσκευών.
Εμφυτεύσιμη συσκευή*
Η εμφυτεύσιμη συσκευή* της Orthofix προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ», γεγονός που υποδεικνύεται με σύμβολο στην ετικέτα του προϊόντος.
Μετά την αφαίρεση από τον ασθενή, η εμφυτεύσιμη συσκευή* πρέπει να αποσυναρμολογείται.
Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* εγκυμονεί κινδύνους επιμόλυνσης για χρήστες και ασθενείς.
Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των προϊόντων
και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία του ασθενούς.
(*): Εμφυτεύσιμη συσκευή: Εμφυτεύσιμη συσκευή θεωρείται οποιαδήποτε συσκευή προορίζεται για μερική εισαγωγή στο ανθρώπινο σώμα μέσω χειρουργικής επέμβασης και
πρόκειται να παραμείνει στη θέση της μετά την επέμβαση για 30 ημέρες τουλάχιστον.
Μη εμφυτεύσιμη συσκευή
Η μη εμφυτεύσιμη συσκευή της Orthofix προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ», γεγονός που υποδεικνύεται με σύμβολο στην ετικέτα ή στις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τα
προϊόντα.
Η επαναχρησιμοποίηση μη εμφυτεύσιμης συσκευής* που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας
την αποτελεσματικότητα των προϊόντων και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ MRI
Το Σύστημα Galaxy UNYCO φέρει την ετικέτα «ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ ΥΠΟ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ» σύμφωνα με την ορολογία που ορίζεται
MR
στην «Τυπική πρακτική ASTM F2503 για τη Σήμανση ιατρικού και άλλου εξοπλισμού όσον αφορά την ασφάλεια σε Περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού».
Μη κλινική δοκιμασία κατέδειξε ότι τα εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO είναι ασφαλή κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις. Η σάρωσή του
μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Η σάρωσή του μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια υπό
60